- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03793595
Zużycie O2 i odpowiedź tętna na protokół ćwiczeń z liną bojową w porównaniu z testem UE Arm Bike u dorosłych z SCI
Zużycie tlenu i reakcja tętna na protokół ćwiczeń ze skakanką w porównaniu z testem rowerowym kończyn górnych u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Osoby badane zostaną zaplanowane na pierwszą sesję testową po uzyskaniu świadomej zgody.
- Badani wypełnią PAR-Q+, aby określić gotowość do próby wysiłkowej
- Pacjenci wypełnią dodatkowy kwestionariusz w celu ustalenia wykluczenia na podstawie historii medycznej
- Przed testami sprawności fizycznej każdy uczestnik zostanie wyposażony w maskę zakrywającą twarz. Ta maska zostanie podłączona do przenośnego analizatora metabolicznego (Cosmed k5b). Urządzenie to zbiera wydychane powietrze, co pozwala oszacować wydatek energetyczny.
- Każdy uczestnik zostanie wyposażony w maskę o odpowiednim rozmiarze, która jest podłączona do małego komputera i źródła zasilania obsługiwanego w górnej części pleców.
- Pasek do pomiaru tętna Polar będzie noszony na klatce piersiowej. Gdy uczestnik wykonuje testy wydolności fizycznej, Cosmed K5b mierzy ilość dwutlenku węgla i tlenu z każdego oddechu, aby oszacować ilość energii wydatkowanej podczas tego zadania.
Sesja pierwsza:
- Przed rozpoczęciem testów procedura testowania zostanie wyjaśniona uczestnikom
- Mierzone będzie ciśnienie krwi osobnika i jeśli średnie skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi osobnika przekroczy odpowiednio 140 lub 90 mmHg, osobnik zostanie poproszony o powrót innego dnia w celu wykonania procedur badawczych. Jeśli ciśnienie krwi pozostaje podwyższone w którymkolwiek z tych pomiarów, pacjent zostanie zwolniony z tego badania.
- Następnie badani wykonają najpierw protokół jazdy na rowerze kończyn górnych lub protokół walki z linami. Drugi zostanie przeprowadzony w kolejnym terminie badania
Jeśli pacjent wykonuje test cykliczny kończyny górnej:
Każdy uczestnik wykona zmodyfikowaną wersję testu YMCA z rampą przy użyciu ergometru rowerowego kończyn górnych i przenośnego wózka metabolicznego
- Wersja testu cyklicznego YMCA z rampą rozpocznie się od jazdy na rowerze z obciążeniem 25 watów w tempie 60 obrotów na minutę (rpm) przy użyciu metronomu ustawionego na 120 uderzeń na minutę.
- Każdy badany będzie pedałował przez 3 minuty na rozgrzewkę z mocą 10 watów i szybkością 60 obr./min. Po 3-minutowej rozgrzewce obciążenie będzie wzrastać o 10 watów co minutę, zaczynając od 25 watów przy prędkości pedałowania 60 obr./min, aż badani spełnią kryteria zakończenia opisane poniżej.
- Przenośny wózek metaboliczny to przyrząd, który mierzy poziomy gazów wydychanych przez pacjenta podczas ćwiczeń, które będą analizowane i wyświetlane na monitorze komputera. Badany będzie nosił maskę na twarz podczas testu. Czujnik tętna Polar® będzie noszony na klatce piersiowej, bezpośrednio na skórze każdego pacjenta, aby uzyskać pomiary tętna.
Celem jest, aby uczestnik wykonał próbę wysiłkową z narastającymi przy użyciu protokołu opisanego powyżej i poniżej, aż do wystąpienia jednej lub więcej z poniższych sytuacji, kiedy to próba zostanie zakończona: uczestnik poprosi o przerwanie próby, współczynnik wymiany oddechowej >1,0 lub występuje jeden z następujących objawów fizjologicznych i/lub subiektywnych:
- I. Spadek skurczowego ciśnienia krwi >10 mmHg wraz ze wzrostem obciążenia pracą
- ii. Wzrost skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi odpowiednio >250 mmHg lub 115 mmHg.
- iii. Zgłoszony ból w klatce piersiowej lub ramieniu (dławica piersiowa)
- iv. Ciężka duszność, sinica, bladość, zawroty głowy, zawroty głowy lub dezorientacja
- v. Brak wzrostu częstości akcji serca pomimo wzrostu obciążenia pracą
- vi. Skargi na silne zmęczenie
- vii.Podmiot nie jest w stanie utrzymać szybkości pedałowania 50 obr./min
- viii.Borg 6-20 Wynik w skali postrzeganego wysiłku >=20
- Tętno badanych będzie rejestrowane w ostatnich 15-30 sekundach każdej minuty podczas testu.
- Każdemu badanemu zostanie zmierzone ciśnienie krwi przed rozpoczęciem testu, co trzy minuty podczas testu i po zakończeniu procedury testowej.
- Skala postrzeganego wysiłku Borg 6-20 będzie używana do monitorowania oceny odczuwanego wysiłku przez uczestnika co trzy minuty podczas testu. Jeśli w dowolnym momencie testu badany oceni swój postrzegany poziom wysiłku na poziomie 20, test zostanie zakończony.
- Sesja druga: odbędzie się co najmniej trzy dni po sesji pierwszej.
Jeśli badany wykonuje walkę na siedząco:
- A. Każdemu uczestnikowi zostanie przedstawiony trwający od 10 do 15 minut pokaz prawidłowego użycia lin bojowych przy użyciu techniki wymachu dwoma ramionami
B. 30 stóp, 1,5 cala lina o średnicy, która będzie zakotwiczona do dużego ciężaru
C. Każdy badany usiądzie na swoim ręcznym wózku inwalidzkim ze stopami płasko na podłodze lub podnóżkami rozstawionymi na szerokość barków.
- D. Ręczny wózek inwalidzki pacjenta zostanie zabezpieczony za pomocą hantli i obciążników, jak pokazano poniżej
mi. Każdy uczestnik otrzyma 3-minutową rozgrzewkę przed protokołem ćwiczeń
F. Osobnik zostanie wyposażony w maskę na twarz przymocowaną do wózka metabolicznego, jak opisano wcześniej.
G. Na komendę każdy badany zacznie kołysać liną, jak opisano wcześniej, w pozycji siedzącej, stosując technikę wymachu dwoma ramionami przez 15 sekund w rytmie 100 uderzeń na minutę z 45-sekundową przerwą na odpoczynek, powtarzaną 10 razy.
H. Podczas każdej przerwy na odpoczynek badany zostanie poproszony o ocenę swojego poziomu wysiłku za pomocą skali Borga 6-20, jak opisano wcześniej.
- I. Jeśli badany nie może wykonać wymachu liną dwuramienną w wymaganym tempie lub jeśli lina nie faluje na całej długości liny w kierunku punktu kotwiczącego, lub jeśli badany poprosi o zatrzymanie się, protokół zostanie zakończony.
Procedura czyszczenia masek wielokrotnego użytku, wykonywana po każdym uczestniku
- A. następujące części należy 1) przemyć ciepłą wodą z mydłem, 2) namoczyć w roztworze CITADEX na 15 minut, 3) ponownie przemyć zimną bieżącą wodą, 4) rozłożyć do wyschnięcia:
- B. Turbina (rura wentylatora)
- C. Uszczelka przepływomierza (czarny plastikowy pierścień stożkowy)
- D. Nasadka przepływomierza (brązowe kółko z czarno-srebrnym emblematem)
- mi. Maska na twarz (niebieski plastik wkładany pionowo, aby uniknąć pęcherzyków powietrza we wnętrzu)
Po każdym użyciu następujące części należy wytrzeć chusteczkami dla niemowląt, a na koniec dnia namoczyć w wodzie z mydłem przez 10 minut, a następnie wykręcić i rozłożyć do wyschnięcia:
- A. Opaska na głowę
- B. Pasek do monitora Polar
- C. Po każdym użyciu należy przetrzeć ściereczką dezynfekującą:
- D. Monitor słuchu firmy Polar
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wayne A Brewer, PhD
- Numer telefonu: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Woman's University
-
Kontakt:
- Wayne A Brewer, PhD
- Numer telefonu: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
-
Główny śledczy:
- Wayne Brewer, PhD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego T2 lub poniżej
- Osoby z urazem rdzenia kręgowego trwającym dłużej niż sześć miesięcy
- Korzystaj z ręcznego wózka inwalidzkiego przez ponad 10 godzin dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne skargi na ból kręgosłupa, kończyn dolnych lub kończyn górnych lub zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają pacjentowi wykonywanie powtarzalnych ruchów na kończynach górnych lub chwytanie i wymachiwanie obciążonymi linami o podłogę
- Aktualna diagnoza przewlekłej lub ostrej choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej, nerek lub płuc, w tym stosowanie rozrusznika serca
- Każdy, kto obecnie przyjmuje leki beta-adrenolityczne
- Każda osoba z ciśnieniem krwi >140/90 w czasie badania lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem
- Zdiagnozowana niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub cecha sierpowatokrwinkowa
- Ciężka spastyczność lub przykurcze stawów uniemożliwiające podmiotowi wykonywanie jazdy na rowerze kończynami górnymi lub wymachiwanie linami z obciążeniem
- Pacjenci z aktualnymi odleżynami
- Historia dysrefleksji autonomicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wymagać kontroli lekarskiej przed rozpoczęciem ćwiczeń na podstawie kwestionariusza PAR-Q+
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół z linami bojowymi w pozycji siedzącej
|
Uczestnicy rozpoczną kołysanie liną, jak opisano wcześniej, w pozycji siedzącej, stosując technikę wymachu dwoma ramionami przez 15 sekund w rytmie 100 uderzeń na minutę z 45-sekundową przerwą na odpoczynek, powtarzaną 10 razy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Siedzący rower z górnym ramieniem
|
Zostanie przeprowadzony zmodyfikowany test cyklu Young Men's Christian Association (YMCA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa oceniana na podstawie maksymalnego poboru tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: około 10-15 minut po rozpoczęciu protokołu
|
VO2max będzie mierzone za pomocą przenośnego wózka metabolicznego (Cosmed k5b).
|
około 10-15 minut po rozpoczęciu protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: około 10-15 minut po rozpoczęciu protokołu
|
około 10-15 minut po rozpoczęciu protokołu
|
|
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku oceniany za pomocą skali Borga 6-20 Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: około 10-15 minut po rozpoczęciu protokołu
|
Skala postrzeganego wysiłku Borg 6-20 zawiera się w przedziale 6-20, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
około 10-15 minut po rozpoczęciu protokołu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: około 10-15 minut po rozpoczęciu protokołu
|
około 10-15 minut po rozpoczęciu protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2019-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .