- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03792230
Porównanie efektów różnych edukacji w zakresie mechaniki ciała
30 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Porównanie wpływu różnych metod nauczania mechaniki ciała na ból, niepełnosprawność i jakość życia: randomizowane badanie kontrolowane
W badaniu oceniono porównanie różnych metod edukacji pacjentów.
Badanie obejmowało dwa etapy zbierania danych: jeden w okresie przedoperacyjnym, drugi w 6. tygodniu pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przystąpieniem do badania poinformowaliśmy uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia, o zakresie badania i uzyskaliśmy ich pisemną i ustną zgodę.
Uczestnicy w każdej grupie wypełnili formularz zbierania danych dotyczących charakterystyki pacjentów, SF-MPQ, ODI oraz podskal Funkcjonowania Fizycznego i Bólu Ciała SF-36.
Dzień przed operacją LDH (przepukliny dysku lędźwiowego) uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymali standardową edukację kliniczną, podczas gdy osoby z grup interwencyjnych otrzymały edukację opartą na wideo lub broszurze.
Uczestnicy grupy broszur dowiedzieli się o prawidłowym stosowaniu mechaniki ciała z „Broszury edukacyjnej mechaniki ciała dla pacjentów z LDH” oraz pokazów przeprowadzonych przez głównego badacza, po których odpowiadaliśmy na wszelkie pytania zadawane przez uczestników.
Edukacja w oparciu o broszury trwała blisko 15 minut, a broszury uczestnicy mogli zatrzymać po zakończeniu programu edukacyjnego.
Natomiast uczestnicy grupy wideo dowiedzieli się o prawidłowym stosowaniu mechaniki ciała z „Filmu edukacyjnego Mechanika ciała dla pacjentów z LDH” prezentowanego na laptopie, po czym odpowiadaliśmy również na wszelkie pytania zadawane przez uczestników.
Edukacja w formie wideo trwała blisko 15 minut, a uczestnikom przekazaliśmy CD-ROM z nagraniem.
W przeciwieństwie do uczestników grup interwencyjnych, osoby z grupy kontrolnej nie otrzymały zorganizowanej edukacji.
Pielęgniarki kliniczne ustnie informowały ich o kwestiach, które należy wziąć pod uwagę podczas wykonywania czynności, takich jak stanie, wstawanie z łóżka i podnoszenie.
Ostateczne zbieranie danych miało miejsce w szóstym tygodniu po operacji, po oświadczeniu Amerykańskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Neurologii, że ból i niepełnosprawność zaczynają się zmniejszać, a jakość życia zaczyna wzrastać 4-6 tygodni po operacji odcinka piersiowo-lędźwiowego (Starkweather i in., 2013). ).
W okresie pooperacyjnym uczestnicy we wszystkich grupach wypełnili podskale SF-MPQ, ODI oraz Funkcjonowanie Fizyczne i Ból Ciała SF-36.
Uczestnicy grup broszur i wideo również wypełnili ankietę dotyczącą ich zadowolenia z materiałów edukacyjnych, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej wypełniły ankietę dotyczącą ich zadowolenia z otrzymanej edukacji klinicznej.
Zebraliśmy dane twarzą w twarz z uczestnikami, co zajęło około 20 minut.
Uczestnicy, którzy mieszkali poza Ankarą, wypełnili odpowiednią ankietę za pomocą wywiadów telefonicznych, co zajęło około 30 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Indyk, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w ramach przygotowań do operacji LDH, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału
- Starsze niż 18 lat
- Umiał czytać i pisać po turecku
- Z punktacją od 1 do 3 w systemach klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów przygotowywali się do pierwszej operacji chirurgicznej LDH
- Może korzystać z materiałów edukacyjnych na płytach CD
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani w ramach przygotowań do operacji LDH, którzy nie zgłosili się dobrowolnie do udziału
- Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy wcześniej przeszli operację LDH
- Nie potrafił korzystać z materiałów edukacyjnych na płytach CD lub miał zaburzenia psychiczne mogące uniemożliwiać komunikację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideo
Ta grupa była edukowana za pomocą materiałów wideo
|
Grupa wideo otrzymuje szkolenie w zakresie mechaniki ciała za pośrednictwem materiału CD,
|
|
Eksperymentalny: Broszura
Ta grupa otrzymała edukację za pośrednictwem materiałów pisemnych (broszura)
|
Grupa broszur otrzymuje wykształcenie w zakresie mechaniki ciała za pośrednictwem materiałów pisemnych (broszura)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa otrzymała standardowe wykształcenie kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskale krótkiego kwestionariusza dotyczącego wyników leczenia, składającego się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia po 6 tygodniach
|
Spośród ośmiu podskal i 36 pozycji instrumentu wykorzystaliśmy podskale Funkcjonowania Fizycznego (tj. 10 pozycji) i Bólu Ciała (tj. 2 pozycje).
Wyniki końcowe dla każdej podskali oblicza się dzieląc uzyskany wynik przez liczbę pozycji w podskali.
Wyniki końcowe na podskalach mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
|
Zmiana jakości życia po 6 tygodniach
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana z niepełnosprawności po 6 tygodniach
|
ODI ma 10 pytań dotyczących intensywności bólu, higieny osobistej, chodzenia, siedzenia, stania i podnoszenia, życia seksualnego, życia towarzyskiego, rutyny snu i tendencji do podróżowania.
Pacjenci odpowiadają na każde pytanie w 6-stopniowej skali Likerta; dla każdego pytania wyniki wahają się od 0 (tj.
brak niepełnosprawności) do 5 (tj.
najcięższa niepełnosprawność).
Natomiast łączne wyniki wahają się od 0 do 50 i są interpretowane jako wskazujące na minimalną niepełnosprawność (0-4 punktów), umiarkowaną niepełnosprawność (5-14 punktów), ciężką niepełnosprawność (15-24 punktów), kalectwo (25-34 punktów) lub przykuty do łóżka (35-50 punktów)
|
Zmiana z niepełnosprawności po 6 tygodniach
|
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Zmiana od bólu po 6 tygodniach
|
Kwestionariusz ten oceniał rzetelność i ważność tureckiej wersji narzędzia.
Skala ocenia ostry ból i składa się z podskal czuciowych, afektywnych i intensywności; wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Zmiana od bólu po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ozgubakcek
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu badania faktycznie udostępniliśmy wszystkie procedury.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zbieranie danych zostało zakończone
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .