- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03792230
Comparación de los efectos de la educación de diferentes mecánicas corporales
30 de diciembre de 2018 actualizado por: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Comparación de los efectos de diferentes métodos de educación en mecánica corporal sobre el dolor, la discapacidad y la calidad de vida: estudio controlado aleatorio
El estudio evaluó la comparación de los diferentes métodos de educación del paciente.
El estudio involucró dos etapas de recolección de datos: una durante el período preoperatorio, la otra durante la sexta semana postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar el estudio, informamos a los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión sobre el alcance del estudio y obtuvimos su consentimiento escrito y oral.
Los participantes de cada grupo cumplimentaron el formulario de recogida de datos sobre las características de los pacientes, el SF-MPQ, el ODI y las subescalas de Funcionamiento Físico y Dolor Corporal del SF-36.
Un día antes de la cirugía LDH (hernia de disco lumbar), los participantes del grupo de control recibieron educación clínica estándar, mientras que los de los grupos de intervención recibieron educación basada en videos o folletos.
Los participantes en el grupo del folleto aprendieron sobre el uso adecuado de la mecánica corporal del "Folleto educativo de mecánica corporal para pacientes con LDH" y las demostraciones realizadas por el investigador principal, después de lo cual respondimos las preguntas que hicieron los participantes.
La educación basada en folletos tomó casi 15 minutos, y los participantes pudieron quedarse con los folletos después de que terminó el programa educativo.
Por el contrario, los participantes en el grupo de video aprendieron sobre el uso adecuado de la mecánica corporal del "Video educativo de mecánica corporal para pacientes con LDH" presentado en una computadora portátil, después de lo cual también respondimos cualquier pregunta que hicieran los participantes.
La educación basada en video tomó casi 15 minutos y proporcionamos un CD-ROM con el video a los participantes.
A diferencia de los participantes en los grupos de intervención, los del grupo de control no recibieron educación estructurada.
Las enfermeras clínicas les informaron oralmente sobre los puntos a considerar al realizar actividades como ponerse de pie, levantarse de la cama y levantar objetos.
La recolección de datos final se llevó a cabo en la sexta semana postoperatoria, siguiendo la declaración de la Asociación Americana de Enfermeras de Neurociencia de que el dolor y la discapacidad comienzan a disminuir y que la calidad de vida comienza a mejorar 4-6 semanas después de la cirugía toracolumbar (Starkweather et al., 2013). ).
Durante el período postoperatorio, los participantes de todos los grupos completaron el SF-MPQ, el ODI y las subescalas de Funcionamiento Físico y Dolor Corporal del SF-36.
Los participantes en los grupos de folletos y videos también completaron la encuesta sobre su satisfacción con los materiales educativos, mientras que los del grupo de control completaron la encuesta sobre su satisfacción con la educación clínica que recibieron.
Recolectamos datos cara a cara con los participantes, lo que tomó aproximadamente 20 minutos.
Los participantes que vivían fuera de Ankara completaron la encuesta respectiva a través de entrevistas telefónicas, que duraron aproximadamente 30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eyalet/Yerleşke
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Ankara, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 06010
- Özgü Bakçek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en preparación para recibir una cirugía de LDH y que se ofrecieron como voluntarios para participar
- Mayor de 18 años
- Sabía leer y escribir en turco
- Con una puntuación entre 1 y 3 en los sistemas de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, se estaban preparando para su primera operación quirúrgica de LDH
- Podría usar materiales educativos basados en CD
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados en preparación para recibir una cirugía de LDH y que no se ofrecieron a participar
- Todos los participantes potenciales que se habían sometido previamente a una cirugía de LDH
- No podía usar materiales educativos basados en CD o tenía trastornos mentales que pudieran impedir la comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Video
Este grupo recibió educación a través de material de video.
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El grupo de video recibe educación sobre mecánica corporal a través de material en CD,
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Experimental: Folleto
Este grupo recibió educación a través de material escrito (folleto)
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El grupo del folleto recibe educación sobre mecánica corporal a través de material escrito (folleto)
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Sin intervención: Control
Este grupo recibió educación clínica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescalas de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto del Estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio de la calidad de vida a las 6 semanas
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De las ocho subescalas y 36 ítems del instrumento, utilizamos las subescalas de funcionamiento físico (es decir, 10 ítems) y dolor corporal (es decir, 2 ítems).
Las puntuaciones finales de cada subescala se calculan dividiendo la puntuación obtenida por el número de elementos de la subescala.
Las puntuaciones finales en las subescalas oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Cambio de la calidad de vida a las 6 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio de discapacidad a las 6 semanas
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El ODI tiene 10 preguntas que abordan la intensidad del dolor, el cuidado personal, los comportamientos para caminar, sentarse, pararse y levantar objetos, la vida sexual, la vida social, las rutinas de sueño y las tendencias de viaje.
Los pacientes responden a cada pregunta en una escala Likert de 6 puntos; para cada pregunta, las puntuaciones oscilan entre 0 (es decir,
sin discapacidad) a 5 (es decir,
discapacidad más grave).
Por el contrario, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50 y se interpretan como discapacidad mínima (0-4 puntos), discapacidad moderada (5-14 puntos), discapacidad severa (15-24 puntos), lisiado (25-34 puntos) o encamado (35-50 puntos)
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Cambio de discapacidad a las 6 semanas
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Cambio del dolor a las 6 semanas
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Este cuestionario evaluó la confiabilidad y validez de la versión turca del instrumento.
La escala evalúa el dolor agudo y consta de subescalas sensoriales, afectivas y de intensidad; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Cambio del dolor a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ozgubakcek
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación del estudio, compartimos todos los procedimientos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La recopilación de datos se ha completado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .