- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03792230
Sammenligning av effektene av forskjellig kroppsmekanikkutdanning
30. desember 2018 oppdatert av: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Sammenligning av effektene av ulike kroppsmekanikkutdanningsmetoder på smerte, funksjonshemming og livskvalitet: Randomisert kontrollert studie
Studien evaluerte sammenligningen av de ulike pasientopplæringsmetodene.
Studien involverte to stadier av datainnsamling: en i løpet av den preoperative perioden, den andre i den sjette postoperative uken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før vi startet studien informerte vi deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene om omfanget av studien og innhentet deres skriftlige og muntlige samtykke.
Deltakerne i hver gruppe fylte ut datainnsamlingsskjemaet angående pasientenes egenskaper, SF-MPQ, ODI og underskalaene for fysisk funksjon og kroppslig smerte til SF-36.
En dag før LDH-operasjon (Lumbar Disc Hernia) fikk deltakerne i kontrollgruppen standard klinisk utdanning, mens de i intervensjonsgruppene fikk enten video- eller brosjyrebasert opplæring.
Deltakerne i brosjyregruppen lærte om riktig bruk av kroppsmekanikk fra "Body Mechanics Educational Brochure for LDH Patients" og demonstrasjoner utført av primæretterforsker, hvoretter vi svarte på spørsmål som deltakerne stilte.
Brosjyrebasert utdanning tok nesten 15 minutter, og deltakerne kunne beholde brosjyrene etter at utdanningsprogrammet var avsluttet.
Derimot lærte deltakerne i videogruppen om riktig bruk av kroppsmekanikk fra «Body Mechanics Educational Video for LDH Patients» presentert på en bærbar PC, hvoretter vi også svarte på spørsmål som deltakerne stilte.
Videobasert opplæring tok nesten 15 minutter, og vi ga CD-ROM med videoen til deltakerne.
I motsetning til deltakere i intervensjonsgruppene, fikk ikke de i kontrollgruppen strukturert opplæring.
Kliniske sykepleiere informerte dem muntlig om punkter de bør vurdere når de utfører aktiviteter som å stå, reise seg fra sengen og løfte.
Endelig datainnsamling fant sted i den sjette postoperative uken, etter uttalelsen fra American Association of Neuroscience Nurses om at smerte og funksjonshemming begynner å avta og at livskvalitet begynner å øke 4-6 uker etter thoracolumbar kirurgi (Starkweather et al., 2013) ).
I løpet av den postoperative perioden fullførte deltakerne i alle gruppene SF-MPQ, ODI og underskalaene for fysisk funksjon og kroppslig smerte til SF-36.
Deltakerne i brosjyren og videogruppene fullførte også undersøkelsen for å adressere deres tilfredshet med undervisningsmateriellet, mens de i kontrollgruppen fullførte undersøkelsen for å adressere deres tilfredshet med den kliniske utdanningen de mottok.
Vi samlet inn data ansikt til ansikt med deltakerne, noe som tok omtrent 20 minutter.
Deltakere som bodde utenfor Ankara fullførte den respektive undersøkelsen via telefonintervjuer, som tok omtrent 30 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus som forberedelse til å motta LDH-operasjon og som meldte seg frivillig til å delta
- Eldre enn 18 år
- Kunne lese og skrive på tyrkisk
- Skårer mellom 1 og 3 i klassifiseringssystemene til American Society of Anesthesiologists forberedte seg på sin første LDH-kirurgiske operasjon
- Kunne bruke CD-basert undervisningsmateriell
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus som forberedelse til å motta LDH-operasjon og som meldte seg ufrivillig til å delta
- Alle potensielle deltakere som tidligere hadde gjennomgått LDH-operasjon
- Kunne ikke bruke CD-basert undervisningsmateriell eller hadde psykiske lidelser som kunne hindre kommunikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video
Denne gruppen mottok opplæring via videomateriale
|
Videogruppen mottar kroppsmekanikerutdanning via CD-materiale,
|
|
Eksperimentell: Brosjyre
Denne gruppen fikk opplæring via skriftlig materiale (brosjyre)
|
Brosjyregruppen får kroppsmekanikerutdanning via skriftlig materiale (brosjyre)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen fikk standard klinisk utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underskalaer av den medisinske utfallsundersøkelsen Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra livskvalitet ved 6 uker
|
Av instrumentets åtte underskalaer og 36 elementer brukte vi underskalaene Fysisk funksjon (dvs. 10 elementer) og Kroppslig smerte (dvs. 2 elementer).
Endelig poengsum for hver delskala beregnes ved å dele poengsummen oppnådd med antall elementer på delskalaen.
Sluttpoeng på underskalaene varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet
|
Endring fra livskvalitet ved 6 uker
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Endring fra uførhet ved 6 uker
|
ODI har 10 spørsmål som tar for seg intensiteten av smerte, personlig pleie, gåing, sittende, stående og løfteatferd, sexliv, sosialt liv, søvnrutiner og reisetendenser.
Pasienter svarer på hvert spørsmål på en 6-punkts Likert-skala; for hvert spørsmål varierer poengsummen fra 0 (dvs.
ingen funksjonshemming) til 5 (dvs.
mest alvorlig funksjonshemming).
Derimot varierer totalskårene mellom 0 og 50 og tolkes til å indikere minimal funksjonshemming (0-4 poeng), moderat funksjonshemming (5-14 poeng), alvorlig funksjonshemming (15-24 poeng), krøpling (25-34 poeng) eller sengeliggende (35–50 poeng)
|
Endring fra uførhet ved 6 uker
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Endring fra smerte ved 6 uker
|
Dette spørreskjemaet evaluerte påliteligheten og gyldigheten til den tyrkiske versjonen av instrumentet.
Skalaen vurderer akutt smerte og består av sensoriske, affektive og intensitetsunderskalaer; høyere skår indikerer en høyere smerteintensitet.
|
Endring fra smerte ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ozgubakcek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter studiepubliseringen delte vi faktisk alle prosedyrer.
IPD-delingstidsramme
Datainnsamlingen er fullført
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .