- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793595
O2-Verbrauch und Reaktion der Herzfrequenz auf das Battle Rope-Übungsprotokoll im Vergleich zum UE-Arm-Bike-Test bei Erwachsenen mit SCI
Sauerstoffverbrauch und Reaktion der Herzfrequenz auf das Battle Rope-Übungsprotokoll im Vergleich zum Arm-Bike-Test der oberen Extremität bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Probanden werden für die erste Testsitzung eingeplant, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde.
- Die Probanden füllen PAR-Q+ aus, um die Bereitschaft für Belastungstests zu bestimmen
- Die Probanden füllen einen zusätzlichen Fragebogen aus, um den Ausschluss basierend auf der Krankengeschichte zu bestimmen
- Vor den körperlichen Leistungstests wird jedem Teilnehmer eine Maske angelegt, die sein Gesicht bedeckt. Diese Maske wird an einem tragbaren Stoffwechselanalysegerät (Cosmed k5b) befestigt. Dieses Gerät sammelt die ausgeatmete Luft, wodurch der Energieverbrauch geschätzt werden kann.
- Jeder Teilnehmer wird mit einer Maske in der richtigen Größe ausgestattet, die an einen kleinen Computer und eine Stromquelle angeschlossen ist, die an seinem oberen Rücken getragen wird.
- Ein Polar-Herzfrequenzgurt wird um die Brust getragen. Während der Teilnehmer die körperlichen Leistungstests durchführt, misst das Cosmed K5b die Menge an Kohlendioxid und Sauerstoff aus jedem Atemzug, um die während dieser Aufgabe aufgewendete Energiemenge abzuschätzen.
Sitzung eins:
- Vor Beginn des Tests wird den Teilnehmern das Testverfahren erklärt
- Der Blutdruck des Probanden wird gemessen, und wenn der durchschnittliche systolische oder diastolische Blutdruck eines Probanden 140 bzw. 90 mmHg übersteigt, wird der Proband gebeten, an einem anderen Tag zurückzukehren, um die Studienverfahren durchzuführen. Wenn der Blutdruck bei einer dieser Maßnahmen erhöht bleibt, wird die Person von dieser Studie ausgeschlossen.
- Die Probanden führen dann zuerst entweder das Protokoll für das Radfahren der oberen Extremitäten oder das Battle Ropes-Protokoll durch. Die andere wird am darauffolgenden Prüfungstermin durchgeführt
Wenn der Proband den Armzyklustest der oberen Extremität durchführt:
Jeder Proband führt eine modifizierte Version des ansteigenden YMCA-Zyklustests mit einem Fahrradergometer für die oberen Extremitäten und einem tragbaren Stoffwechselwagen durch
- Die Rampenversion des YMCA-Zyklustests beginnt damit, dass die Testperson bei einer Arbeitsbelastung von 25 Watt mit einer Geschwindigkeit von 60 Umdrehungen pro Minute (U/min) unter Verwendung eines auf 120 Schläge pro Minute eingestellten Metronoms Rad fährt.
- Jeder Proband tritt für eine 3-minütige Aufwärmphase mit 10 Watt und einer Geschwindigkeit von 60 U/min in die Pedale. Nach dem 3-minütigen Aufwärmen wird die Arbeitsbelastung jede Minute um 10 Watt erhöht, beginnend bei 25 Watt bei einer Trittfrequenz von 60 U/min, bis die Probanden die unten beschriebenen Abbruchkriterien erfüllen.
- Der tragbare Stoffwechselwagen ist ein Instrument, das die Werte der ausgeatmeten Gase des Probanden misst, während er oder sie trainiert, die analysiert und auf einem Computermonitor angezeigt werden. Der Proband trägt während des Tests eine Gesichtsmaske. Ein Polar®-Herzfrequenzmessgerät wird auf der Brust direkt auf der Haut jedes Probanden getragen, um Herzfrequenzmessungen zu erhalten.
Ziel ist es, dass der Teilnehmer den ansteigenden Belastungstest unter Verwendung des oben und unten beschriebenen Protokolls durchführt, bis eines oder mehrere der folgenden Ereignisse eintritt, zu welchem Zeitpunkt der Test beendet wird: der Teilnehmer verlangt, dass der Test beendet wird, ein respiratorisches Austauschverhältnis von > 1,0 erreicht wird oder eines der folgenden physiologischen und/oder subjektiven Anzeichen/Symptome vorliegt:
- ich. Ein Abfall des systolischen Blutdrucks > 10 mmHg mit zunehmender Arbeitsbelastung
- ii.Ein Anstieg des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks >250 mmHg bzw. 115 mmHg.
- iii. Gemeldete Brust- oder Armschmerzen (Angina pectoris)
- iv. Schwere Kurzatmigkeit, Zyanose, Blässe, Benommenheit, Schwindel oder Verwirrtheit
- v.Kein Anstieg der Herzfrequenz trotz Erhöhung der Arbeitsbelastung
- vi. Beschwerden über starke Müdigkeit
- vii. Der Proband ist nicht in der Lage, eine Trittfrequenz von 50 U/min aufrechtzuerhalten
- viii.Borg 6-20 Punktzahl der empfundenen Anstrengungsskala >=20
- Die Herzfrequenz des Probanden wird während des Tests in den letzten 15-30 Sekunden jeder Minute aufgezeichnet.
- Der Blutdruck jedes Probanden wird vor Beginn des Tests, alle drei Minuten während des Tests und nach Beendigung des Testverfahrens gemessen.
- Die wahrgenommene Anstrengungsskala von Borg 6-20 wird verwendet, um die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung des Teilnehmers alle drei Minuten während des Tests zu überwachen. Wenn der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während des Tests sein wahrgenommenes Anstrengungsniveau mit 20 bewertet, wird der Test beendet.
- Sitzung zwei: findet mindestens drei Tage nach Sitzung eins statt.
Wenn die Testperson das sitzende Kampfseil ausführt:
- A. Jedem Probanden wird eine 10- bis 15-minütige Demonstration zur richtigen Verwendung der Kampfseile mit der Doppelarmschwungtechnik angeboten
B. Ein 30 Fuß, 1,5 Zoll Seil mit einem Durchmesser, das an einem großen Gewicht verankert wird
C. Jeder Proband positioniert sich in seinem manuellen Rollstuhl mit den Füßen flach auf dem Boden oder den Fußstützen schulterbreit auseinander.
- D. Der manuelle Rollstuhl des Probanden wird mit Hanteln und Gewichten wie unten abgebildet gesichert
e. Jedem Probanden wird vor dem Übungsprotokoll eine 3-minütige Aufwärmphase gewährt
F. Das Subjekt wird mit einer Gesichtsmaske ausgestattet, die wie zuvor beschrieben am Stoffwechselwagen befestigt ist.
G. Auf Befehl beginnt jeder Proband, das Seil wie zuvor beschrieben in der sitzenden Position unter Verwendung der Doppelarmschwingtechnik für 15 Sekunden mit einer Kadenz von 100 Schlägen/Minute zu schwingen, mit einer 45-Sekunden-Ruhepause, die 10 Mal wiederholt wird.
H. Bei jeder Ruhepause wird der Proband gebeten, seine/ihre Anstrengungsniveaus unter Verwendung des Borg 6-20 wie zuvor beschrieben zu bewerten.
- ich. Wenn eine Person den Doppelarm-Seilschwung nicht mit der erforderlichen Kadenz ausführen kann oder wenn das Seil nicht über die gesamte Länge des Seils in Richtung des Ankerpunkts wellt oder wenn die Person anhalten möchte, wird das Protokoll beendet.
Reinigungsverfahren für wiederverwendbare Masken, das nach jedem Teilnehmer durchgeführt wird
- A. Die folgenden Teile müssen 1) mit warmem Seifenwasser gespült werden, 2) 15 Minuten in CITADEX-Lösung eingeweicht werden, 3) erneut mit kaltem, fließendem Wasser gespült werden, 4) zum Trocknen ausgelegt werden:
- B. Turbine (Lüfterrohr)
- C. Durchflussmesser-Dichtung (schwarzer Kunststoff-Kegelring)
- D. Durchflussmesserkappe (hellbrauner Kreis mit schwarzem und silbernem Emblem darauf)
- e. Gesichtsmaske (blauer Kunststoff vertikal eingesetzt, um Lufteinschlüsse im Inneren zu vermeiden)
Nach jedem Gebrauch müssen die folgenden Teile mit Babytüchern abgewischt und am Ende des Tages 10 Minuten lang in Seifenwasser eingeweicht, dann ausgewrungen und zum Trocknen ausgelegt werden:
- A. Kopfband
- B. Polar-Monitorband
- C. Nach jedem Gebrauch muss mit einem Desinfektionstuch nachgewischt werden:
- D. Polar Hörmonitor
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wayne A Brewer, PhD
- Telefonnummer: 713-794-2074
- E-Mail: wbrewer@twu.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Woman's University
-
Kontakt:
- Wayne A Brewer, PhD
- Telefonnummer: 713-794-2074
- E-Mail: wbrewer@twu.edu
-
Hauptermittler:
- Wayne Brewer, PhD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksläsion T2 oder darunter
- Personen mit Rückenmarksverletzungen für mehr als sechs Monate
- Verwenden Sie den manuellen Rollstuhl länger als 10 Stunden am Tag
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Beschwerden über Schmerzen an der Wirbelsäule, den unteren Extremitäten oder den oberen Extremitäten oder Erkrankungen des Bewegungsapparates, die das Subjekt daran hindern, wiederholt Radfahren der oberen Extremitäten durchzuführen oder die gewichteten Seile gegen den Boden zu greifen und zu schwingen
- Eine aktuelle Diagnose einer chronischen oder akuten Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Nieren- oder Lungenerkrankung, einschließlich der Verwendung eines Herzschrittmachers
- Jeder, der derzeit Betablocker-Medikamente einnimmt
- Jeder mit einem Blutdruck > 140/90 zum Zeitpunkt des Tests oder in den 2 Wochen vor dem Test
- Diagnostizierte Sichelzellkrankheit oder Sichelzellanämie
- Schwere Spastizität oder Gelenkkontraktur, die das Subjekt daran hindert, mit den oberen Extremitäten Rad zu fahren oder an gewichteten Seilen zu schwingen
- Probanden mit aktuellen Dekubitalgeschwüren
- Geschichte der autonomen Dysreflexie in den letzten 6 Monaten
- Benötigen Sie eine ärztliche Nachsorge vor Beginn des Trainings auf der Grundlage des PAR-Q+-Fragebogens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sitzendes Battle Ropes-Protokoll
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Die Teilnehmer beginnen, das Seil wie zuvor beschrieben in sitzender Position zu schwingen, indem sie die Doppelarmschwingtechnik für 15 Sekunden bei einer Kadenz von 100 Schlägen/Minute verwenden, mit einer 45-Sekunden-Ruhepause, die 10 Mal wiederholt wird.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sitzrad für die obere Extremität
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Es wird ein modifizierter Zyklustest der Young Men's Christian Association (YMCA) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorespiratorische Fitness, gemessen anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: ca. 10-15 Minuten nach Beginn des Protokolls
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VO2max wird mit einem tragbaren Stoffwechselwagen (Cosmed k5b) gemessen.
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ca. 10-15 Minuten nach Beginn des Protokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: ca. 10-15 Minuten nach Beginn des Protokolls
|
ca. 10-15 Minuten nach Beginn des Protokolls
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung, bewertet anhand der Borg 6-20-Skala für wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: ca. 10-15 Minuten nach Beginn des Protokolls
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Die Wertung auf der Borg 6–20-Skala für wahrgenommene Anstrengung reicht von 6–20, eine höhere Wertung weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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ca. 10-15 Minuten nach Beginn des Protokolls
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Blutdruck
Zeitfenster: ca. 10-15 Minuten nach Beginn des Protokolls
|
ca. 10-15 Minuten nach Beginn des Protokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2019-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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