Эффективность более низких доз золпидема для достижения удовлетворительного сна у женщин с нарушениями сна

Проблемы со сном сегодня очень распространены среди взрослых в США. Золпидем (Амбиен) часто назначают в качестве препарата первой линии для лечения нарушений сна у пациентов, обращающихся с жалобами, связанными со сном, к лечащим врачам (PCP). Золпидем в настоящее время доступен в двух дозировках: 10 и 5 мг. Эти дозы были разработаны в ходе клинических исследований, проведенных преимущественно на мужчинах. Первая доза, ставшая клинически доступной, 10 мг, привела к заболеваемости и смертности у многих женщин, поскольку женщины метаболизируют золпидем медленнее, чем мужчины, поэтому период полувыведения больше. У женщин, принимавших золпидем, часто наблюдалась утренняя сонливость, постоянная сонливость и трудности с выполнением задач, требующих координации и здравого смысла, таких как управление автомобилем. Произошел ряд получивших широкую огласку дорожно-транспортных происшествий со смертельным исходом, приписываемых золпидему, в основном среди женщин. Затем компания произвела дозу 5 мг; тем не менее, некоторые женщины по-прежнему сообщали о побочных эффектах при более низкой дозе, что свидетельствует о сохранении уровня препарата утром, когда препарат якобы должен был выводиться из организма. Эти женщины, вероятно, выиграют от более низкой дозы, дозы, индивидуально подобранной для их индивидуального метаболизма и проблем со сном. Более низкие дозы золпидема доступны только в аптеках, которые не распространены, дороги, не требуют многих страховок и не предлагаются в качестве опции большинству пациентов. Vitae Industries, Inc. — это начинающая технологическая компания, расположенная в Провиденсе, основанная выпускником Университета Брауна, инженером-химиком, который разработал технологию, которая может обеспечить точное различное количество лекарства для конкретного и переменного индивидуального дозирования пациента. Персонализированная медицина является областью больших исследований и клинического интереса для медицинского сообщества в целом и Медицинской школы Университета Брауна в частности. Браун также все больше внимания уделяет вопросам пола и гендера при оказании клинической медицинской помощи. У этой технологии есть потенциал для решения обеих этих задач, предоставляя возможность очень специфического индивидуального дозирования лекарств для мужчин и женщин. Это исследование было разработано в качестве проверки концепции исследования, которое будет проводиться в сотрудничестве между врачами Медицинской школы Университета Брауна / Lifespan и техническим персоналом Vitae Industries, Inc.. Эта работа будет основополагающей и послужит медицинским и научным обоснованием для Vitae Industry, обеспечивающей дозировку лекарств для конкретного пациента. Для целей данного исследования препарат Золпидем (Амбиен), подлежащий тестированию, будет изготавливаться лицензированной аптекой Род-Айленда, PhusionRx, с использованием стандартизированных подходов к составлению рецептур фармацевтических продуктов. В этом исследовании будут использоваться низкие дозы золпидема, разработанные лицензированной аптекой PhusionRx. Исследователи будут предоставлять градуированные дозы золпидема женщинам-участницам, отвечающим критериям включения, которые обращаются к своему лечащему врачу с жалобами на трудности с достижением удовлетворительного сна. Участники начнут с дозы 0,5 мг золпидема. Каждый день качество их сна будет оцениваться по самоотчету. Если они не достигли удовлетворительного сна при начальной дозе 0,5 мг, они будут увеличивать свою дозу ежедневно на 0,5 мг, пока не достигнут стандартной дозы 5 мг или не будет достигнут удовлетворительный сон.