Fedtsyresammensætning af subkutant fedtvæv hos spædbørn: en prospektiv og observationel undersøgelse
21. december 2018 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Untersuchung Intraoperativ Entnommener Subkutaner Fettgewebeproben Früh- Und Reifgeborener Auf Die Fettsäure-Zusammensetzung Der Triglyceride Und Der Phospholipide Mit Speziellem Fokus Auf Die Mehrfach ungesättigten Fettsäuren Docosahexaensäure Und Arachidonsäure Wissenschaftliche Minderjigenungschaftliche Minder
Fedtsyresammensætningen i blod og subkutant fedtvæv hos spædbørn, der har en klinisk indiceret operation, studeres.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samling af:
- subkutant fedtvæv fra terminsbørn og præmature efter fødslen og ved termin under en klinisk indiceret operation.
- blod før operationen.
Måling af fedtsyresammensætningen (især arachidonsyre og docosahexaensyre) i subkutant fedtvæv og blod.
Formålet er at sammenligne sammensætningen af fedtsyrerne i blod og fedtvæv hos præmature til termin og termin. For at beregne fedtsyreværdien i hvert spædbarn bestemmes andelen af fedtvæv med PEAPOD før udskrivelse fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital of Tuebingen
-
Kontakt:
- Axel R Franz, MD
- Telefonnummer: 82211 +49707129-0
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
termin og præmature nyfødte
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder kriterierne for de 3 årgange
Ekskluderingskriterier:
- metaboliske sygdomme hos spædbarnet
- genetiske sygdomme
- manglende aftale for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
præmature med enterostomi
GA 23±0/7 - 31±6/7 med klinisk indicerede operationer på grund af NEC (nekrotiserende enterocolitis) eller FIP (fokal intestinal perforation).
Operation efter fødslen (inden for 14 dage) og ved termin (lukning af enterostomi) Analyse af blod, subkutant fedtvæv og totalt fedtvæv (PEAPOD)
|
tage en prøve af fedtvævet under operationen
tage en blodprøve, når et perifert venekateter indsættes før operation
Måling af spædbarnets samlede fedtvæv med PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Rom, Italien)
|
|
præmature uden enterostomi
GA 23±0/7 bis 31±6/7 med en klinisk indiceret operation (f.eks. herniotomi) efter termin uden maveproblemer. Analyse af blod, subkutant fedtvæv og totalt fedtvæv (PEAPOD) |
tage en prøve af fedtvævet under operationen
tage en blodprøve, når et perifert venekateter indsættes før operation
Måling af spædbarnets samlede fedtvæv med PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Rom, Italien)
|
|
terminsbørn
GA ≥34±0/7 med en klinisk indiceret operation direkte efter fødslen (inden for 14 dage) (f.eks. gastroschisis). Analyse af blod, subkutant fedtvæv og totalt fedtvæv (PEAPOD) |
tage en prøve af fedtvævet under operationen
tage en blodprøve, når et perifert venekateter indsættes før operation
Måling af spædbarnets samlede fedtvæv med PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Rom, Italien)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtsyresammensætningen af det subkutane fedtvæv og plasma
Tidsramme: på tidspunktet for operationen
|
Fedtsyresammensætningen af det subkutane fedtvæv og plasma fra præmature ved termin sammenlignet med sammensætningen af spædbørn efter fødslen (inden for 14 dage).
|
på tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtsyresammensætning af det subkutane fedtvæv og plasma hos præmature med maveproblemer
Tidsramme: tidspunktet for den første operation indtil udskrivelsen til hjemmet (i en postnatal alder på højst 4-5 måneder hos meget præmature spædbørn)
|
Ændring af fedtsyresammensætningen af det subkutane væv og plasma fra første til anden operation hos præmature med abdominale operationer, enterostomi
|
tidspunktet for den første operation indtil udskrivelsen til hjemmet (i en postnatal alder på højst 4-5 måneder hos meget præmature spædbørn)
|
|
Fedtsyresammensætning af det subkutane fedtvæv og plasma hos præmature med abdominale problemer og præmature uden abdominale problemer ved termin
Tidsramme: tidspunktet for den første operation indtil udskrivelsen til hjemmet (i en postnatal alder på højst 4-5 måneder hos meget præmature spædbørn)
|
Fedtsyresammensætningen af det subkutane fedtvæv og plasma hos præmature til termin sammenlignet med sammensætningen af præmature ved termin med enterostomi.
|
tidspunktet for den første operation indtil udskrivelsen til hjemmet (i en postnatal alder på højst 4-5 måneder hos meget præmature spædbørn)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. april 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEO-Adipose tissue
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .