- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03793595
Spotřeba O2 a odezva srdeční frekvence na cvičební protokol na bojovém laně versus test UE Arm Bike u dospělých s SCI
Spotřeba kyslíku a reakce srdeční frekvence na protokol cvičení na bojovém laně versus test na kole na horních končetinách u dospělých s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Subjekty budou naplánovány na první testovací sezení po obdržení informovaného souhlasu.
- Subjekty vyplní PAR-Q+, aby určily připravenost na zátěžové testování
- Subjekty vyplní další Dotazník k určení vyloučení na základě anamnézy
- Před testy fyzické výkonnosti bude každému účastníkovi nasazena maska, která mu zakryje obličej. Tato maska bude připojena k přenosnému metabolickému analyzátoru (Cosmed k5b). Toto zařízení shromažďuje vydechovaný vzduch, což umožňuje odhadnout spotřebu energie.
- Každý účastník bude vybaven maskou správné velikosti, která je připojena k malému počítači a napájecímu zdroji podporovanému v horní části zad.
- Na hrudi se bude nosit polární monitor srdečního tepu. Když účastník provádí testy fyzické výkonnosti, Cosmed K5b měří množství oxidu uhličitého a kyslíku z každého dechu, aby odhadl množství energie vynaložené během tohoto úkolu.
První relace:
- Před zahájením testování bude účastníkům vysvětlen postup testování
- Pacientům bude změřen krevní tlak, a pokud průměrný systolický nebo diastolický krevní tlak subjektu překročí 140 nebo 90 mmHg, v daném pořadí, subjekt bude požádán, aby se vrátil další den k provedení studijních postupů. Pokud krevní tlak zůstane zvýšený při kterémkoli z těchto měření, subjekt bude z této studie vyloučen.
- Subjekty poté nejprve provedou buď protokol cyklistiky na horních končetinách, nebo protokol bojových lan. Druhý bude proveden v následující den testování
Pokud subjekt provádí test cyklu horní končetiny:
Každý subjekt provede upravenou verzi testu s rampovým cyklem YMCA pomocí ergometru cyklu horních končetin a přenosného metabolického vozíku.
- Zrychlená verze testu cyklu YMCA začne tím, že subjekt bude cyklovat při pracovní zátěži 25 wattů při rychlosti 60 otáček za minutu (rpm) s použitím metronomu nastaveného na 120 tepů za minutu.
- Každý subjekt bude šlapat po dobu 3 minut zahřívání při 10 wattech s frekvencí 60 otáček za minutu. Po 3minutovém zahřívání se pracovní zátěž zvýší o 10 wattů každou minutu počínaje 25 watty při rychlosti šlapání 60 ot./min, dokud subjekty nesplní kritéria ukončení, jak je popsáno níže.
- Přenosný metabolický vozík je přístroj, který měří hladiny vydechovaných plynů subjektu při cvičení, které budou analyzovány a zobrazeny na monitoru počítače. Subjekt bude mít během testu obličejovou masku. Monitor srdečního tepu Polar® bude nošen na hrudi, přímo na kůži každého subjektu, aby bylo možné získat měření srdečního tepu.
Cílem je, aby účastník prováděl stupňovaný zátěžový test pomocí protokolu popsaného výše a níže, dokud nenastane jedna nebo více z následujících situací, kdy bude test ukončen: účastník požádá o zastavení testu, poměr výměny dýchání je dosaženo >1,0 nebo je přítomen jeden z následujících fyziologických a/nebo subjektivních příznaků/příznaků:
- i. Pokles systolického krevního tlaku >10 mmHg s rostoucí pracovní zátěží
- ii. Zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku >250 mmHg nebo 115 mmHg, v daném pořadí.
- iii.Hlášená bolest na hrudi nebo paží (angina pectoris)
- iv. Závažná dušnost, cyanóza, bledost, točení hlavy, závratě nebo zmatenost
- v.Žádné zvýšení srdeční frekvence navzdory zvýšení pracovní zátěže
- vi.Stížnosti na silnou únavu
- vii. Subjekt není schopen udržet rychlost šlapání 50 otáček za minutu
- viii.Borg 6-20 Skóre stupnice vnímané námahy >=20
- Tepová frekvence subjektu bude zaznamenávána v posledních 15-30 sekundách každé minuty během testu.
- Každému subjektu bude změřen krevní tlak před zahájením testu, každé tři minuty během testu a po ukončení testovací procedury.
- Borgova škála vnímané námahy 6-20 bude použita ke sledování hodnocení vnímané námahy účastníka každé tři minuty během testu. Pokud kdykoli během testu subjekt ohodnotí svou vnímanou úroveň námahy na úrovni 20, test bude ukončen.
- Sezení 2: proběhne nejméně tři dny po relaci 1.
Pokud subjekt provádí bojové lano vsedě:
- A. Každému subjektu bude poskytnuta 10 až 15 minutová ukázka správného používání bojových lan pomocí techniky švihu obouruč.
b. 30 stop, 1,5 palce průměr lana, které bude ukotveno na velkou váhu
C. Každý subjekt se usadí na svém ručním invalidním vozíku s chodidly na podlaze nebo opěrkami nohou na šířku ramen.
- d. Ruční invalidní vozík subjektu bude zajištěn pomocí činek a závaží, jak je znázorněno na obrázku níže
E. Před cvičebním protokolem bude každému subjektu poskytnuto 3minutové zahřívací období
F. Subjekt bude vybaven obličejovou maskou připojenou k metabolickému vozíku, jak bylo popsáno výše.
G. Na povel se každý subjekt začne houpat lanem, jak bylo popsáno výše, v sedě pomocí techniky švihu oběma rukama po dobu 15 sekund při kadenci 100 tepů/minutu s 45 sekundovou přestávkou na odpočinek, která se opakuje 10krát.
h. Při každé přestávce na odpočinek bude subjekt požádán, aby ohodnotil svou úroveň námahy pomocí Borg 6-20, jak bylo popsáno výše.
- i. Pokud subjekt nemůže dokončit švih dvouramenného lana v požadované kadenci nebo se lano nevlní po celé délce lana směrem ke kotevnímu bodu, nebo požádá subjekt o zastavení, protokol bude ukončen.
Postup čištění opakovaně použitelné masky, prováděný po každém účastníkovi
- A. následující části je nutné 1) opláchnout teplou mýdlovou vodou, 2) namočit do roztoku CITADEX na 15 minut, 3) znovu opláchnout studenou tekoucí vodou, 4) položit k suchu:
- b. Turbína (trubka ventilátoru)
- C. Těsnění průtokoměru (černý plastový kuželový kroužek)
- d. Čepice průtokoměru (hnědý kruh s černým a stříbrným emblémem)
- E. Obličejová maska (modrá plastová vložená svisle, aby se zabránilo vzduchovým kapsám uvnitř)
Po každém použití je třeba následující části otřít dětskými ubrousky a na konci dne je namočit na 10 minut do mýdlové vody, poté vyždímat a položit do sucha:
- A. Řemínek na hlavu
- b. Popruh na monitor Polar
- C. Po každém použití je třeba dezinfekčním hadříkem otřít následující:
- d. Polar sluchový monitor
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wayne A Brewer, PhD
- Telefonní číslo: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Woman's University
-
Kontakt:
- Wayne A Brewer, PhD
- Telefonní číslo: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wayne Brewer, PhD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Míšní léze T2 nebo nižší
- Jedinci s poraněním míchy po dobu delší než šest měsíců
- Používejte ruční invalidní vozík déle než 10 hodin denně
Kritéria vyloučení:
- Současné stížnosti na bolesti páteře, dolních nebo horních končetin nebo muskuloskeletální poruchu, která subjektu brání v opakování jízdy na horních končetinách nebo uchopování a houpání zatížených lan o podlahu
- Současná diagnóza chronického nebo akutního kardiovaskulárního, metabolického, renálního nebo plicního onemocnění včetně použití kardiostimulátoru
- Každý, kdo v současné době užívá betablokátory
- Každý, kdo má krevní tlak > 140/90 v době testování nebo 2 týdny před testováním
- Diagnostikovaná srpkovitá anémie nebo vlastnost srpkovitých buněk
- Závažná spasticita nebo kloubní kontraktura bránící subjektu provádět jízdu na horních končetinách nebo houpání se zátěžovými lany
- Subjekty se současnými dekubitálními vředy
- Anamnéza autonomní dysreflexie v posledních 6 měsících
- Před zahájením cvičení vyžadovat lékařskou kontrolu na základě dotazníku PAR-Q+
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol sedících bojových lan
|
Účastníci začnou houpat lanem, jak bylo popsáno výše, v sedě pomocí techniky švihu oběma rukama po dobu 15 sekund při kadenci 100 tepů/minutu s 45 sekundovou přestávkou na odpočinek, která se opakuje 10krát.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolo na horní končetiny v sedě
|
Bude proveden modifikovaný test cyklu Young Men's Christian Association (YMCA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační zdatnost hodnocená maximálním příjmem kyslíku (VO2max)
Časové okno: asi 10-15 minut po zahájení protokolu
|
VO2max bude měřeno pomocí přenosného metabolického vozíku (Cosmed k5b).
|
asi 10-15 minut po zahájení protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: asi 10-15 minut po zahájení protokolu
|
asi 10-15 minut po zahájení protokolu
|
|
|
Míra vnímané námahy podle Borgské 6-20 škály vnímané námahy
Časové okno: asi 10-15 minut po zahájení protokolu
|
Skóre škály vnímané námahy Borg 6-20 se pohybuje v rozmezí 6-20, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
asi 10-15 minut po zahájení protokolu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: asi 10-15 minut po zahájení protokolu
|
asi 10-15 minut po zahájení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2019-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .