- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03792230
Comparação dos efeitos da educação em diferentes mecânicas corporais
30 de dezembro de 2018 atualizado por: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Comparação dos efeitos de diferentes métodos de educação em mecânica corporal sobre dor, incapacidade e qualidade de vida: estudo controlado randomizado
O estudo avaliou a comparação dos diferentes métodos de educação do paciente.
O estudo envolveu duas etapas de coleta de dados: uma no período pré-operatório e outra na sexta semana de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de iniciar o estudo, informamos os participantes que atenderam aos critérios de inclusão sobre o escopo do estudo e obtivemos seu consentimento por escrito e oral.
Os participantes de cada grupo preencheram o formulário de coleta de dados sobre as características dos pacientes, o SF-MPQ, o ODI e as subescalas de Funcionamento Físico e Dor Corporal do SF-36.
Um dia antes da cirurgia de LDH (Hérnia de Disco Lombar), os participantes do grupo de controle receberam educação clínica padrão, enquanto os dos grupos de intervenção receberam educação baseada em vídeo ou brochura.
Os participantes do grupo de brochura aprenderam sobre o uso adequado da mecânica corporal do "Folheto Educacional de Mecânica Corporal para Pacientes com LDH" e demonstrações realizadas pelo investigador principal, após o que respondemos a todas as perguntas feitas pelos participantes.
A educação baseada em folhetos levou quase 15 minutos, e os participantes puderam ficar com os folhetos após o término do programa educacional.
Por outro lado, os participantes do grupo de vídeo aprenderam sobre o uso adequado da mecânica corporal com o "Vídeo educacional sobre mecânica corporal para pacientes com LDH" apresentado em um laptop, após o qual também respondemos a quaisquer perguntas feitas pelos participantes.
A educação baseada em vídeo levou quase 15 minutos e fornecemos um CD-ROM com o vídeo aos participantes.
Ao contrário dos participantes dos grupos de intervenção, os do grupo de controle não receberam educação estruturada.
Os enfermeiros clínicos informaram oralmente sobre pontos a serem considerados durante a realização de atividades como levantar, levantar da cama e levantar.
A coleta final de dados ocorreu na sexta semana pós-operatória, seguindo a declaração da Associação Americana de Enfermeiros de Neurociência de que a dor e a incapacidade começam a diminuir e que a qualidade de vida começa a aumentar 4-6 semanas após a cirurgia toracolombar (Starkweather et al., 2013 ).
Durante o período pós-operatório, os participantes de todos os grupos completaram o SF-MPQ, o ODI e as subescalas de Funcionamento Físico e Dor Corporal do SF-36.
Os participantes dos grupos de brochura e vídeo também preencheram a pesquisa abordando sua satisfação com os materiais educacionais, enquanto os do grupo de controle completaram a pesquisa abordando sua satisfação com a educação clínica que receberam.
Coletamos dados face a face com os participantes, o que levou aproximadamente 20 minutos.
Os participantes que viviam fora de Ancara completaram a respectiva pesquisa por meio de entrevistas por telefone, que duraram aproximadamente 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Peru, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados em preparação para cirurgia de LDH e que se ofereceram para participar
- Mais de 18 anos
- Sabia ler e escrever em turco
- Pontuação entre 1 e 3 nos sistemas de classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas estavam se preparando para sua primeira operação cirúrgica LDH
- Poderia usar materiais educacionais baseados em CD
Critério de exclusão:
- Pacientes hospitalizados em preparação para cirurgia de LDH e que não se voluntariaram para participar
- Todos os participantes em potencial que já haviam passado por cirurgia de LDH
- Não conseguia usar materiais educativos baseados em CD ou tinha transtornos mentais que impediam a comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vídeo
Este grupo recebeu educação por meio de material de vídeo
|
O grupo de vídeo recebe educação sobre mecânica corporal por meio de material de CD,
|
Experimental: Folheto
Este grupo recebeu educação através de material escrito (folheto)
|
O grupo de folhetos recebe educação sobre mecânica corporal por meio de material escrito (brochura)
|
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo recebeu educação clínica padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subescalas do Estudo de Resultados Médicos Formulário Curto com 36 Itens da Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Mudança da qualidade de vida em 6 semanas
|
Das oito subescalas e 36 itens do instrumento, usamos as subescalas Funcionamento Físico (ou seja, 10 itens) e Dor Corporal (ou seja, 2 itens).
Os escores finais de cada subescala são calculados dividindo-se o escore obtido pelo número de itens da subescala.
As pontuações finais nas subescalas variam de 0 a 100; escores mais altos indicam maior qualidade de vida
|
Mudança da qualidade de vida em 6 semanas
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mudança de incapacidade em 6 semanas
|
O ODI tem 10 questões que abordam a intensidade da dor, cuidados pessoais, comportamentos de andar, sentar, levantar e levantar, vida sexual, vida social, rotinas de sono e tendências de viagem.
Os pacientes respondem a cada pergunta em uma escala Likert de 6 pontos; para cada pergunta, as pontuações variam de 0 (ou seja,
nenhuma deficiência) a 5 (i.e.
deficiência mais grave).
Em contraste, as pontuações totais variam entre 0 e 50 e são interpretadas para indicar deficiência mínima (0-4 pontos), deficiência moderada (5-14 pontos), deficiência grave (15-24 pontos), aleijado (25-34 pontos) ou acamado (35-50 pontos)
|
Mudança de incapacidade em 6 semanas
|
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: Mudança da dor em 6 semanas
|
Este questionário avaliou a confiabilidade e validade da versão turca do instrumento.
A escala avalia dor aguda e é composta por subescalas sensoriais, afetivas e de intensidade; escores mais altos indicam maior intensidade de dor.
|
Mudança da dor em 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ozgubakcek
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação do estudo, compartilhamos todos os procedimentos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A coleta de dados foi concluída
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vídeo
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRecrutamento
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterConcluídoQueimadura por frio | Mão congelada | Pé GeladoEstados Unidos