Účinnost nižších dávek zolpidemu pro dosažení uspokojivého spánku u žen s poruchou spánku

Potíže se spánkem jsou dnes u dospělých v USA velmi časté. Zolpidem (Ambien) je často předepisován jako lék první volby k léčbě potíží se spánkem u pacientů, kteří mají u primární péče (PCP's) potíže související se spánkem. Zolpidem je v současné době dostupný ve dvou dávkách, 10 a 5 mg. Tyto dávky byly vyvinuty v klinických studiích prováděných především na mužích. První klinicky dostupná dávka, 10 mg, vedla u mnoha žen k morbiditě a mortalitě, protože ženy metabolizují Zolpidem pomaleji než muži, a proto je poločas delší. Ženy užívající Zolpidem měly často ranní ospalost, přetrvávající ospalost a potíže s úkoly vyžadujícími koordinaci a úsudek, jako je řízení motorového vozidla. Zolpidemu byla připisována řada dobře propagovaných nehod motorových vozidel a úmrtí, většinou mezi ženami. Společnost poté vyrobila dávku 5 mg; některé ženy však stále hlásily vedlejší účinky při nižší dávce, což naznačuje přetrvávající hladiny léku ráno, kdy by měl být lék údajně odstraněn z těla. Těmto ženám by pravděpodobně prospěla nižší dávka, dávka přizpůsobená jejich individuálnímu metabolismu a potížím se spánkem. Nižší dávky Zolpidemu jsou dostupné pouze v lékárnách, které nejsou běžné, jsou drahé, neberou mnoho pojištění a nejsou nabízeny jako možnost pro většinu pacientů. Vitae Industries, Inc. je začínající technologická společnost se sídlem v Providence, založená absolventem Brown University, chemickým inženýrem, který vyvinul technologii, která může poskytnout přesně různá množství léků pro specifické a variabilní personalizované dávkování pacientům. Personalizovaná medicína je oblastí velkého výzkumu a klinického zájmu lékařské komunity jako celku a zejména lékařské fakulty Brown University. Brown se také stále více zaměřuje na otázky pohlaví a genderu při poskytování klinické lékařské péče. Tato technologie má potenciál řešit obě tyto oblasti a poskytuje možnost velmi specifického dávkování léků na míru pro muže a ženy. Tento výzkum byl vyvinut jako důkaz koncepční studie, která bude provedena ve spolupráci mezi lékaři Brown University Medical School/Lifespan a technickým personálem společnosti Vitae Industries, Inc.. Tato práce bude základní a bude sloužit jako lékařské a vědecké zdůvodnění toho, že Vitae Industry poskytuje pacientovi specifické dávkování léků. Pro účely této studie bude testovaná medikace, Zolpidem (Ambien) smíchána licencovanou lékárnou na Rhode Island, PhusionRx, za použití standardizovaných přístupů ke složení a formulaci farmaceutických produktů. Tato studie bude používat nízké dávky Zolpidemu formulované licencovanou lékárnou PhusionRx. Vyšetřovatelé poskytnou odstupňované dávky Zolpidemu účastnicím splňujícím kritéria pro zařazení, které se dostaví k lékaři primární péče se stížností na potíže s dosažením uspokojivého spánku. Účastníci začnou dávkou 0,5 mg Zolpidemu. Každý den bude kvalita jejich spánku posouzena vlastní zprávou. Pokud nedosáhnou uspokojivého spánku při počáteční dávce 0,5 mg, zvýší svou dávku denně o 0,5 mg, dokud nedosáhnou standardní dávky 5 mg nebo dokud nebude dosaženo uspokojivého spánku.