La eficacia de dosis más bajas de zolpidem para lograr un sueño satisfactorio en mujeres con trastornos del sueño

Las dificultades para dormir son muy comunes en los adultos de los EE. UU. hoy en día. Zolpidem (Ambien) a menudo se prescribe como agente de primera línea para tratar las dificultades del sueño en pacientes que presentan quejas relacionadas con el sueño a los médicos de atención primaria (PCP). Zolpidem está actualmente disponible en dos dosis, 10 y 5 mg. Estas dosis se desarrollaron en estudios clínicos realizados principalmente en hombres. La primera dosis clínicamente disponible, 10 mg, resultó en morbilidad y mortalidad en muchas mujeres porque las mujeres metabolizan Zolpidem a un ritmo más lento que los hombres, por lo que la vida media es más prolongada. Las mujeres que tomaban Zolpidem a menudo tenían somnolencia matutina, somnolencia persistente y dificultad con las tareas que requerían coordinación y juicio, como la operación de vehículos motorizados. Hubo una serie de accidentes automovilísticos y muertes muy publicitados atribuidos a Zolpidem, principalmente entre mujeres. Luego, la empresa produjo una dosis de 5 mg; sin embargo, algunas mujeres aún informaron efectos secundarios con la dosis más baja, lo que sugiere niveles persistentes de la droga por la mañana, cuando supuestamente la droga debería haber sido eliminada del cuerpo. Estas mujeres probablemente se beneficiarían de una dosis más baja, una dosis personalizada para sus metabolismos individuales y dificultades para dormir. Las dosis más bajas de Zolpidem solo están disponibles en farmacias de compuestos, que no son comunes, son costosas, no aceptan muchos seguros y no se ofrecen como una opción para la mayoría de los pacientes. Vitae Industries, Inc. es una empresa de tecnología de nueva creación ubicada en Providence, fundada por un ingeniero químico graduado de la Universidad de Brown, que ha desarrollado tecnología que puede proporcionar cantidades variadas precisas de medicamentos para dosis específicas y variables personalizadas para pacientes. La medicina personalizada es un área de gran investigación e interés clínico para la comunidad médica en general y la Escuela de Medicina de la Universidad de Brown en particular. Brown también tiene un enfoque creciente en cuestiones de sexo y género en la prestación de atención médica clínica. Esta tecnología tiene el potencial de abordar ambas áreas, brindando la posibilidad de dosificación de medicamentos muy específica y personalizada para hombres y mujeres. Esta investigación se desarrolló como un estudio de prueba de concepto que se llevará a cabo como una colaboración entre los médicos de la Facultad de Medicina/Lifespan de la Universidad de Brown y el personal técnico de Vitae Industries, Inc. Este trabajo será fundamental y servirá como justificación médica y científica para que Vitae Industry proporcione dosis de medicamentos específicas para el paciente. A los efectos de este estudio, el medicamento que se probará, Zolpidem (Ambien), será compuesto por una farmacia autorizada de compuestos de Rhode Island, PhusionRx, utilizando enfoques estandarizados para la composición y formulación de productos farmacéuticos. Este estudio utilizará dosis bajas de Zolpidem formuladas por la farmacia de compuestos autorizada, PhusionRx. Los investigadores proporcionarán dosis graduadas de Zolpidem a las mujeres participantes que cumplan con los criterios de inclusión y que se presenten a su médico de atención primaria quejándose de dificultad para lograr un sueño satisfactorio. Los participantes comenzarán con una dosis de 0,5 mg de Zolpidem. Cada día, la calidad de su sueño se evaluará mediante un autoinforme. Si no han logrado un sueño satisfactorio con la dosis inicial de 0,5 mg, aumentarán su dosis diariamente en 0,5 mg hasta alcanzar la dosis estándar de 5 mg o lograr un sueño satisfactorio.