- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793595
Consumo de O2 e resposta da frequência cardíaca ao protocolo de exercício de corda de batalha versus teste de bicicleta de braço UE em adultos com lesão medular
Consumo de oxigênio e resposta da frequência cardíaca ao protocolo de exercício de corda de batalha versus teste de bicicleta de membro superior em adultos com lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Os indivíduos serão agendados para a primeira sessão de teste após a obtenção do consentimento informado.
- Os indivíduos preencherão o PAR-Q+ para determinar a prontidão para o teste de esforço
- Os indivíduos preencherão um questionário adicional para determinar a exclusão com base no histórico médico
- Antes dos testes de desempenho físico, cada participante receberá uma máscara que cobre o rosto. Essa máscara será acoplada a um analisador metabólico portátil (Cosmed k5b). Este dispositivo coleta o ar expirado o que permite estimar o gasto energético.
- Cada participante receberá uma máscara de tamanho adequado que será conectada a um pequeno computador e uma fonte de energia apoiada na parte superior das costas.
- Um monitor de frequência cardíaca polar será usado ao redor do peito. À medida que o participante realiza os testes de desempenho físico, o Cosmed K5b mede a quantidade de dióxido de carbono e oxigênio de cada respiração para estimar a quantidade de energia gasta durante esta tarefa.
Sessão um:
- Antes de iniciar o teste, o procedimento do teste será explicado aos participantes
- A pressão arterial dos indivíduos será medida e, se a pressão arterial sistólica ou diastólica média de um indivíduo exceder 140 ou 90 mmHg, respectivamente, o indivíduo será solicitado a retornar outro dia para realizar os procedimentos do estudo. Se a pressão arterial permanecer elevada em qualquer uma dessas medidas, o sujeito será dispensado deste estudo.
- Os indivíduos então executarão primeiro o protocolo de ciclismo da extremidade superior ou o protocolo de cordas de batalha. O outro será realizado na data de teste subseqüente
Se o sujeito estiver realizando o teste de ciclo do braço da extremidade superior:
Cada sujeito realizará uma versão modificada do teste de ciclo YMCA em rampa usando um ergômetro de ciclo de extremidade superior e um carrinho metabólico portátil
- A versão acelerada do teste de ciclo YMCA começará com o sujeito pedalando a uma carga de trabalho de 25 watts a uma taxa de 60 revoluções por minuto (rpm) usando um metrônomo ajustado para 120 batimentos por minuto.
- Cada sujeito pedalará por um período de aquecimento de 3 minutos a 10 watts com taxa de 60 rpm. Após o aquecimento de 3 minutos, a carga de trabalho aumentará em 10 watts a cada minuto, começando em 25 watts na pedalada de 60 rpm até que o indivíduo atenda aos critérios de terminação descritos abaixo.
- O carrinho metabólico portátil é um instrumento que mede os níveis de gases expirados do sujeito durante o exercício, que serão analisados e exibidos em um monitor de computador. O sujeito usará uma máscara facial durante o teste. Um monitor de frequência cardíaca Polar® será usado no peito, diretamente na pele de cada sujeito para obter medições da frequência cardíaca.
O objetivo é que o participante realize o teste de esforço em rampa usando o protocolo descrito acima e abaixo até que um ou mais dos seguintes eventos ocorram, momento em que o teste será encerrado: o participante solicita a interrupção do teste, uma relação de troca respiratória de >1,0 é alcançado, ou um dos seguintes sinais/sintomas fisiológicos e/ou subjetivos está presente:
- eu. Uma queda na pressão arterial sistólica > 10 mmHg com o aumento da carga de trabalho
- ii.Um aumento na pressão arterial sistólica e/ou diastólica >250 mmHg ou 115 mmHg, respectivamente.
- iii. Dor relatada no peito ou no braço (angina)
- iv. Grave falta de ar, cianose, palidez, tontura, tontura ou confusão
- v. Nenhum aumento na frequência cardíaca apesar do aumento na carga de trabalho
- vi. Queixas de fadiga severa
- vii. O sujeito é incapaz de manter uma taxa de pedal de 50 rpm
- viii.Borg 6-20 Pontuação da escala de esforço percebido >=20
- A frequência cardíaca do sujeito será registrada nos últimos 15 a 30 segundos de cada minuto durante o teste.
- A pressão arterial de cada sujeito será medida antes do início do teste, a cada três minutos durante o teste e uma vez que o procedimento do teste seja encerrado.
- A escala de esforço percebido de Borg 6-20 será usada para monitorar a classificação do esforço percebido do participante a cada três minutos durante o teste. Se, a qualquer momento durante o teste, o sujeito classificar seu nível percebido de esforço em um nível de 20, o teste será encerrado.
- Sessão dois: ocorrerá pelo menos três dias após a sessão um.
Se o sujeito estiver realizando a corda de luta sentada:
- a. Uma demonstração de 10 a 15 minutos será fornecida a cada sujeito sobre o uso adequado das cordas de combate usando a técnica de balanço de braço duplo
b. A 30 pés, 1,5 polegadas corda de diâmetro que será ancorada a um grande peso
c. Cada sujeito se posicionará em sua cadeira de rodas manual com os pés apoiados no chão ou apoios para os pés afastados na largura dos ombros.
- d. A cadeira de rodas manual do sujeito será fixada usando halteres e pesos conforme ilustrado abaixo
e. Um período de aquecimento de 3 minutos será dado a cada sujeito antes do protocolo de exercícios
f. O sujeito receberá uma máscara facial acoplada ao carrinho metabólico, conforme descrito anteriormente.
g. Ao comando, cada sujeito começará a balançar a corda conforme descrito anteriormente na posição sentada usando a técnica de balanço de braço duplo por 15 segundos a uma cadência de 100 batimentos/minutos com uma pausa de 45 segundos repetida 10 vezes.
h. A cada intervalo de descanso, o sujeito será solicitado a classificar seus níveis de esforço usando o Borg 6-20 conforme descrito anteriormente.
- eu. Se um sujeito não conseguir completar o balanço da corda de braço duplo na cadência exigida ou se a corda não ondular por todo o comprimento da corda em direção ao ponto de ancoragem, ou se o sujeito solicitar a parada, o protocolo será encerrado.
Procedimento de limpeza da máscara reutilizável, realizado após cada participante
- a. as seguintes peças devem ser 1) enxaguadas com água morna e sabão, 2) embebidas em solução CITADEX por 15 minutos, 3) enxaguadas novamente com água corrente fria, 4) colocadas para secar:
- b. Turbina (tubo do ventilador)
- c. Vedação do medidor de vazão (anel cônico de plástico preto)
- d. Tampa do medidor de vazão (círculo bege com emblema preto e prata)
- e. Máscara facial (plástico azul inserido verticalmente para evitar bolsas de ar no interior)
Após cada uso, as seguintes partes devem ser enxugadas com lenços umedecidos e no final do dia devem ser embebidas em água com sabão por 10 minutos, depois espremidas e colocadas para secar:
- a. Alça de cabeça
- b. alça do monitor polar
- c. Após cada uso, deve-se limpar com um pano desinfetante:
- d. monitor auditivo polar
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wayne A Brewer, PhD
- Número de telefone: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Woman's University
-
Contato:
- Wayne A Brewer, PhD
- Número de telefone: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
-
Investigador principal:
- Wayne Brewer, PhD, MPH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular T2 ou inferior
- Indivíduos com lesão medular há mais de seis meses
- Utilizar cadeira de rodas manual por mais de 10 horas por dia
Critério de exclusão:
- Queixas atuais de dor na coluna vertebral, extremidade inferior ou superior ou distúrbio musculoesquelético que impeça o sujeito de realizar ciclismo repetitivo da extremidade superior ou agarrar e balançar as cordas pesadas contra o chão
- Um diagnóstico atual de doença cardiovascular, metabólica, renal ou pulmonar crônica ou aguda, incluindo o uso de marca-passo
- Qualquer pessoa que atualmente esteja tomando medicação beta-bloqueadora
- Qualquer pessoa com pressão arterial > 140/90 no momento do teste ou nas 2 semanas anteriores ao teste
- Doença falciforme diagnosticada ou traço falciforme
- Espasticidade grave ou contratura articular impedindo o indivíduo de realizar ciclismo na extremidade superior ou balançar em cordas pesadas
- Indivíduos com úlceras decubitais atuais
- História de disreflexia autonômica nos últimos 6 meses
- Exigir acompanhamento médico antes de iniciar o exercício com base no questionário PAR-Q+
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Protocolo de cordas de batalha sentado
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Os participantes começarão a balançar a corda conforme descrito anteriormente na posição sentada usando a técnica de balanço de braço duplo por 15 segundos a uma cadência de 100 batimentos/minutos com uma pausa de 45 segundos repetida 10 vezes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bicicleta de braço de extremidade superior sentada
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Um teste de ciclo modificado da Associação Cristã de Moços (YMCA) será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorrespiratória avaliada pelo consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: cerca de 10-15 minutos após o início do protocolo
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O VO2max será medido usando um carrinho metabólico portátil (Cosmed k5b).
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cerca de 10-15 minutos após o início do protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: cerca de 10-15 minutos após o início do protocolo
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cerca de 10-15 minutos após o início do protocolo
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Taxa de esforço percebido conforme avaliado pela escala de esforço percebido de Borg 6-20
Prazo: cerca de 10-15 minutos após o início do protocolo
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A pontuação da escala de esforço percebido de Borg 6-20 varia de 6-20, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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cerca de 10-15 minutos após o início do protocolo
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Pressão arterial
Prazo: cerca de 10-15 minutos após o início do protocolo
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cerca de 10-15 minutos após o início do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2019-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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