L'efficacia di una dose inferiore di Zolpidem per ottenere un sonno soddisfacente nelle donne con disturbi del sonno

Le difficoltà del sonno sono molto comuni negli adulti negli Stati Uniti oggi. Zolpidem (Ambien) è spesso prescritto come agente di prima linea per trattare le difficoltà del sonno nei pazienti che presentano disturbi legati al sonno ai medici di base (PCP). Zolpidem è attualmente disponibile in due dosi, 10 e 5 mg. Queste dosi sono state sviluppate in studi clinici condotti principalmente sugli uomini. La prima dose resa clinicamente disponibile, 10 mg, ha provocato morbilità e mortalità in molte donne perché le donne metabolizzano Zolpidem a un ritmo più lento rispetto agli uomini, quindi l'emivita è più lunga. Le donne che assumevano Zolpidem spesso presentavano sonnolenza mattutina, sonnolenza persistente e difficoltà con compiti che richiedono coordinazione e giudizio, come la guida di veicoli a motore. Ci sono stati numerosi incidenti automobilistici ben pubblicizzati e decessi attribuiti a Zolpidem, soprattutto tra donne. L'azienda ha quindi prodotto una dose da 5 mg; tuttavia, alcune donne hanno ancora riportato effetti collaterali alla dose più bassa, suggerendo livelli di droga persistenti al mattino, quando presumibilmente il farmaco avrebbe dovuto essere eliminato dal corpo. Queste donne trarrebbero probabilmente beneficio da una dose più bassa, una dose personalizzata per il loro metabolismo individuale e le difficoltà del sonno. Dosi più basse di Zolpidem sono disponibili solo nelle farmacie di compounding, che non sono comuni, sono costose, non accettano molte assicurazioni e non sono offerte come opzione alla maggior parte dei pazienti. Vitae Industries, Inc. è una start-up tecnologica con sede a Providence, fondata da un laureato alla Brown University, un ingegnere chimico, che ha sviluppato una tecnologia in grado di fornire quantità precise di farmaco per dosaggi specifici e variabili personalizzati per il paziente. La medicina personalizzata è un'area di grande ricerca e interesse clinico per la comunità medica in generale e per la Brown University Medical School in particolare. Brown ha anche una crescente attenzione alle questioni di sesso e genere nella prestazione delle cure mediche cliniche. Questa tecnologia ha il potenziale per affrontare entrambe queste aree, offrendo la possibilità di un dosaggio dei farmaci molto specifico e su misura per uomini e donne. Questa ricerca è stata sviluppata come una prova di studio concettuale che sarà condotta come collaborazione tra i medici della Brown University Medical School/Lifespan e lo staff tecnico di Vitae Industries, Inc.. Questo lavoro sarà fondamentale e servirà come giustificazione medica e scientifica per il dosaggio di farmaci specifico per il paziente da parte di Vitae Industry. Ai fini di questo studio, il farmaco da testare, Zolpidem (Ambien), sarà composto da una farmacia autorizzata del Rhode Island, PhusionRx, utilizzando approcci standardizzati per la composizione e la formulazione di prodotti farmaceutici. Questo studio utilizzerà basse dosi di Zolpidem formulato dalla farmacia composta autorizzata, PhusionRx. Gli investigatori forniranno dosi graduate di Zolpidem alle donne partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione che si presentano al loro medico di base lamentando difficoltà a raggiungere un sonno soddisfacente. I partecipanti inizieranno con una dose di 0,5 mg di Zolpidem. Ogni giorno la qualità del loro sonno sarà valutata tramite autovalutazione. Se non hanno raggiunto un sonno soddisfacente alla dose iniziale di 0,5 mg, aumenteranno la loro dose giornaliera di 0,5 mg fino a raggiungere la dose standard di 5 mg o il sonno soddisfacente.