- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03789045
Metabolické prahy a korelace bodů využití tuku (MATDFP)
Nový metodický přístup k detekci metabolických prahů; Zkoumání bodů využití tuku a metabolických prahů Korelační síla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prověřit existenci spojení mezi metabolickými prahy a body oxidace tuků u různorodé skupiny subjektů. Z fyziologického hlediska lze při zátěži se vzrůstající intenzitou definovat tři fáze energetického využití organismu a dva prahové body. Tyto prahové body byly pojmenovány jako metabolické prahy a jako takové jsou považovány za ukazatele cvičebních kapacit. Několik autorů navrhlo, že první práh by se měl nazývat „aerobní práh“ (AeT) a druhý „anaerobní práh“ (AnT). Energetický příspěvek oxidace tuků se zvyšuje během nízké až střední intenzity cvičení a poté výrazně klesá, když se intenzita zvýší, v tomto okamžiku zůstávají sacharidy (CHO) dominantním energetickým substrátem. Termín používaný k popisu intenzity cvičení, kdy oxidace tuku dosahuje optimální hodnoty, je bod maximální oxidace tuku (FATmax), zatímco intenzita cvičení odpovídající zanedbatelné oxidaci tuku je označena FATmin. Během fyzické aktivity jsou kvůli omezené dostupnosti CHO subjekty více závislé na energii pocházející z tuku, když se snaží optimalizovat vytrvalostní výkon, složení těla, optimalizovat kontrolu hmotnosti a rychlost metabolismu. Cvičení s intenzitou vyvolávající FATmax odhalilo nejlepší výsledky v léčbě a prevenci stavů spojených s obezitou, kardiovaskulárních a plicních onemocnění prostřednictvím zvýšení maximální rychlosti oxidace tuku (MFO), citlivosti na inzulín, zlepšení účinnosti ventilátoru a srdečního výdeje, což prokazuje významnou roli v léčbě těchto poruch. V návaznosti na to studie prokázaly, že nejnižší příznivý účinek byl pozorován, když bylo cvičení prováděno nad intenzitou odpovídající zanedbatelné míře oxidace tuku (FATmin), což přispělo ke snížené ochraně cvičební terapie. V důsledku toho mají zvýšené kardio-metabolické nároky na cvičení prováděné nad FATmin také vyšší dopad na míru úmrtnosti ve srovnání s nízko-středním aerobním cvičením. Výběr vhodné intenzity cvičení proto může hrát rozhodující roli při snižování rizikových faktorů doprovázejících stavy spojené s obezitou.
Vyšetřovatelé se zaměřují na stanovení metabolických prahů a bodů oxidace tuků pomocí neinvazivní analýzy plynů dech-by-dech během ergometrie na běžeckém pásu nebo cyklu. Metabolické prahy budou detekovány pomocí analýzy plynů prostřednictvím ventilačních parametrů. Body oxidace tuků budou stanoveny pomocí nepřímé kalorimetrie.
Účastníci provedou odstupňovaný ergometrický test (2min etapy a 1km/h nebo zvýšení zátěže o 50W), buď na cyklistickém nebo běžeckém ergometru, až do vyčerpání ke stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2max), přičemž plyny jsou shromažďovány v úrovni úst pomocí spiroergometrie.
Síla vztahu mezi intenzitami odpovídajícími VO2 při AeT a VO2 při FATmax bude posouzena pomocí Pearsonova koeficientu součinového momentu (r) korelačního koeficientu, stejně jako u AnT a FATmin korelace. Ke zjištění podílu existujícího rozptylu bude použit koeficient determinace (R2). K posouzení rozdílů mezi měřenými proměnnými bude použit párový t-test.
Přidružená tepová frekvence na AeT/FATmax a AnT/FATmin bude použita jako tréninkový prostředek k identifikaci správné intenzity tréninku.
Časový rámec studia je cca 3 roky v závislosti na dostupnosti předmětů. Plánovaný začátek studie je začátek roku 2016. Účastníci budou každý den klienty instituce a budou nabíráni na základě dobrovolnosti, jakmile během tohoto 3letého období dorazí do testovacích zařízení. Během tohoto 3letého období bude provedena statistická analýza shromážděných dat pro každou skupinu subjektů. a postřehy budou zveřejněny. Očekává se, že z tohoto výzkumu vzejde až 7 publikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Sport Studio Banja Luka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Nekuřáci
- Žádné známky metabolických, plicních nebo kardiovaskulárních onemocnění, které by mohly ovlivnit využití substrátů.
- Žádná přítomnost muskuloskeletálních poranění (Musí být schopen provést stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu nebo cykloergometru).
- Muži a ženy, věk 18-60 let, rozděleni do 4 skupin: obézní, sedaví, středně trénovaní, sportovci.
- U obézních jedinců tělesný tuk > 30 %
- Pro sedavou skupinu jedinců, žádná fyzická aktivita v posledních 3 letech
- Pro atletickou skupinu jednotlivců > 12 h tréninku týdně
- Pro středně trénované jedince. < 3 hodiny týdně fyzické aktivity
- Ochotný umožnit zveřejnění údajů.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o jakýchkoli metabolických, plicních nebo kardiovaskulárních onemocněních, které mohou ovlivnit využití substrátů.
- Kuřáci.
- Vysoký krevní tlak.
- Použití doplňků může ovlivnit využití substrátů.
- Neochota povolit zveřejnění údajů.
- Nedokončení protokolu zátěžového testu do vyčerpání pro stanovení VO2max.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní muži a ženy
Metabolické prahy a vztah mezi body oxidace tuku u obézních mužů a žen, věk 18-60 let, tělesný tuk > 30 %
|
Vyšetřovatelé se snaží určit intenzitu cvičení, při které dochází k metabolickým prahům a bodům oxidace tuku, pomocí neinvazivní analýzy plynů dech po dechu během testu ergometrie na běžeckém pásu nebo cyklu (2minutové fáze a zvýšení zátěže o 1 km/h nebo 50 W) až do vyčerpání. ke stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2max), přičemž plyny se shromažďují v úrovni úst.
Síla vztahu mezi AeT a při FATmax bude posouzena pomocí korelačního koeficientu Pearsonova součinového momentu (r), stejně jako u AnT a FATmin korelace.
Ke zjištění podílu existujícího rozptylu bude použit koeficient determinace (R2).
K posouzení rozdílů mezi měřenými proměnnými bude použit párový t-test.
Bland-altman bude použit k určení úrovní shody.
|
|
Sportovci a sportovkyně
Metabolické prahy a vztah mezi body oxidace tuku u atletických mužů a žen, věk 18-60 let.
|
Vyšetřovatelé se snaží určit intenzitu cvičení, při které dochází k metabolickým prahům a bodům oxidace tuku, pomocí neinvazivní analýzy plynů dech po dechu během testu ergometrie na běžeckém pásu nebo cyklu (2minutové fáze a zvýšení zátěže o 1 km/h nebo 50 W) až do vyčerpání. ke stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2max), přičemž plyny se shromažďují v úrovni úst.
Síla vztahu mezi AeT a při FATmax bude posouzena pomocí korelačního koeficientu Pearsonova součinového momentu (r), stejně jako u AnT a FATmin korelace.
Ke zjištění podílu existujícího rozptylu bude použit koeficient determinace (R2).
K posouzení rozdílů mezi měřenými proměnnými bude použit párový t-test.
Bland-altman bude použit k určení úrovní shody.
|
|
Sedavé samice a samci
Metabolické prahy a vztah mezi body oxidace tuku u sedavých žen a mužů ve věku 18-60 let,
|
Vyšetřovatelé se snaží určit intenzitu cvičení, při které dochází k metabolickým prahům a bodům oxidace tuku, pomocí neinvazivní analýzy plynů dech po dechu během testu ergometrie na běžeckém pásu nebo cyklu (2minutové fáze a zvýšení zátěže o 1 km/h nebo 50 W) až do vyčerpání. ke stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2max), přičemž plyny se shromažďují v úrovni úst.
Síla vztahu mezi AeT a při FATmax bude posouzena pomocí korelačního koeficientu Pearsonova součinového momentu (r), stejně jako u AnT a FATmin korelace.
Ke zjištění podílu existujícího rozptylu bude použit koeficient determinace (R2).
K posouzení rozdílů mezi měřenými proměnnými bude použit párový t-test.
Bland-altman bude použit k určení úrovní shody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi metabolickým prahem a body oxidace tuku (FATmax) odpovídající %HRmax
Časové okno: Každé primární výsledné měření (metabolické prahy a body oxidace tuku, je průběžně testováno. Doba trvání testu je 12-16 minut. Existence korelace bude vyhodnocena ihned po testu
|
Pravidelné cvičení s intenzitou FATmax bylo navrženo jako klíčový faktor pro optimalizaci schopnosti těla oxidovat lipidy. Intenzita cvičení odpovídající FATmax bude stanovena pomocí nepřímé kalorimetrie a vyjádřena pomocí %HRmax. Na rozdíl od metody %HRmax bude individuální přístup k Předpis intenzity cvičení na základě metabolických prahů popisuje specifické metabolické fáze během cvičení a má v úmyslu zohlednit rozdíly ve fyziologické a funkční kapacitě těla. Metabolické prahy budou určeny buď analýzou plynů nebo/a analýzou laktátu a vyjádřeny v % HRmax. tyto dva %HRmax existují, integrovalo by to nejdůležitější indexy pro plánování a hodnocení efektivního cvičebního programu. Existence spojení mezi %HRmax vyhovujícím oběma parametrům bude vyhodnocena pomocí korelace a úrovní shody pomocí statistického softwaru MedCalc.
|
Každé primární výsledné měření (metabolické prahy a body oxidace tuku, je průběžně testováno. Doba trvání testu je 12-16 minut. Existence korelace bude vyhodnocena ihned po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi metabolickým prahem a body oxidace tuku (FATmax) odpovídající % VO2max
Časové okno: Každé primární výsledné měření (metabolické prahy a body oxidace tuků jsou průběžně testovány. Délka testu je 12–16 minut. Existence korelace bude vyhodnocena ihned po testu
|
Pravidelné cvičení s intenzitou FATmax bylo navrženo jako klíčový faktor pro optimalizaci schopnosti těla oxidovat lipidy. Intenzita cvičení odpovídající FATmax bude stanovena pomocí nepřímé kalorimetrie a vyjádřena pomocí %VO2max.Na rozdíl od metody %VO2max bude individuální přístup k Předpis intenzity cvičení na základě metabolických prahů popisuje specifické metabolické fáze během cvičení a má v úmyslu zohlednit rozdíly ve fyziologické a funkční kapacitě těla. Metabolické prahy budou určeny buď analýzou plynů nebo/a analýzou laktátu a vyjádřeny v % VO2max. tyto dva %VO2max existují, integrovalo by to nejdůležitější indexy pro plánování a hodnocení efektivního cvičebního programu. Existence spojení mezi %VO2max vyhovujícím oběma parametrům bude vyhodnocena pomocí korelace a úrovní shody pomocí statistického softwaru MedCalc.
|
Každé primární výsledné měření (metabolické prahy a body oxidace tuků jsou průběžně testovány. Délka testu je 12–16 minut. Existence korelace bude vyhodnocena ihned po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ratko Peric, Doctorate, Sport Studio Banja Luka
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peric R, DI Pietro A, Myers J, Nikolovski Z. A systematic comparison of commonly used stoichiometric equations to estimate fat oxidation during exercise in athletes. J Sports Med Phys Fitness. 2021 Oct;61(10):1354-1361. doi: 10.23736/S0022-4707.20.11747-X. Epub 2020 Dec 14.
- Peric R, Meucci M, Nikolovski Z. Fat Utilization During High-Intensity Exercise: When Does It End? Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):35. doi: 10.1186/s40798-016-0060-1. Epub 2016 Aug 31.
- Peric R, Meucci M, Bourdon PC, Nikolovski Z. Does the aerobic threshold correlate with the maximal fat oxidation rate in short stage treadmill tests? J Sports Med Phys Fitness. 2018 Oct;58(10):1412-1417. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07555-7. Epub 2017 Jul 25.
- Peric R, Nikolovski Z, Meucci M P-25 Substrates oxidation at high intensity exercise in sedentary females Br J Sports Med 2016;50:A45. DOI: 10.1136/bjsports-2016-097120.78
- Meucci M, Peric R. Correlation Between Aerobic Threshold And Point Of Maximal Fat Utilization In Male Runners: 1678 Board #331 June 2, 8: 00 AM - 9: 30 AM. Med Sci Sports Exerc. 2016 May;48(5 Suppl 1):466-7. doi: 10.1249/01.mss.0000486403.83644.7e.
- Peric R, Nikolovski Z. Can metabolic thresholds be used as exercise intensity markers in adult men with obesity - fat burn points used as an exercise marker. Comparative Exercise Physiology: 16 (2)- Pages: 113 - 119. https://doi.org/10.3920/CEP190035
- Nikolovski Z, Barbaresi S, Cable T, Peric R. Evaluating the influence of differences in methodological approach on metabolic thresholds and fat oxidation points relationship. Eur J Sport Sci. 2021 Jan;21(1):61-68. doi: 10.1080/17461391.2020.1717640. Epub 2020 Jan 31.
- Meucci M, Nandagiri V, Kavirayuni VS, Whang A, Collier SR. Correlation Between Heart Rate at Maximal Fat Oxidation and Aerobic Threshold in Healthy Adolescent Boys and Girls. Pediatr Exerc Sci. 2021 May 6;33(3):139-143. doi: 10.1123/pes.2020-0210.
- Peric R, Nikolovski Z, Meucci M, Tadger P, Ferri Marini C, Amaro-Gahete FJ. A Systematic Review and Meta-Analysis on the Association and Differences between Aerobic Threshold and Point of Optimal Fat Oxidation. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 26;19(11):6479. doi: 10.3390/ijerph19116479.
- Ferri Marini C, Tadger P, Chavez-Guevara IA, Tipton E, Meucci M, Nikolovski Z, Amaro-Gahete FJ, Peric R. Factors Determining the Agreement between Aerobic Threshold and Point of Maximal Fat Oxidation: Follow-Up on a Systematic Review and Meta-Analysis on Association. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):453. doi: 10.3390/ijerph20010453.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .