- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03793595
Consommation d'O2 et réponse de la fréquence cardiaque au protocole d'exercice de corde de combat par rapport au test de vélo de bras UE chez les adultes atteints de SCI
Consommation d'oxygène et réponse de la fréquence cardiaque au protocole d'exercice de corde de combat par rapport au test de vélo de bras du membre supérieur chez les adultes présentant une lésion de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les sujets seront programmés pour la première session de test après l'obtention du consentement éclairé.
- Les sujets rempliront PAR-Q + pour déterminer leur état de préparation aux tests d'effort
- Les sujets rempliront un questionnaire supplémentaire pour déterminer l'exclusion en fonction des antécédents médicaux
- Avant les tests de performance physique, chaque participant sera équipé d'un masque couvrant son visage. Ce masque sera attaché à un analyseur métabolique portable (Cosmed k5b). Cet appareil récupère l'air expiré ce qui permet d'estimer la dépense énergétique.
- Chaque participant sera équipé d'un masque de taille appropriée qui est connecté à un petit ordinateur et à une source d'alimentation pris en charge dans le haut du dos.
- Un cardiofréquencemètre polaire sera porté autour de la poitrine. Pendant que le participant effectue les tests de performance physique, le Cosmed K5b mesure la quantité de dioxyde de carbone et d'oxygène de chaque respiration pour estimer la quantité d'énergie dépensée pendant cette tâche.
Première séance :
- Avant de commencer le test, la procédure de test sera expliquée aux participants
- La pression artérielle des sujets sera mesurée, et si la pression artérielle systolique ou diastolique moyenne d'un sujet dépasse 140 ou 90 mmHg, respectivement, le sujet sera invité à revenir un autre jour pour effectuer les procédures d'étude. Si la pression artérielle reste élevée sur l'une ou l'autre de ces mesures, le sujet sera excusé de cette étude.
- Les sujets exécuteront ensuite soit le protocole de cyclisme des membres supérieurs, soit le protocole de cordes de combat en premier. L'autre sera effectué à la date de test suivante
Si le sujet effectue le test du cycle du bras du membre supérieur :
Chaque sujet effectuera une version modifiée du test de cycle YMCA en rampe à l'aide d'un ergomètre du membre supérieur et d'un chariot métabolique portable
- La version en rampe du test de cycle YMCA commencera avec le sujet faisant du vélo à une charge de travail de 25 watts à un taux de 60 tours par minute (rpm) en utilisant un métronome réglé à 120 battements par minute.
- Chaque sujet pédalera pendant une période d'échauffement de 3 minutes à 10 watts avec une vitesse de 60 tr/min. Après l'échauffement de 3 minutes, la charge de travail augmentera de 10 watts par minute à partir de 25 watts à une cadence de pédale de 60 tr/min jusqu'à ce que les sujets répondent aux critères de terminaison décrits ci-dessous.
- Le chariot métabolique portable est un instrument qui mesure les niveaux de gaz expirés du sujet pendant qu'il s'exerce et qui seront analysés et affichés sur un écran d'ordinateur. Le sujet portera un masque facial pendant le test. Un moniteur de fréquence cardiaque Polar® sera porté sur la poitrine, directement sur la peau de chaque sujet pour obtenir des mesures de fréquence cardiaque.
L'objectif est que le participant effectue le test d'effort en rampe en utilisant le protocole décrit ci-dessus et ci-dessous jusqu'à ce qu'un ou plusieurs des événements suivants se produisent, moment auquel le test sera terminé : le participant demande l'arrêt du test, un taux d'échange respiratoire de > 1,0 est atteint, ou l'un des signes/symptômes physiologiques et/ou subjectifs suivants est présent :
- je. Une baisse de la pression artérielle systolique > 10 mmHg avec l'augmentation de la charge de travail
- ii.Une augmentation de la pression artérielle systolique et/ou diastolique > 250 mmHg ou 115 mmHg, respectivement.
- iii.Douleur signalée à la poitrine ou au bras (angine de poitrine)
- iv. Essoufflement grave, cyanose, pâleur, étourdissements, étourdissements ou confusion
- v.Pas d'augmentation de la fréquence cardiaque malgré l'augmentation de la charge de travail
- vi.Plaintes de fatigue intense
- vii.Le sujet est incapable de maintenir une cadence de pédalage de 50 tr/min
- viii.Borg 6-20 Score sur l'échelle d'effort perçu >=20
- La fréquence cardiaque des sujets sera enregistrée au cours des 15 à 30 dernières secondes de chaque minute pendant le test.
- La tension artérielle de chaque sujet sera prise avant le début du test, toutes les trois minutes pendant le test et une fois la procédure de test terminée.
- L'échelle d'effort perçu Borg 6-20 sera utilisée pour surveiller l'évaluation de l'effort perçu du participant toutes les trois minutes pendant le test. Si à tout moment pendant le test, le sujet évalue son niveau d'effort perçu à un niveau de 20, le test sera terminé.
- Deuxième session : aura lieu au moins trois jours après la première session.
Si le sujet exécute la corde de combat assis :
- un. Une démonstration de 10 à 15 minutes sera fournie à chaque sujet sur la bonne utilisation des cordes de combat en utilisant la technique du balancement à deux bras
b. Un 30 pieds, 1,5 pouces corde de diamètre qui sera ancrée à un poids important
c. Chaque sujet se positionnera dans son fauteuil roulant manuel avec les pieds à plat sur le sol ou les repose-pieds à la largeur des épaules.
- d. Le fauteuil roulant manuel du sujet sera sécurisé à l'aide d'haltères et de poids comme illustré ci-dessous
e. Une période d'échauffement de 3 minutes sera accordée à chaque sujet avant le protocole d'exercice
F. Le sujet sera équipé d'un masque facial attaché au chariot métabolique comme décrit précédemment.
g. Sur commande, chaque sujet commencera à balancer la corde comme décrit précédemment en position assise en utilisant la technique du double balancement des bras pendant 15 secondes à une cadence de 100 battements/minutes avec une pause de 45 secondes répétée 10 fois.
h. À chaque pause, le sujet sera invité à évaluer ses niveaux d'effort en utilisant le Borg 6-20 comme décrit précédemment.
- je. Si un sujet ne peut pas terminer le balancement de la corde à deux bras à la cadence requise ou si la corde n'ondule pas sur toute la longueur de la corde vers le point d'ancrage, ou si le sujet demande à s'arrêter, le protocole sera terminé.
Procédure de nettoyage du masque réutilisable, effectuée après chaque participant
- un. les pièces suivantes doivent être 1) rincées à l'eau tiède savonneuse, 2) trempées dans la solution CITADEX 15 minutes, 3) rincées à nouveau à l'eau courante froide, 4) mises à sécher :
- b. Turbine (tube de ventilateur)
- c. Joint de débitmètre (anneau conique en plastique noir)
- d. Capuchon du débitmètre (cercle beige avec emblème noir et argent dessus)
- e. Masque facial (plastique bleu inséré verticalement pour éviter les poches d'air à l'intérieur)
Après chaque utilisation, les pièces suivantes doivent être essuyées avec des lingettes pour bébé et en fin de journée doivent être trempées dans de l'eau savonneuse pendant 10 minutes puis essorées et mises à sécher :
- un. Sangle de tête
- b. Sangle de moniteur polaire
- c. Après chaque utilisation, il faut essuyer avec une lingette désinfectante :
- d. Moniteur d'audition polaire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wayne A Brewer, PhD
- Numéro de téléphone: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Woman's University
-
Contact:
- Wayne A Brewer, PhD
- Numéro de téléphone: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
-
Chercheur principal:
- Wayne Brewer, PhD, MPH
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière T2 ou moins
- Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière depuis plus de six mois
- Utiliser un fauteuil roulant manuel plus de 10 heures par jour
Critère d'exclusion:
- Plaintes actuelles de douleur à la colonne vertébrale, des membres inférieurs ou des membres supérieurs ou de troubles musculo-squelettiques qui empêchent le sujet d'effectuer des cycles répétitifs des membres supérieurs ou de saisir et de balancer les cordes lestées contre le sol
- Un diagnostic actuel d'une maladie cardiovasculaire, métabolique, rénale ou pulmonaire chronique ou aiguë, y compris l'utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Toute personne prenant actuellement des médicaments bêta-bloquants
- Toute personne ayant une pression artérielle> 140/90 au moment du test ou dans les 2 semaines précédant le test
- Drépanocytose diagnostiquée ou trait drépanocytaire
- Spasticité sévère ou contracture articulaire empêchant le sujet d'effectuer des cycles des membres supérieurs ou de balancer des cordes lestées
- Sujets avec des ulcères de décubitus actuels
- Antécédents de dysréflexie autonome au cours des 6 derniers mois
- Nécessite un suivi médical avant de commencer l'exercice basé sur le questionnaire PAR-Q+
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Protocole des cordes de combat assis
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Les participants commenceront à balancer la corde comme décrit précédemment en position assise en utilisant la technique du balancement des deux bras pendant 15 secondes à une cadence de 100 battements/minutes avec une pause de 45 secondes répétée 10 fois.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vélo à bras du membre supérieur assis
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Un test de cycle modifié de la Young Men's Christian Association (YMCA) sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aptitude cardiorespiratoire évaluée par la consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: environ 10-15 minutes après le début du protocole
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La VO2max sera mesurée à l'aide d'un chariot métabolique portable (Cosmed k5b).
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environ 10-15 minutes après le début du protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: environ 10-15 minutes après le début du protocole
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environ 10-15 minutes après le début du protocole
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Taux d'effort perçu tel qu'évalué par l'échelle d'effort perçu de Borg 6-20
Délai: environ 10-15 minutes après le début du protocole
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Le score de l'échelle d'effort perçu Borg 6-20 varie de 6 à 20, un score plus élevé indique un résultat pire.
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environ 10-15 minutes après le début du protocole
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Pression artérielle
Délai: environ 10-15 minutes après le début du protocole
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environ 10-15 minutes après le début du protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2019-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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