- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03789045
Progi metaboliczne i korelacja punktów wykorzystania tłuszczu (MATDFP)
Nowe podejście metodologiczne do wykrywania progów metabolicznych; Badanie punktów wykorzystania tłuszczu i siły korelacji progów metabolicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie istnienia związku między progami metabolicznymi a punktami utleniania tłuszczu w różnych grupach badanych. Z fizjologicznego punktu widzenia podczas ćwiczeń o wzrastającej intensywności można wyróżnić trzy fazy wykorzystania energii przez organizm oraz dwa punkty progowe. Te punkty progowe zostały nazwane progami metabolicznymi i jako takie są uważane za wskaźniki wydolności wysiłkowej. Kilku autorów sugerowało, że pierwszy próg powinien być nazywany „próg tlenowy” (AeT), a drugi „próg beztlenowy” (AnT). Wkład energetyczny z utleniania tłuszczu wzrasta podczas ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności, a następnie wyraźnie spada, gdy intensywność staje się wysoka, kiedy to węglowodany (CHO) pozostają dominującym substratem energetycznym. Terminem używanym do opisania intensywności ćwiczeń, w których utlenianie tłuszczu osiąga optymalne, jest maksymalny punkt utleniania tłuszczu (FATmax), podczas gdy intensywność ćwiczeń odpowiadająca znikomemu utlenianiu tłuszczu jest oznaczana jako FATmin. Podczas aktywności fizycznej, ze względu na ograniczoną dostępność CHO, badani są bardziej uzależnieni od energii pochodzącej z tłuszczu, dążąc do optymalizacji wydolności wytrzymałościowej, składu ciała, optymalizacji kontroli masy ciała oraz tempa przemiany materii. Ćwiczenia z intensywnością wywołującą FATmax dały najlepsze wyniki w leczeniu i profilaktyce stanów związanych z otyłością, chorób sercowo-naczyniowych i płuc poprzez zwiększenie maksymalnej szybkości utleniania tłuszczu (MFO), wrażliwości na insulinę, poprawę wydolności respiratora i pojemności minutowej serca, wykazując istotną rolę w leczeniu tych zaburzeń. Jako uzupełnienie, badania wykazały, jak najniższy korzystny efekt zaobserwowano, gdy ćwiczenia były wykonywane powyżej intensywności dopasowanej do znikomej szybkości utleniania tłuszczu (FATmin), przyczyniając się do zmniejszenia ochrony terapii ruchowej. W konsekwencji zwiększone zapotrzebowanie sercowo-metaboliczne podczas ćwiczeń wykonywanych powyżej FATmin ma również większy wpływ na śmiertelność w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi o niskiej i umiarkowanej intensywności. Dlatego wybór odpowiedniej intensywności ćwiczeń może odgrywać decydującą rolę w zmniejszaniu czynników ryzyka towarzyszących stanom związanym z otyłością.
Badacze mają na celu określenie progów metabolicznych i punktów utleniania tłuszczu za pomocą nieinwazyjnej analizy gazów oddech po oddechu podczas ergometrii na bieżni lub na rowerze. Progi metaboliczne zostaną wykryte za pomocą analizy gazów i parametrów wentylacji. Punkty utlenienia tłuszczu zostaną określone za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Uczestnicy wykonają stopniowany test ergometryczny (2-minutowe etapy i zwiększanie obciążenia o 1 km/h lub 50 W), na ergometrze rowerowym lub bieżni, aż do wyczerpania, w celu określenia maksymalnego poboru tlenu (VO2max), z gazami zbieranymi na poziomie ust za pomocą spiroergometrii.
Siła związku między intensywnościami pasującymi do VO2 przy AeT i VO2 przy FATmax zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji iloczynu momentu Pearsona (r), podobnie jak dla korelacji AnT i FATmin. Współczynnik determinacji (R2) zostanie użyty do wykrycia proporcji istniejącej wariancji. Sparowany test t zostanie wykorzystany do oceny różnic między mierzonymi zmiennymi.
Powiązane tętno przy AeT/FATmax i AnT/FATmin zostanie użyte jako średnia treningowa w celu określenia właściwej intensywności treningu.
Ramy czasowe badania to około 3 lata, w zależności od dostępności przedmiotów. Planowane rozpoczęcie badań to początek 2016 roku. Uczestnicy będą na co dzień klientami Instytucji i będą rekrutowani na zasadzie dobrowolności po przybyciu do placówek badawczych przez ten 3-letni okres. W tym 3-letnim okresie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna zebranych danych dla każdej grupy badanych a obserwacje zostaną opublikowane. Oczekuje się, że w wyniku tych badań powstanie do 7 publikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- Sport Studio Banja Luka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- dla niepalących
- Brak dowodów na jakiekolwiek choroby metaboliczne, płucne lub sercowo-naczyniowe, które mogłyby mieć wpływ na wykorzystanie substratów.
- Brak urazów układu mięśniowo-szkieletowego (Musi być w stanie wykonać stopniowany test wysiłkowy na bieżni lub ergometrze rowerowym).
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat, podzieleni na 4 grupy: otyli, prowadzący siedzący tryb życia, średnio wytrenowani, sportowcy.
- Dla grupy osób otyłych, tkanka tłuszczowa > 30%
- Dla grupy osób prowadzących siedzący tryb życia brak aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 lat
- Dla lekkoatletycznej grupy indywidualnej, > 12 godzin treningu tygodniowo
- Dla średnio wytrenowanych osób. < 3 h tygodniowo aktywności fizycznej
- Zgoda na publikację danych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na jakiekolwiek choroby metaboliczne, płucne lub sercowo-naczyniowe, które mogą mieć wpływ na wykorzystanie substratów.
- Palacze.
- Wysokie ciśnienie krwi.
- Stosowanie dodatków mogących wpływać na wykorzystanie substratów.
- Brak zgody na publikację danych.
- Nie ukończyć protokołu testu wysiłkowego do wyczerpania w celu określenia VO2max.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Otyli mężczyźni i kobiety
Zależność progów metabolicznych i punktów utleniania tłuszczu u otyłych mężczyzn i kobiet w wieku 18-60 lat, o zawartości tkanki tłuszczowej > 30%
|
Badacze dążą do określenia intensywności ćwiczeń, przy których występują progi metaboliczne i punkty utleniania tłuszczu, za pomocą nieinwazyjnej analizy gazów oddech po oddechu podczas stopniowanej bieżni lub testu ergometrii rowerowej (2-minutowe etapy i zwiększanie obciążenia o 1 km/h lub 50 W) aż do wyczerpania w celu określenia maksymalnego poboru tlenu (VO2max), przy czym gazy są zbierane na poziomie ust.
Siła związku między AeT i FATmax zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji momentu (r) iloczynu Pearsona, podobnie jak dla korelacji AnT i FATmin.
Współczynnik determinacji (R2) zostanie użyty do wykrycia proporcji istniejącej wariancji.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do oceny różnic między mierzonymi zmiennymi.
Bland-altman zostanie wykorzystany do określenia poziomów porozumienia.
|
Sportowcy płci męskiej i żeńskiej
Zależność progów metabolicznych i punktów utleniania tłuszczu u wysportowanych mężczyzn i kobiet w wieku 18-60 lat.
|
Badacze dążą do określenia intensywności ćwiczeń, przy których występują progi metaboliczne i punkty utleniania tłuszczu, za pomocą nieinwazyjnej analizy gazów oddech po oddechu podczas stopniowanej bieżni lub testu ergometrii rowerowej (2-minutowe etapy i zwiększanie obciążenia o 1 km/h lub 50 W) aż do wyczerpania w celu określenia maksymalnego poboru tlenu (VO2max), przy czym gazy są zbierane na poziomie ust.
Siła związku między AeT i FATmax zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji momentu (r) iloczynu Pearsona, podobnie jak dla korelacji AnT i FATmin.
Współczynnik determinacji (R2) zostanie użyty do wykrycia proporcji istniejącej wariancji.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do oceny różnic między mierzonymi zmiennymi.
Bland-altman zostanie wykorzystany do określenia poziomów porozumienia.
|
Osiadłe kobiety i mężczyźni
Zależność progów metabolicznych i punktów utleniania tłuszczu u prowadzących siedzący tryb życia kobiet i mężczyzn w wieku 18-60 lat,
|
Badacze dążą do określenia intensywności ćwiczeń, przy których występują progi metaboliczne i punkty utleniania tłuszczu, za pomocą nieinwazyjnej analizy gazów oddech po oddechu podczas stopniowanej bieżni lub testu ergometrii rowerowej (2-minutowe etapy i zwiększanie obciążenia o 1 km/h lub 50 W) aż do wyczerpania w celu określenia maksymalnego poboru tlenu (VO2max), przy czym gazy są zbierane na poziomie ust.
Siła związku między AeT i FATmax zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji momentu (r) iloczynu Pearsona, podobnie jak dla korelacji AnT i FATmin.
Współczynnik determinacji (R2) zostanie użyty do wykrycia proporcji istniejącej wariancji.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do oceny różnic między mierzonymi zmiennymi.
Bland-altman zostanie wykorzystany do określenia poziomów porozumienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zależność między progiem metabolicznym a punktami utleniania tłuszczu (FATmax) pasująca do %HRmax
Ramy czasowe: Każda główna miara wyniku (progi metaboliczne i punkty utleniania tłuszczu jest pobierana w sposób ciągły podczas testu. Czas trwania testu wynosi 12-16 minut. Istnienie korelacji zostanie ocenione natychmiast po teście
|
Zaproponowano regularne ćwiczenia z intensywnością FATmax jako kluczowy czynnik optymalizacji zdolności organizmu do utleniania lipidów. Intensywność ćwiczeń dopasowana do FATmax zostanie określona za pomocą kalorymetrii pośredniej i wyrażona za pomocą %HRmax. W przeciwieństwie do metody %HRmax, zindywidualizowane podejście do zalecenie intensywności ćwiczeń na podstawie progów metabolicznych opisuje określone fazy metaboliczne podczas ćwiczeń i ma na celu uwzględnienie różnic w wydolności fizjologicznej i funkcjonalnej organizmu. Progi metaboliczne zostaną określone za pomocą analizy gazów i/lub analizy mleczanu i wyrażone w % HRmax. Jeśli związek między jeśli te dwa %HRmax istnieją, zintegrowałoby to najbardziej odpowiednie wskaźniki do planowania i oceny skutecznego programu ćwiczeń. Istnienie związku między %HRmax pasującym do obu parametrów zostanie ocenione przy użyciu korelacji i poziomów zgodności przy użyciu oprogramowania statystycznego MedCalc.
|
Każda główna miara wyniku (progi metaboliczne i punkty utleniania tłuszczu jest pobierana w sposób ciągły podczas testu. Czas trwania testu wynosi 12-16 minut. Istnienie korelacji zostanie ocenione natychmiast po teście
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między progiem metabolicznym a punktami utleniania tłuszczu (FATmax) odpowiadający %VO2max
Ramy czasowe: Każda główna miara wyników (progi metaboliczne i punkty utleniania tłuszczu) jest pobierana w sposób ciągły podczas testu. Czas trwania testu wynosi 12-16 minut. Istnienie korelacji zostanie ocenione natychmiast po teście
|
Zaproponowano regularne ćwiczenia z intensywnością FATmax jako kluczowy czynnik optymalizacji zdolności organizmu do utleniania lipidów. Intensywność ćwiczeń dopasowana do FATmax zostanie określona za pomocą kalorymetrii pośredniej i wyrażona za pomocą %VO2max. W przeciwieństwie do metody %VO2max, zindywidualizowane podejście do zalecenie intensywności ćwiczeń na podstawie progów metabolicznych opisuje określone fazy metaboliczne podczas ćwiczeń i ma na celu uwzględnienie różnic w wydolności fizjologicznej i funkcjonalnej organizmu. Progi metaboliczne zostaną określone za pomocą analizy gazów i/lub analizy mleczanu i wyrażone w %VO2max. jeśli istnieją te dwa %VO2max, zintegrowałoby to najbardziej odpowiednie wskaźniki do planowania i oceny skutecznego programu ćwiczeń. Istnienie związku między %VO2max pasującym do obu parametrów zostanie ocenione przy użyciu korelacji i poziomów zgodności przy użyciu oprogramowania statystycznego MedCalc.
|
Każda główna miara wyników (progi metaboliczne i punkty utleniania tłuszczu) jest pobierana w sposób ciągły podczas testu. Czas trwania testu wynosi 12-16 minut. Istnienie korelacji zostanie ocenione natychmiast po teście
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ratko Peric, Doctorate, Sport Studio Banja Luka
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peric R, DI Pietro A, Myers J, Nikolovski Z. A systematic comparison of commonly used stoichiometric equations to estimate fat oxidation during exercise in athletes. J Sports Med Phys Fitness. 2021 Oct;61(10):1354-1361. doi: 10.23736/S0022-4707.20.11747-X. Epub 2020 Dec 14.
- Peric R, Meucci M, Nikolovski Z. Fat Utilization During High-Intensity Exercise: When Does It End? Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):35. doi: 10.1186/s40798-016-0060-1. Epub 2016 Aug 31.
- Peric R, Meucci M, Bourdon PC, Nikolovski Z. Does the aerobic threshold correlate with the maximal fat oxidation rate in short stage treadmill tests? J Sports Med Phys Fitness. 2018 Oct;58(10):1412-1417. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07555-7. Epub 2017 Jul 25.
- Peric R, Nikolovski Z, Meucci M P-25 Substrates oxidation at high intensity exercise in sedentary females Br J Sports Med 2016;50:A45. DOI: 10.1136/bjsports-2016-097120.78
- Meucci M, Peric R. Correlation Between Aerobic Threshold And Point Of Maximal Fat Utilization In Male Runners: 1678 Board #331 June 2, 8: 00 AM - 9: 30 AM. Med Sci Sports Exerc. 2016 May;48(5 Suppl 1):466-7. doi: 10.1249/01.mss.0000486403.83644.7e.
- Peric R, Nikolovski Z. Can metabolic thresholds be used as exercise intensity markers in adult men with obesity - fat burn points used as an exercise marker. Comparative Exercise Physiology: 16 (2)- Pages: 113 - 119. https://doi.org/10.3920/CEP190035
- Nikolovski Z, Barbaresi S, Cable T, Peric R. Evaluating the influence of differences in methodological approach on metabolic thresholds and fat oxidation points relationship. Eur J Sport Sci. 2021 Jan;21(1):61-68. doi: 10.1080/17461391.2020.1717640. Epub 2020 Jan 31.
- Meucci M, Nandagiri V, Kavirayuni VS, Whang A, Collier SR. Correlation Between Heart Rate at Maximal Fat Oxidation and Aerobic Threshold in Healthy Adolescent Boys and Girls. Pediatr Exerc Sci. 2021 May 6;33(3):139-143. doi: 10.1123/pes.2020-0210.
- Peric R, Nikolovski Z, Meucci M, Tadger P, Ferri Marini C, Amaro-Gahete FJ. A Systematic Review and Meta-Analysis on the Association and Differences between Aerobic Threshold and Point of Optimal Fat Oxidation. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 26;19(11):6479. doi: 10.3390/ijerph19116479.
- Ferri Marini C, Tadger P, Chavez-Guevara IA, Tipton E, Meucci M, Nikolovski Z, Amaro-Gahete FJ, Peric R. Factors Determining the Agreement between Aerobic Threshold and Point of Maximal Fat Oxidation: Follow-Up on a Systematic Review and Meta-Analysis on Association. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):453. doi: 10.3390/ijerph20010453.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .