- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03792230
Jämförelse av effekterna av olika kroppsmekanikerutbildningar
30 december 2018 uppdaterad av: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Jämförelse av effekterna av olika kroppsmekanikutbildningsmetoder på smärta, funktionshinder och livskvalitet: randomiserad kontrollerad studie
Studien utvärderade jämförelsen av de olika patientutbildningsmetoderna.
Studien involverade två stadier av datainsamling: en under den preoperativa perioden, den andra under den sjätte postoperativa veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan vi påbörjade studien informerade vi deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna om studiens omfattning och fick deras skriftliga och muntliga samtycke.
Deltagarna i varje grupp fyllde i datainsamlingsformuläret avseende patienternas egenskaper, SF-MPQ, ODI och underskalorna för fysisk funktion och kroppslig smärta i SF-36.
En dag före LDH (Lumbar Disc Hernia) operation fick deltagarna i kontrollgruppen standard klinisk utbildning, medan de i interventionsgrupperna fick antingen video- eller broschyrbaserad utbildning.
Deltagarna i broschyrgruppen lärde sig om korrekt användning av kroppsmekanik från "Body Mechanics Educational Brochure for LDH Patients" och demonstrationer utförda av primärutredare varefter vi besvarade alla frågor som deltagarna ställde.
Broschyrbaserad utbildning tog nästan 15 minuter och deltagarna kunde behålla broschyrerna efter att utbildningsprogrammet avslutats.
Däremot lärde sig deltagarna i videogruppen om korrekt användning av kroppsmekanik från "Body Mechanics Educational Video for LDH Patients" som presenterades på en bärbar dator, varefter vi också svarade på alla frågor som deltagarna ställde.
Videobaserad utbildning tog nästan 15 minuter och vi gav CD-ROM med videon till deltagarna.
Till skillnad från deltagarna i interventionsgrupperna fick de i kontrollgruppen ingen strukturerad utbildning.
Kliniska sjuksköterskor informerade dem muntligen om punkter att tänka på när de utför aktiviteter som att stå, resa sig ur sängen och lyfta.
Slutlig datainsamling ägde rum under den sjätte postoperativa veckan, efter uttalandet från American Association of Neuroscience Nurses att smärta och funktionsnedsättning börjar minska och att livskvaliteten börjar öka 4-6 veckor efter thoracolumbar operation (Starkweather et al., 2013) ).
Under den postoperativa perioden genomförde deltagarna i alla grupper SF-MPQ, ODI och underskalorna för fysisk funktion och kroppslig smärta för SF-36.
Deltagare i broschyr- och videogrupperna fyllde också i enkäten för att ta upp sin tillfredsställelse med utbildningsmaterialet, medan de i kontrollgruppen fyllde i enkäten för att ta upp sin tillfredsställelse med den kliniska utbildningen de fick.
Vi samlade in data ansikte mot ansikte med deltagarna, vilket tog cirka 20 minuter.
Deltagare som bodde utanför Ankara fyllde i respektive undersökning via telefonintervjuer, vilket tog cirka 30 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Kalkon, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus som förberedelser för att få LDH-operation och som anmälde sig frivilligt att delta
- Äldre än 18 år
- Kunde läsa och skriva på turkiska
- Poäng mellan 1 och 3 i klassificeringssystemen för American Society of Anesthesiologists förberedde sig för sin första LDH-kirurgiska operation
- Kunde använda CD-baserat utbildningsmaterial
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus som förberedelser för att få LDH-operation och som ofrivilligt anmälde sig till att delta
- Alla potentiella deltagare som tidigare genomgått LDH-operation
- Kunde inte använda CD-baserat utbildningsmaterial eller hade psykiska störningar som kan förhindra kommunikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Video
Denna grupp fick utbildning via videomaterial
|
Videogruppen får kroppsmekanikerutbildning via CD-material,
|
Experimentell: Broschyr
Denna grupp fick utbildning via skriftligt material (broschyr)
|
Broschyrgruppen får kroppsmekanikerutbildning via skriftligt material (broschyr)
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp fick standard klinisk utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Underskalor av Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsram: Förändring från livskvalitet vid 6 veckor
|
Av instrumentets åtta underskalor och 36 objekt använde vi underskalorna Fysiskt fungerande (dvs. 10 objekt) och Kroppslig smärta (dvs. 2 objekt).
Slutpoängen för varje delskala beräknas genom att dividera poängen med antalet poster på delskalan.
Slutpoäng på underskalorna sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar högre livskvalitet
|
Förändring från livskvalitet vid 6 veckor
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Förändring från funktionshinder vid 6 veckor
|
ODI har 10 frågor som tar upp intensiteten av smärta, personlig vård, promenader, sittande, stående och lyftbeteenden, sexliv, socialt liv, sömnrutiner och resetendenser.
Patienterna svarar på varje fråga på en 6-gradig Likert-skala; för varje fråga varierar poängen från 0 (dvs.
inget funktionshinder) till 5 (dvs.
allvarligaste funktionshinder).
Däremot varierar totalpoängen mellan 0 och 50 och tolkas för att indikera minimal funktionsnedsättning (0-4 poäng), måttlig funktionsnedsättning (5-14 poäng), allvarlig funktionsnedsättning (15-24 poäng), handikappad (25-34 poäng) eller sängbunden (35-50 poäng)
|
Förändring från funktionshinder vid 6 veckor
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsram: Förändring från smärta vid 6 veckor
|
Detta frågeformulär utvärderade tillförlitligheten och giltigheten hos den turkiska versionen av instrumentet.
Skalan utvärderar akut smärta och består av sensoriska, affektiva och intensitetsunderskalor; högre poäng indikerar en högre smärtintensitet.
|
Förändring från smärta vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2018
Första postat (Faktisk)
3 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ozgubakcek
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter studiepubliceringen delade vi faktiskt alla procedurer.
Tidsram för IPD-delning
Datainsamlingen har slutförts
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientutbildning
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
Ihedioha, Ugo, M.D.AvslutadKolorektal kirurgi | Användning av Video EducationStorbritannien
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadUtvärdering av HomeCare RN Respiratory EducationKanada
-
Akdeniz UniversityAvslutadSjuksköterskors uppfattningar om intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindren för avsiktlighet | Effektiviteten av Mindful Caring Education ProgramKalkon
-
National Taiwan University HospitalAvslutadEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
Kliniska prövningar på Video
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
Medical College of WisconsinAvslutad
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Rekrytering
-
Henry Ford Health SystemAvslutadSjälvgjord handundersökningFörenta staterna
-
Michigan Technological UniversityAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Singapore Institute of TechnologyAvslutadFriska individerSingapore
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Prevent Cancer FoundationAvslutadMiljöexponering för ultraviolett ljusFörenta staterna
-
University of MiamiNational Center of Neuromodulation for RehabilitationRekrytering