- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03792230
Vergleich der Auswirkungen verschiedener Ausbildungen in Körpermechanik
30. Dezember 2018 aktualisiert von: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Vergleich der Auswirkungen verschiedener Methoden zur Ausbildung von Körpermechanikern auf Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität: Randomisierte kontrollierte Studie
In der Studie wurde der Vergleich der verschiedenen Methoden zur Patientenaufklärung ausgewertet.
Die Studie umfasste zwei Phasen der Datenerfassung: eine während der präoperativen Phase und die andere während der sechsten postoperativen Woche.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Studie informierten wir die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, über den Umfang der Studie und holten ihre schriftliche und mündliche Einwilligung ein.
Die Teilnehmer jeder Gruppe füllten das Datenerfassungsformular zu den Patientenmerkmalen, dem SF-MPQ, dem ODI und den Unterskalen „Physische Funktionsfähigkeit“ und „Körperlicher Schmerz“ des SF-36 aus.
Einen Tag vor der LDH-Operation (Lumbaler Bandscheibenvorfall) erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine standardmäßige klinische Ausbildung, während die Teilnehmer der Interventionsgruppen entweder eine video- oder broschürenbasierte Ausbildung erhielten.
Die Teilnehmer der Broschürengruppe lernten anhand der „Körpermechanik-Schulungsbroschüre für LDH-Patienten“ und der vom Hauptprüfer durchgeführten Demonstrationen etwas über den richtigen Einsatz der Körpermechanik. Anschließend beantworteten wir alle Fragen der Teilnehmer.
Die broschürenbasierte Schulung dauerte fast 15 Minuten und die Teilnehmer konnten die Broschüren nach Ende des Schulungsprogramms behalten.
Im Gegensatz dazu lernten die Teilnehmer der Videogruppe den richtigen Einsatz der Körpermechanik anhand des „Körpermechanik-Schulungsvideos für LDH-Patienten“, das auf einem Laptop präsentiert wurde. Anschließend beantworteten wir auch alle Fragen der Teilnehmer.
Die videobasierte Schulung dauerte fast 15 Minuten und wir stellten den Teilnehmern eine CD-ROM mit dem Video zur Verfügung.
Im Gegensatz zu den Teilnehmern der Interventionsgruppen erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe keine strukturierte Aufklärung.
Das klinische Pflegepersonal informierte sie mündlich über Punkte, die bei Tätigkeiten wie Stehen, Aufstehen aus dem Bett und Heben zu beachten sind.
Die endgültige Datenerhebung fand in der sechsten postoperativen Woche statt, nachdem die American Association of Neuroscience Nurses erklärt hatte, dass Schmerzen und Behinderungen abzunehmen beginnen und die Lebensqualität 4–6 Wochen nach der thorakolumbalen Operation zuzunehmen beginnt (Starkweather et al., 2013). ).
Während der postoperativen Phase absolvierten die Teilnehmer aller Gruppen den SF-MPQ, den ODI und die Subskalen „Physikalische Funktion“ und „Körperlicher Schmerz“ des SF-36.
Die Teilnehmer der Broschüren- und Videogruppen füllten auch die Umfrage aus, in der sie ihre Zufriedenheit mit den Schulungsmaterialien befragten, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe an der Umfrage teilnahmen, in der sie ihre Zufriedenheit mit der klinischen Schulung, die sie erhielten, befragten.
Wir haben die Daten persönlich mit den Teilnehmern gesammelt, was etwa 20 Minuten dauerte.
Teilnehmer, die außerhalb von Ankara lebten, füllten die entsprechende Umfrage über Telefoninterviews aus, die etwa 30 Minuten dauerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Truthahn, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur Vorbereitung auf eine LDH-Operation ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten
- Älter als 18 Jahre
- Konnte auf Türkisch lesen und schreiben
- Mit einer Bewertung zwischen 1 und 3 in den Klassifizierungssystemen der American Society of Anaesthesiologists bereiteten sie sich auf ihre erste LDH-Operation vor
- Könnte CD-basierte Lehrmaterialien verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur Vorbereitung auf eine LDH-Operation ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich nicht freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten
- Alle potenziellen Teilnehmer, die sich zuvor einer LDH-Operation unterzogen hatten
- Konnte keine CD-basierten Lehrmaterialien verwenden oder litt unter psychischen Störungen, die die Kommunikation verhindern könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Video
Diese Gruppe wurde mittels Videomaterial aufgeklärt
|
Die Videogruppe erhält eine Ausbildung zum Karosseriemechaniker über CD-Material,
|
Experimental: Broschüre
Diese Gruppe wurde durch schriftliches Material (Broschüre) geschult.
|
Broschürengruppe erhält Ausbildung zum Karosseriemechaniker durch schriftliches Material (Broschüre)
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhielt eine klinische Standardausbildung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subskalen der Medical Outcomes Study Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen
|
Von den acht Subskalen und 36 Items des Instruments verwendeten wir die Subskalen „Physische Funktion“ (d. h. 10 Items) und „Körperlicher Schmerz“ (d. h. 2 Items).
Die endgültigen Ergebnisse für jede Subskala werden berechnet, indem die erhaltene Punktzahl durch die Anzahl der Elemente auf der Subskala dividiert wird.
Die Endwerte auf den Subskalen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität
|
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Wechsel von der Behinderung nach 6 Wochen
|
Das ODI hat 10 Fragen zu Schmerzintensität, Körperpflege, Geh-, Sitz-, Steh- und Hebeverhalten, Sexualleben, Sozialleben, Schlafroutinen und Reisetendenzen.
Die Patienten beantworten jede Frage auf einer 6-stufigen Likert-Skala; Für jede Frage liegen die Punktzahlen zwischen 0 (d. h.
keine Behinderung) auf 5 (d. h.
schwerste Behinderung).
Im Gegensatz dazu liegen die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 50 und werden so interpretiert, dass sie eine minimale Behinderung (0–4 Punkte), eine mäßige Behinderung (5–14 Punkte), eine schwere Behinderung (15–24 Punkte) oder eine Verkrüppelung (25–34 Punkte) anzeigen bettlägerig (35-50 Punkte)
|
Wechsel von der Behinderung nach 6 Wochen
|
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Schmerzveränderung nach 6 Wochen
|
Dieser Fragebogen bewertete die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version des Instruments.
Die Skala bewertet akute Schmerzen und besteht aus sensorischen, affektiven und Intensitäts-Subskalen; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
|
Schmerzveränderung nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ozgubakcek
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung der Studie haben wir tatsächlich alle Verfahren geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Datenerfassung ist abgeschlossen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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