Fettsyresammensetning av subkutant fettvev hos spedbarn: en prospektiv og observasjonsstudie
21. desember 2018 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Untersuchung Intraoperativ Entnommener Subkutaner Fettgewebeproben Früh- Und Reifgeborener Auf Die Fettsäure-Zusammensetzung Der Triglyceride Und Der Phospholipide Mit Speziellem Fokus Auf Die Mehrfach ungesättigten Fettsäuren Docosahexaensäure Und Arachidonsäure Wissenschaftliche Untersuchungschaft
Fettsyresammensetningen i blod og subkutant fettvev hos spedbarn som har en klinisk indisert operasjon studeres.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samling av:
- subkutant fettvev fra termin og premature etter fødsel og ved termin under en klinisk indisert operasjon.
- blod før operasjonen.
Måling av fettsyresammensetningen (spesielt arakidonsyre og dokosaheksaensyre) i subkutant fettvev og blod.
Målet er å sammenligne sammensetningen av fettsyrene i blod og fettvev hos premature til termin og termin. For å beregne fettsyreverdien i hvert spedbarn bestemmes andelen fettvev med PEAPOD før utskrivning fra sykehus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital of Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Axel R Franz, MD
- Telefonnummer: 82211 +49707129-0
- E-post: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
termin og premature nyfødte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller kriteriene til de 3 årskullene
Ekskluderingskriterier:
- metabolske sykdommer hos spedbarnet
- genetiske sykdommer
- manglende avtale for studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
premature med enterostomi
GA 23±0/7 - 31±6/7 med klinisk indiserte operasjoner på grunn av NEC (nekrotiserende enterokolitt) eller FIP (fokal intestinal perforasjon).
Operasjon etter fødsel (innen 14 dager) og ved termin (lukking av enterostomi) Analyse av blod, subkutant fettvev og totalt fettvev (PEAPOD)
|
ta en prøve av fettvevet under operasjonen
ta blodprøve når et perifert venekateter legges inn før operasjon
Måling av det totale fettvevet til spedbarnet med PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Roma, Italia)
|
|
premature uten enterostomi
GA 23±0/7 bis 31±6/7 med en klinisk indisert operasjon (f.eks. herniotomi) ved termin, uten noen abdominale problemer. Analyse av blod, subkutant fettvev og totalt fettvev (PEAPOD) |
ta en prøve av fettvevet under operasjonen
ta blodprøve når et perifert venekateter legges inn før operasjon
Måling av det totale fettvevet til spedbarnet med PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Roma, Italia)
|
|
termin spedbarn
GA ≥34±0/7 med en klinisk indisert operasjon rett etter fødselen (innen 14 dager) (f.eks. gastroschisis). Analyse av blod, subkutant fettvev og totalt fettvev (PEAPOD) |
ta en prøve av fettvevet under operasjonen
ta blodprøve når et perifert venekateter legges inn før operasjon
Måling av det totale fettvevet til spedbarnet med PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Roma, Italia)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyresammensetningen av det subkutane fettvevet og plasma
Tidsramme: på tidspunktet for operasjonen
|
Fettsyresammensetningen av subkutan fettvev og plasma hos premature ved termin sammenlignet med sammensetningen av spedbarn etter fødselen (innen 14 dager).
|
på tidspunktet for operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyresammensetning av det subkutane fettvevet og plasma av premature med mageproblemer
Tidsramme: tidspunktet for den første operasjonen frem til utskrivning hjemme (ved en postnatal alder på opptil 4-5 måneder på det meste hos svært premature spedbarn)
|
Endring av fettsyresammensetningen i subkutan vev og plasma fra første til andre operasjon i premature med abdominale operasjoner, enterostomi
|
tidspunktet for den første operasjonen frem til utskrivning hjemme (ved en postnatal alder på opptil 4-5 måneder på det meste hos svært premature spedbarn)
|
|
Fettsyresammensetning av subkutan fettvev og plasma hos premature med mageproblemer og premature uten abdominale problemer ved termin
Tidsramme: tidspunktet for den første operasjonen frem til utskrivning hjemme (ved en postnatal alder på opptil 4-5 måneder på det meste hos svært premature spedbarn)
|
Fettsyresammensetningen av det subkutane fettvevet og plasmaet til premature ved termin sammenlignet med sammensetningen av premature ved termin med enterostomi.
|
tidspunktet for den første operasjonen frem til utskrivning hjemme (ved en postnatal alder på opptil 4-5 måneder på det meste hos svært premature spedbarn)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. april 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEO-Adipose tissue
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .