Effekten av lavere dose Zolpidem for å oppnå tilfredsstillende søvn hos kvinner med forstyrret søvn

Søvnvansker er svært vanlig hos voksne i USA i dag. Zolpidem (Ambien) foreskrives ofte som et førstelinjemiddel for å behandle søvnvansker hos pasienter som har søvnrelaterte plager til primærleger (PCP). Zolpidem er for tiden tilgjengelig i to doser, 10 og 5 mg. Disse dosene ble utviklet i kliniske studier utført hovedsakelig på menn. Den første dosen som ble gjort klinisk tilgjengelig, 10 mg, resulterte i sykelighet og dødelighet hos mange kvinner fordi kvinner metaboliserer Zolpidem i langsommere hastighet enn menn, og dermed er halveringstiden lengre. Kvinner som tok Zolpidem hadde ofte døsighet om morgenen, vedvarende søvnighet og problemer med oppgaver som krever koordinering og dømmekraft, for eksempel bruk av motorkjøretøyer. Det var en rekke godt publiserte motorkjøretøyulykker og dødsulykker tilskrevet Zolpidem, hovedsakelig blant kvinner. Selskapet produserte deretter en dose på 5 mg; Imidlertid rapporterte noen kvinner fortsatt bivirkninger ved den lavere dosen, noe som tyder på vedvarende medikamentnivåer om morgenen, når stoffet angivelig skulle ha blitt fjernet fra kroppen. Disse kvinnene vil sannsynligvis ha nytte av en lavere dose, en dose tilpasset deres individuelle metabolisme og søvnvansker. Lavere doser av Zolpidem er kun tilgjengelig fra sammensatte apotek, som ikke er vanlige, er dyre, tar ikke mange forsikringer og tilbys ikke som et alternativ for de fleste pasienter. Vitae Industries, Inc. er et nystartet teknologiselskap lokalisert i Providence, grunnlagt av en utdannet Brown University, en kjemiingeniør, som har utviklet teknologi som kan gi nøyaktig varierte mengder medikament for spesifikk og variabel personlig pasientdosering. Personlig medisin er et område med stor forskning og klinisk interesse for det medisinske samfunnet for øvrig og Brown University Medical School spesielt. Brown har også et økende fokus på spørsmål om sex og kjønn i gjengivelsen av klinisk medisinsk behandling. Denne teknologien har potensial til å adressere begge disse områdene, og gir mulighet for svært spesifikke, skreddersydde medikamentdosering for menn og kvinner. Denne forskningen ble utviklet som en proof of concept-studie som vil bli utført som et samarbeid mellom Brown University Medical School/Lifespan-leger og det tekniske personalet ved Vitae Industries, Inc.. Dette arbeidet vil være grunnleggende og vil tjene som den medisinske og vitenskapelige begrunnelsen for at Vitae Industry tilbyr pasientspesifikk dosering av medisiner. For formålet med denne studien, vil medisinen som skal testes, Zolpidem (Ambien) bli sammensatt av et lisensiert Rhode Island-apotek, PhusionRx, ved bruk av standardiserte tilnærminger til sammensetning og formulering av farmasøytiske produkter. Denne studien vil bruke lave doser Zolpidem formulert av det lisensierte blandingsapoteket, PhusionRx. Etterforskerne vil gi graderte doser av Zolpidem til kvinnelige deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene som presenterer for sin primærlege og klager over problemer med å oppnå tilfredsstillende søvn. Deltakerne vil starte med en dose på 0,5 mg Zolpidem. Hver dag vil kvaliteten på søvnen deres bli vurdert ved egenrapportering. Hvis de ikke har oppnådd tilfredsstillende søvn ved startdosen på 0,5 mg, vil de øke dosen daglig med 0,5 mg til de når standarddosen på 5 mg eller tilfredsstillende søvn er oppnådd.