Die Wirksamkeit von Zolpidem in niedrigerer Dosis zur Erzielung eines zufriedenstellenden Schlafs bei Frauen mit Schlafstörungen

Schlafstörungen sind heute in den USA bei Erwachsenen sehr verbreitet. Zolpidem (Ambien) wird häufig als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten verschrieben, die sich mit schlafbezogenen Beschwerden bei Hausärzten (PCPs) vorstellen. Zolpidem ist derzeit in zwei Dosierungen erhältlich, 10 und 5 mg. Diese Dosen wurden in klinischen Studien entwickelt, die hauptsächlich an Männern durchgeführt wurden. Die erste klinisch verfügbare Dosis von 10 mg führte bei vielen Frauen zu Morbidität und Mortalität, da Frauen Zolpidem langsamer metabolisieren als Männer und daher die Halbwertszeit länger ist. Frauen, die Zolpidem einnahmen, litten häufig unter morgendlicher Schläfrigkeit, anhaltender Schläfrigkeit und Schwierigkeiten bei Aufgaben, die Koordination und Urteilsvermögen erfordern, wie z. B. beim Führen eines Kraftfahrzeugs. Es gab eine Reihe von gut publizierten Autounfällen und Todesfällen, die Zolpidem zugeschrieben wurden, hauptsächlich unter Frauen. Das Unternehmen produzierte dann eine 5-mg-Dosis; Einige Frauen berichteten jedoch immer noch über Nebenwirkungen bei der niedrigeren Dosis, was auf anhaltende Medikamentenspiegel am Morgen hindeutet, wenn das Medikament angeblich aus dem Körper ausgeschieden werden sollte. Diese Frauen würden wahrscheinlich von einer niedrigeren Dosis profitieren, einer Dosis, die auf ihren individuellen Stoffwechsel und ihre Schlafstörungen zugeschnitten ist. Niedrigere Dosen von Zolpidem sind nur in Compounding-Apotheken erhältlich, die nicht üblich sind, teuer sind, nicht viele Versicherungen abschließen und den meisten Patienten nicht als Option angeboten werden. Vitae Industries, Inc. ist ein Start-up-Technologieunternehmen mit Sitz in Providence, das von einem Absolventen der Brown University, einem Chemieingenieur, gegründet wurde, der eine Technologie entwickelt hat, die genau unterschiedliche Mengen an Arzneimitteln für eine spezifische und variable personalisierte Patientendosierung bereitstellen kann. Personalisierte Medizin ist ein Bereich von großem Forschungs- und klinischem Interesse für die medizinische Gemeinschaft im Allgemeinen und die Brown University Medical School im Besonderen. Brown konzentriert sich bei der Erbringung klinischer medizinischer Versorgung auch zunehmend auf Fragen von Geschlecht und Geschlecht. Diese Technologie hat das Potenzial, diese beiden Bereiche anzusprechen und bietet die Möglichkeit einer sehr spezifischen, maßgeschneiderten Medikamentendosierung für Männer und Frauen. Diese Forschung wurde als Proof-of-Concept-Studie entwickelt, die in Zusammenarbeit zwischen Ärzten der Brown University Medical School/Lifespan und dem technischen Personal von Vitae Industries, Inc. durchgeführt wird. Diese Arbeit wird grundlegend sein und als medizinische und wissenschaftliche Rechtfertigung für die Bereitstellung patientenspezifischer Dosierungen von Medikamenten durch Vitae Industry dienen. Für die Zwecke dieser Studie wird das zu testende Medikament Zolpidem (Ambien) von einer lizenzierten Compounding-Apotheke in Rhode Island, PhusionRx, unter Verwendung standardisierter Ansätze zur Compoundierung und Formulierung pharmazeutischer Produkte zusammengesetzt. In dieser Studie werden niedrige Dosen von Zolpidem verwendet, die von der lizenzierten Compounding-Apotheke PhusionRx formuliert wurden. Die Prüfärzte werden abgestufte Dosen von Zolpidem an weibliche Teilnehmer verabreichen, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bei ihrem Hausarzt vorstellen, der sich über Schwierigkeiten beim Erreichen eines zufriedenstellenden Schlafs beschwert. Die Teilnehmer beginnen mit einer Dosis von 0,5 mg Zolpidem. Jeden Tag wird die Qualität ihres Schlafes durch Selbstauskunft beurteilt. Wenn sie mit der Anfangsdosis von 0,5 mg keinen zufriedenstellenden Schlaf erreicht haben, werden sie ihre Dosis täglich um 0,5 mg erhöhen, bis sie die Standarddosis von 5 mg erreicht haben oder zufriedenstellender Schlaf erreicht ist.