- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03792230
Confronto degli effetti di diverse lezioni di meccanica corporea
30 dicembre 2018 aggiornato da: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Confronto degli effetti di diversi metodi educativi sulla meccanica corporea su dolore, disabilità e qualità della vita: studio controllato randomizzato
Lo studio ha valutato il confronto tra i diversi metodi di educazione del paziente.
Lo studio prevedeva due fasi di raccolta dei dati: una durante il periodo preoperatorio, l'altra durante la sesta settimana postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di iniziare lo studio, abbiamo informato i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sull'ambito dello studio e ottenuto il loro consenso scritto e orale.
I partecipanti di ciascun gruppo hanno compilato il modulo di raccolta dati relativo alle caratteristiche dei pazienti, SF-MPQ, ODI e le sottoscale Funzionamento fisico e Dolore corporeo dell'SF-36.
Un giorno prima dell'intervento di LDH (ernia del disco lombare), i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un'istruzione clinica standard, mentre quelli dei gruppi di intervento hanno ricevuto un'istruzione basata su video o brochure.
I partecipanti al gruppo della brochure hanno appreso l'uso corretto della meccanica del corpo dalla "Brochure educativa sulla meccanica del corpo per i pazienti con LDH" e dalle dimostrazioni eseguite dal ricercatore primario, dopo di che abbiamo risposto a tutte le domande poste dai partecipanti.
L'istruzione basata su opuscoli ha richiesto quasi 15 minuti ei partecipanti hanno potuto conservare gli opuscoli dopo la fine del programma educativo.
Al contrario, i partecipanti al gruppo video hanno appreso l'uso corretto della meccanica del corpo dal "Video educativo sulla meccanica del corpo per i pazienti con LDH" presentato su un laptop, dopodiché abbiamo anche risposto a tutte le domande poste dai partecipanti.
L'istruzione basata su video ha richiesto quasi 15 minuti e abbiamo fornito un CD-ROM con il video ai partecipanti.
A differenza dei partecipanti ai gruppi di intervento, quelli del gruppo di controllo non hanno ricevuto un'istruzione strutturata.
Gli infermieri clinici li hanno informati oralmente sui punti da considerare durante l'esecuzione di attività come stare in piedi, alzarsi dal letto e sollevare pesi.
La raccolta dei dati finali è avvenuta nella sesta settimana postoperatoria, in seguito alla dichiarazione dell'American Association of Neuroscience Nurses secondo cui il dolore e la disabilità iniziano a diminuire e la qualità della vita inizia a migliorare 4-6 settimane dopo l'intervento toracolombare (Starkweather et al., 2013 ).
Durante il periodo postoperatorio, i partecipanti di tutti i gruppi hanno completato le sottoscale SF-MPQ, ODI e Physical Functioning and Bodyly Pain dell'SF-36.
Anche i partecipanti ai gruppi brochure e video hanno completato l'indagine affrontando la loro soddisfazione per i materiali educativi, mentre quelli del gruppo di controllo hanno completato l'indagine affrontando la loro soddisfazione per l'educazione clinica che hanno ricevuto.
Abbiamo raccolto dati faccia a faccia con i partecipanti, il che ha richiesto circa 20 minuti.
I partecipanti che vivevano fuori Ankara hanno completato il rispettivo sondaggio tramite interviste telefoniche, che hanno richiesto circa 30 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eyalet/Yerleşke
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Ankara, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 06010
- Özgü Bakçek
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale in preparazione per ricevere un intervento chirurgico LDH e che si sono offerti volontari per partecipare
- Più vecchio di 18 anni
- Sapeva leggere e scrivere in turco
- Segnati tra 1 e 3 nei sistemi di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists si stavano preparando per la loro prima operazione chirurgica LDH
- Potrebbe utilizzare materiali didattici basati su CD
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale in preparazione per ricevere un intervento chirurgico LDH e che non si sono offerti volontari per partecipare
- Tutti i potenziali partecipanti che avevano precedentemente subito un intervento chirurgico LDH
- Non poteva usare materiali educativi basati su CD o aveva disturbi mentali che potevano impedire la comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video
Questo gruppo ha ricevuto istruzione tramite materiale video
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Il gruppo video riceve l'istruzione sulla meccanica del corpo tramite materiale CD,
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Sperimentale: Opuscolo
Questo gruppo ha ricevuto istruzione tramite materiale scritto (brochure)
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Il gruppo dell'opuscolo riceve l'istruzione sulla meccanica del corpo tramite materiale scritto (opuscolo)
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo ha ricevuto una formazione clinica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscale del Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Modifica della qualità della vita a 6 settimane
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Delle otto sottoscale e dei 36 item dello strumento, abbiamo utilizzato le sottoscale Physical Functioning (cioè 10 item) e Bodily Pain (cioè 2 item).
I punteggi finali per ogni sottoscala sono calcolati dividendo il punteggio ottenuto per il numero di item della sottoscala.
I punteggi finali delle sottoscale vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
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Modifica della qualità della vita a 6 settimane
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Passaggio da invalidità a 6 settimane
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L'ODI ha 10 domande che affrontano l'intensità del dolore, la cura personale, i comportamenti di camminata, seduta, in piedi e di sollevamento, la vita sessuale, la vita sociale, le routine del sonno e le tendenze di viaggio.
I pazienti rispondono a ciascuna domanda su una scala Likert a 6 punti; per ogni domanda, i punteggi vanno da 0 (es.
nessuna disabilità) a 5 (cioè
invalidità più grave).
Al contrario, i punteggi totali vanno da 0 a 50 e sono interpretati per indicare disabilità minima (0-4 punti), disabilità moderata (5-14 punti), disabilità grave (15-24 punti), storpio (25-34 punti) o costretto a letto (35-50 punti)
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Passaggio da invalidità a 6 settimane
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Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Passa dal dolore a 6 settimane
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Questo questionario ha valutato l'affidabilità e la validità della versione turca dello strumento.
La scala valuta il dolore acuto e si compone di sottoscale sensoriali, affettive e di intensità; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Passa dal dolore a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ozgubakcek
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dello studio, abbiamo effettivamente condiviso tutte le procedure.
Periodo di condivisione IPD
La raccolta dei dati è stata completata
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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