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Comparaison des effets de différentes formations en mécanique corporelle

30 décembre 2018 mis à jour par: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Comparaison des effets de différentes méthodes d'enseignement de la mécanique corporelle sur la douleur, l'incapacité et la qualité de vie : étude contrôlée randomisée

L'étude a évalué la comparaison des différentes méthodes d'éducation des patients. L'étude comportait deux étapes de collecte de données : l'une pendant la période préopératoire, l'autre pendant la sixième semaine postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Avant de commencer l'étude, nous avons informé les participants qui remplissaient les critères d'inclusion de la portée de l'étude et obtenu leur consentement écrit et oral. Les participants de chaque groupe ont rempli le formulaire de collecte de données concernant les caractéristiques des patients, le SF-MPQ, l'ODI et les sous-échelles de fonctionnement physique et de douleur corporelle du SF-36. Un jour avant la chirurgie LDH (Lumbar Disc Hernia), les participants du groupe témoin ont reçu une formation clinique standard, tandis que ceux des groupes d'intervention ont reçu une formation basée sur une vidéo ou une brochure. Les participants au groupe de brochures ont appris l'utilisation appropriée de la mécanique corporelle grâce à la "Body Mechanics Educational Brochure for LDH Patients" et aux démonstrations effectuées par l'investigateur principal, après quoi nous avons répondu à toutes les questions posées par les participants. L'éducation basée sur des brochures prenait près de 15 minutes et les participants pouvaient conserver les brochures après la fin du programme d'éducation. En revanche, les participants au groupe vidéo ont appris l'utilisation appropriée de la mécanique corporelle grâce à la "vidéo éducative sur la mécanique corporelle pour les patients LDH" présentée sur un ordinateur portable, après quoi nous avons également répondu à toutes les questions posées par les participants. L'éducation basée sur la vidéo a pris près de 15 minutes et nous avons fourni un CD-ROM avec la vidéo aux participants. Contrairement aux participants des groupes d'intervention, ceux du groupe témoin n'ont pas reçu d'éducation structurée. Les infirmières cliniciennes les ont informés oralement des points à considérer lors de l'exécution d'activités telles que se tenir debout, se lever du lit et soulever des objets. La collecte finale des données a eu lieu au cours de la sixième semaine postopératoire, suite à la déclaration de l'American Association of Neuroscience Nurses selon laquelle la douleur et l'invalidité commencent à diminuer et que la qualité de vie commence à augmenter 4 à 6 semaines après la chirurgie thoraco-lombaire (Starkweather et al., 2013 ). Au cours de la période postopératoire, les participants de tous les groupes ont rempli le SF-MPQ, l'ODI et les sous-échelles du fonctionnement physique et de la douleur corporelle du SF-36. Les participants aux groupes de brochures et de vidéos ont également répondu au sondage sur leur satisfaction à l'égard du matériel pédagogique, tandis que ceux du groupe témoin ont répondu au sondage sur leur satisfaction à l'égard de la formation clinique qu'ils ont reçue. Nous avons collecté des données en face à face avec les participants, ce qui a pris environ 20 minutes. Les participants qui vivaient en dehors d'Ankara ont répondu à l'enquête respective via des entretiens téléphoniques, qui ont duré environ 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Turquie, 06010
        • Özgü Bakçek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés en vue de recevoir une chirurgie de la LDH et qui se sont portés volontaires pour participer
  • Plus de 18 ans
  • Sait lire et écrire en turc
  • Notés entre 1 et 3 dans les systèmes de classification de l'American Society of Anesthesiologists se préparaient pour leur première opération chirurgicale LDH
  • Pourrait utiliser des supports pédagogiques sur CD

Critère d'exclusion:

  • Patients hospitalisés en vue de recevoir une chirurgie LDH et qui n'ont pas voulu participer
  • Tous les participants potentiels qui avaient déjà subi une chirurgie LDH
  • Ne pouvait pas utiliser de matériel pédagogique sur CD ou avait des troubles mentaux susceptibles d'empêcher la communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéo
Ce groupe a reçu une éducation via du matériel vidéo
Le groupe vidéo reçoit une formation en mécanique corporelle via un CD,
Expérimental: Brochure
Ce groupe a reçu une éducation par le biais de matériel écrit (brochure)
Le groupe de brochures reçoit une formation en mécanique corporelle via du matériel écrit (brochure)
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe a reçu une formation clinique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelles de l'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Changement de qualité de vie à 6 semaines
Parmi les huit sous-échelles et les 36 items de l'instrument, nous avons utilisé les sous-échelles du fonctionnement physique (soit 10 items) et de la douleur corporelle (soit 2 items). Les scores finaux pour chaque sous-échelle sont calculés en divisant le score obtenu par le nombre d'items sur la sous-échelle. Les notes finales sur les sous-échelles vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
Changement de qualité de vie à 6 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Changement d'invalidité à 6 semaines
L'ODI comporte 10 questions portant sur l'intensité de la douleur, les soins personnels, les comportements de marche, d'assise, de position debout et de levage, la vie sexuelle, la vie sociale, les routines de sommeil et les tendances à voyager. Les patients répondent à chaque question sur une échelle de Likert en 6 points ; pour chaque question, les scores vont de 0 (c'est-à-dire aucune incapacité) à 5 (c.-à-d. handicap le plus sévère). En revanche, les scores totaux varient entre 0 et 50 et sont interprétés comme indiquant une incapacité minimale (0-4 points), une incapacité modérée (5-14 points), une incapacité grave (15-24 points), une infirmité (25-34 points) ou alité (35-50 points)
Changement d'invalidité à 6 semaines
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Changement de la douleur à 6 semaines
Ce questionnaire a évalué la fiabilité et la validité de la version turque de l'instrument. L'échelle évalue la douleur aiguë et se compose de sous-échelles sensorielles, affectives et d'intensité ; des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
Changement de la douleur à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2018

Première publication (Réel)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication de l'étude, nous avons en fait partagé toutes les procédures.

Délai de partage IPD

La collecte des données est terminée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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