- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03793595
O2-fogyasztás és pulzusválasz a harci kötélgyakorlat protokollra versus UE karbicikli teszt SCI-vel rendelkező felnőtteknél
Az oxigénfogyasztás és a pulzusszám válasza a harci kötélgyakorlat protokolljára versus a felső végtag kerékpáros tesztje gerincvelősérült felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az alanyokat a tájékozott beleegyezés megszerzése után ütemezzük be az első vizsgálati ülésre.
- Az alanyok kitöltik a PAR-Q+-t, hogy meghatározzák a terheléses tesztre való felkészültséget
- Az alanyok további kérdőívet töltenek ki, hogy a kórtörténet alapján megállapítsák a kizárást
- A fizikai teljesítménytesztek előtt minden résztvevő arcát eltakaró maszkot visel. Ezt a maszkot egy hordozható anyagcsere-analizátorhoz (Cosmed k5b) csatlakoztatják. Ez a készülék összegyűjti a kifújt levegőt, ami lehetővé teszi az energiafelhasználás becslését.
- Minden résztvevő megkapja a megfelelő méretű maszkot, amely egy kis számítógéphez csatlakozik, és a hát felső részén támogatott áramforrás.
- A mellkas körül poláris pulzusmérőt kell viselni. Miközben a résztvevő elvégzi a fizikai teljesítményteszteket, a Cosmed K5b minden egyes lélegzetvételből méri a szén-dioxid és az oxigén mennyiségét, hogy megbecsülje a feladat során elköltött energia mennyiségét.
Első munkamenet:
- A tesztelés megkezdése előtt a tesztelési eljárást elmagyarázzák a résztvevőknek
- Megmérik az alanyok vérnyomását, és ha az alany átlagos szisztolés vagy diasztolés vérnyomása meghaladja a 140, illetve 90 Hgmm-t, akkor a vizsgálati eljárás elvégzésére vissza kell térnie még egy napra. Ha a vérnyomás emelkedett marad ezen intézkedések bármelyike esetén, az alany felmentésre kerül ebből a vizsgálatból.
- Ezután az alanyok először a felső végtag kerékpározási protokollját vagy a harci kötél protokollt hajtják végre. A másikat a következő vizsgálati napon végzik el
Ha az alany a felső végtag kar ciklustesztjét végzi:
Minden alany elvégzi a felfutási sebességű YMCA ciklusteszt egy módosított változatát egy felső végtag ciklusergométer és egy hordozható metabolikus kocsi segítségével.
- Az YMCA ciklustesztjének felpörgetett változata azzal kezdődik, hogy az alany 25 watt munkaterheléssel, 60 fordulat/perc sebességgel kerékpározik egy 120 ütemre beállított metronóm használatával.
- Minden alany 3 perces bemelegítési perióduson keresztül pedáloz 10 watton 60 fordulat/perc sebességgel. A 3 perces bemelegítés után a munkaterhelés percenként 10 wattal növekszik, 25 watttól kezdve 60 ford./perc pedálsebességgel, amíg az alanyok teljesítik az alább leírt befejezési feltételeket.
- A hordozható anyagcsere-kocsi egy olyan műszer, amely méri az alanyból edzés közben kilélegzett gázok szintjét, amelyeket elemezni és megjeleníteni a számítógép monitorán. Az alany a vizsgálat során arcmaszkot visel. A pulzusméréshez Polar® pulzusmérőt kell viselni a mellkason, közvetlenül az alany bőrén.
A cél az, hogy a résztvevő a felfutási tesztet a fent és az alábbiakban leírt protokoll szerint végezze el mindaddig, amíg az alábbiak közül egy vagy több be nem következik, ekkor a teszt befejeződik: a résztvevő kéri a teszt leállítását, légzéscsere arány > 1,0, vagy a következő fiziológiai és/vagy szubjektív jelek/tünetek valamelyike jelen van:
- én. A szisztolés vérnyomás >10 Hgmm-es csökkenése a növekvő munkaterhelés mellett
- ii.A szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás >250 Hgmm, illetve 115 Hgmm-es emelkedése.
- iii. Jelentett mellkasi vagy karfájdalom (angina)
- iv. Súlyos légszomj, cianózis, sápadtság, szédülés, szédülés vagy zavartság
- v. A munkaterhelés növekedése ellenére sem nő a pulzusszám
- vi.Erős fáradtságra vonatkozó panaszok
- vii. Az alany nem tudja fenntartani az 50 ford./perc pedálsebességet
- viii.Borg 6-20 Az észlelt erőkifejtés skála pontszáma >=20
- A vizsgálat alatt minden perc utolsó 15-30 másodpercében rögzítik az alany pulzusszámát.
- Minden alany vérnyomását a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat alatt hárompercenként és a vizsgálati eljárás befejezése után mérik.
- A Borg 6-20 észlelt erőkifejtési skálát a teszt során hárompercenként a résztvevő észlelt megerőltetésének értékelésére használják. Ha az alany a teszt során bármikor 20-ra értékeli az észlelt megerőltetési szintjét, a teszt megszakad.
- Második munkamenet: legalább három nappal az első ülés után következik be.
Ha az alany az ülő küzdőkötelet hajtja végre:
- a. Minden alanynak 10-15 perces bemutatót tartanak a küzdőkötelek helyes használatáról a kétkaros lengés technikával
b. 30 láb, 1,5 hüvelykes átmérőjű kötél, amely nagy súlyhoz lesz rögzítve
c. Minden alany elhelyezkedik kézi kerekesszékében úgy, hogy a lába a padlón legyen, vagy a lábtámasz vállszélességben legyen.
- d. Az alany kézi kerekesszékét súlyzókkal és súlyokkal rögzítik az alábbi képen látható módon
e. Minden alanynak 3 perces bemelegítési időszakot kell adni a gyakorlati protokoll előtt
f. Az alany egy arcmaszkkal lesz felszerelve a metabolikus kocsira a korábban leírtak szerint.
g. Parancsra minden alany a korábban leírtak szerint ülő helyzetben, 15 másodpercig, 100 ütés/perc ritmussal, 45 másodperces pihenőidővel, ülő helyzetben kezdi el lengetni a kötelet.
h. Minden pihenőnél a vizsgálati alanynak értékelnie kell a megerőltetési szintjét a Borg 6-20 segítségével a korábban leírtak szerint.
- én. Ha az alany nem tudja teljesíteni a kétkaros kötéllengést a szükséges ütemben, vagy ha a kötél nem hullámzik a kötél teljes hosszában a rögzítési pont felé, vagy ha az alany megállást kér, a protokoll megszakad.
Az újrafelhasználható maszk tisztítási eljárása, minden résztvevő után
- a. a következő részeket 1) meleg szappanos vízzel le kell öblíteni, 2) 15 percre CITADEX oldatba áztatni, 3) hideg folyóvízzel ismét le kell öblíteni, 4) száradni kell:
- b. Turbina (ventilátorcső)
- c. Áramlásmérő tömítés (fekete műanyag kúpos gyűrű)
- d. Áramlásmérő sapka (barna kör fekete és ezüst emblémával)
- e. Arcmaszk (kék műanyag függőlegesen behelyezve, hogy elkerülje a légzsákok kialakulását a belsejében)
Minden használat után a következő részeket le kell törölni babatörlővel, majd a nap végén 10 percre szappanos vízbe kell áztatni, majd kicsavarni és szárazra tenni:
- a. Fejpánt
- b. Polar monitor szíj
- c. Minden használat után fertőtlenítő kendővel le kell törölni a következőket:
- d. Polar halló monitor
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wayne A Brewer, PhD
- Telefonszám: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Woman's University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wayne A Brewer, PhD
- Telefonszám: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
-
Kutatásvezető:
- Wayne Brewer, PhD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gerincvelő elváltozás T2 vagy annál alacsonyabb
- Hat hónapnál hosszabb gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének
- Napi 10 óránál hosszabb ideig használjon kézi kerekesszéket
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi panaszok gerinc-, alsó vagy felső végtagi fájdalomról vagy mozgásszervi rendellenességről, amely megakadályozza, hogy az alany ismétlődő felső végtagi kerékpározást hajtson végre, vagy megragadja és a padlóhoz sodorja a súlyozott kötelet
- Krónikus vagy akut szív- és érrendszeri, anyagcsere-, vese- vagy tüdőbetegség aktuális diagnózisa, beleértve a pacemaker használatát
- Bárki, aki jelenleg béta-blokkolót szed
- Bárki, akinek a vérnyomása >140/90 a vizsgálat időpontjában vagy a vizsgálat előtti 2 hétben
- Diagnosztizált sarlósejtes betegség vagy sarlósejtes tulajdonság
- Súlyos görcsösség vagy ízületi kontraktúra, amely megakadályozza, hogy az alany felső végtag kerékpározást hajtson végre, vagy nehezített kötelet lendítsen
- Jelenlegi decubitalis fekélyben szenvedő alanyok
- Autonóm dysreflexia anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Az edzés megkezdése előtt a PAR-Q+ kérdőív alapján orvosi nyomon követést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ülő Harckötelek Protokoll
|
A résztvevők a korábban leírtak szerint ülő helyzetben kezdik el lengetni a kötelet a kétkaros lendítési technikával 15 másodpercig, 100 ütem/perc ritmussal, 45 másodperces pihenő szünettel, 10-szer ismételve.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ülő felső végtagú kerékpár
|
A Fiatal Férfiak Keresztény Egyesületének (YMCA) módosított ciklustesztjét végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kardiorespiratorikus alkalmasság a maximális oxigénfelvétel alapján (VO2max) mérve
Időkeret: körülbelül 10-15 perccel a protokoll megkezdése után
|
A VO2max mérése hordozható metabolikus kocsival (Cosmed k5b) történik.
|
körülbelül 10-15 perccel a protokoll megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: körülbelül 10-15 perccel a protokoll megkezdése után
|
körülbelül 10-15 perccel a protokoll megkezdése után
|
|
Az észlelt terhelés mértéke a Borg 6-20 észlelt terhelés skála alapján
Időkeret: körülbelül 10-15 perccel a protokoll megkezdése után
|
A Borg 6-20 észlelt erőkifejtés skála pontszáma 6-20 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
körülbelül 10-15 perccel a protokoll megkezdése után
|
Vérnyomás
Időkeret: körülbelül 10-15 perccel a protokoll megkezdése után
|
körülbelül 10-15 perccel a protokoll megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY2019-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .