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Consumo de O2 y respuesta de la frecuencia cardíaca al protocolo de ejercicio de cuerda de batalla frente a la prueba de bicicleta de brazo UE en adultos con LME

16 de abril de 2021 actualizado por: Wayne Brewer, Texas Woman's University

Consumo de oxígeno y respuesta de la frecuencia cardíaca al protocolo de ejercicio de cuerda de batalla frente a la prueba de bicicleta de brazo de extremidad superior en adultos con lesión de la médula espinal

El propósito de este estudio es comparar el gasto de energía y los resultados metabólicos de un nuevo protocolo de cuerda de batalla sentado con el protocolo de ergometría de extremidades superiores en rampa máxima sentado en sujetos con lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Los sujetos serán programados para la primera sesión de prueba después de obtener el consentimiento informado.
  2. Los sujetos completarán PAR-Q+ para determinar si están listos para la prueba de ejercicio
  3. Los sujetos completarán un Cuestionario adicional para determinar la exclusión según el historial médico.
  4. Previo a las pruebas de rendimiento físico, a cada participante se le colocará una máscara que cubra su rostro. Esta mascarilla se acoplará a un analizador metabólico portátil (Cosmed k5b). Este dispositivo recoge el aire espirado lo que permite estimar el gasto energético.
  5. A cada participante se le colocará la máscara del tamaño adecuado que se conecta a una computadora pequeña y a una fuente de alimentación que se sostiene en la parte superior de la espalda.
  6. Se usará un monitor de correa de frecuencia cardíaca polar alrededor del pecho. A medida que el participante realiza las pruebas de rendimiento físico, el Cosmed K5b mide la cantidad de dióxido de carbono y oxígeno de cada respiración para estimar la cantidad de energía gastada durante esta tarea.

Sesión uno:

  1. Antes de comenzar la prueba, se explicará el procedimiento de prueba a los participantes.
  2. Se medirá la presión arterial de los sujetos, y si la presión arterial sistólica o diastólica promedio de un sujeto supera los 140 o 90 mmHg, respectivamente, se le pedirá al sujeto que regrese otro día para realizar los procedimientos del estudio. Si la presión arterial permanece elevada en cualquiera de estas medidas, el sujeto será excluido de este estudio.
  3. Luego, los sujetos realizarán primero el protocolo de ciclismo de las extremidades superiores o el protocolo de cuerdas de batalla. La otra se realizará en la fecha de la prueba posterior.
  4. Si el sujeto está realizando la prueba de ciclo de brazo de la extremidad superior:

    Cada sujeto realizará una versión modificada de la prueba de ciclismo YMCA en rampa utilizando un cicloergómetro de extremidades superiores y un carro metabólico portátil.

    • La versión en rampa de la prueba de ciclismo de la YMCA comenzará con el sujeto pedaleando a una carga de trabajo de 25 vatios a una velocidad de 60 revoluciones por minuto (rpm) usando un metrónomo ajustado a 120 latidos por minuto.
    • Cada sujeto pedaleará durante un período de calentamiento de 3 minutos a 10 vatios con una velocidad de 60 rpm. Después del calentamiento de 3 minutos, la carga de trabajo aumentará en 10 vatios por minuto, comenzando con 25 vatios a una velocidad de pedaleo de 60 rpm hasta que los sujetos cumplan con los criterios de finalización que se describen a continuación.
  5. El carro metabólico portátil es un instrumento que mide los niveles de gases espirados del sujeto mientras hace ejercicio, que se analizarán y mostrarán en un monitor de computadora. El sujeto llevará una máscara facial durante la prueba. Se usará un monitor de frecuencia cardíaca Polar® en el pecho, directamente sobre la piel de cada sujeto para obtener mediciones de frecuencia cardíaca.
  6. El objetivo es que el participante realice la prueba de ejercicio en rampa utilizando el protocolo descrito anteriormente y a continuación hasta que ocurra una o más de las siguientes situaciones, momento en el cual se dará por terminada la prueba: el participante solicita que se detenga la prueba, una tasa de intercambio respiratorio de >1.0, o uno de los siguientes signos/síntomas fisiológicos y/o subjetivos está presente:

    • i. Una caída en la presión arterial sistólica> 10 mmHg con el aumento de la carga de trabajo
    • ii.Un aumento de la presión arterial sistólica y/o diastólica >250 mmHg o 115 mmHg, respectivamente.
    • iii. Dolor de pecho o brazo informado (angina)
    • iv. Falta de aliento severa, cianosis, palidez, aturdimiento, mareos o confusión
    • v. Sin aumento de la frecuencia cardíaca a pesar del aumento de la carga de trabajo
    • vi.Quejas de fatiga severa
    • vii.El sujeto es incapaz de mantener una velocidad de pedaleo de 50 rpm
    • viii.Borg 6-20 Puntuación de la escala de esfuerzo percibido >=20
  7. La frecuencia cardíaca de los sujetos se registrará en los últimos 15 a 30 segundos de cada minuto durante la prueba.
  8. Se tomará la presión arterial de cada sujeto antes de que comience la prueba, cada tres minutos durante la prueba y una vez que finalice el procedimiento de la prueba.
  9. La escala de esfuerzo percibido Borg 6-20 se utilizará para monitorear la calificación del esfuerzo percibido del participante cada tres minutos durante la prueba. Si en algún momento durante la prueba, el sujeto califica su nivel de esfuerzo percibido en un nivel de 20, la prueba se dará por terminada.
  10. Sesión dos: ocurrirá al menos tres días después de la sesión uno.
  11. Si el sujeto está realizando la cuerda de batalla sentado:

    • a. Se proporcionará una demostración de 10 a 15 minutos a cada sujeto sobre el uso adecuado de las cuerdas de combate utilizando la técnica de doble brazo.
    • b. Un 30 pies, 1,5 pulgadas cuerda de diámetro que se anclará a un gran peso

      C. Cada sujeto se colocará en su silla de ruedas manual con los pies apoyados en el suelo o los reposapiés separados al ancho de los hombros.

    • d. La silla de ruedas manual del sujeto se asegurará con mancuernas y pesas como se muestra a continuación.
    • mi. Se dará un período de calentamiento de 3 minutos a cada sujeto antes del protocolo de ejercicio.

      F. Al sujeto se le colocará una máscara facial adherida al carro metabólico como se describió anteriormente.

      gramo. A la orden, cada sujeto comenzará a balancear la cuerda como se describió anteriormente en la posición sentada utilizando la técnica de balanceo de dos brazos durante 15 segundos a una cadencia de 100 latidos/minuto con un descanso de 45 segundos repetido 10 veces.

      H. En cada pausa de descanso, se le pedirá al sujeto que califique sus niveles de esfuerzo usando el Borg 6-20 como se describió anteriormente.

    • i. Si un sujeto no puede completar el swing de cuerda con dos brazos a la cadencia requerida o si la cuerda no ondula a lo largo de toda la cuerda hacia el punto de anclaje, o si el sujeto solicita detenerse, se dará por terminado el protocolo.
  12. Procedimiento de limpieza de Mascarilla Reutilizable, realizado siguiendo a cada participante

    • a. las siguientes piezas deben 1) enjuagarse con agua jabonosa tibia, 2) sumergirse en la solución de CITADEX durante 15 minutos, 3) enjuagarse nuevamente con agua corriente fría, 4) tenderse para que se sequen:
    • b. Turbina (tubo de ventilador)
    • C. Sello del caudalímetro (anillo cónico de plástico negro)
    • d. Tapa del caudalímetro (círculo color canela con un emblema negro y plateado)
    • mi. Mascarilla (plástico azul insertado verticalmente para evitar bolsas de aire en el interior)
  13. Después de cada uso, las siguientes piezas deben limpiarse con toallitas húmedas para bebés y al final del día deben remojarse en agua jabonosa durante 10 minutos, luego escurrirse y tenderse a secar:

    • a. Cinta para la cabeza
    • b. correa para monitor polar
    • C. Después de cada uso, se debe limpiar con una toallita desinfectante lo siguiente:
    • d. monitor auditivo polar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wayne A Brewer, PhD
  • Número de teléfono: 713-794-2074
  • Correo electrónico: wbrewer@twu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Woman's University
        • Contacto:
          • Wayne A Brewer, PhD
          • Número de teléfono: 713-794-2074
          • Correo electrónico: wbrewer@twu.edu
        • Investigador principal:
          • Wayne Brewer, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de la médula espinal T2 o inferior
  • Individuos con lesión de la médula espinal por más de seis meses
  • Utilizar silla de ruedas manual durante más de 10 horas al día.

Criterio de exclusión:

  • Quejas actuales de dolor en la columna, extremidades inferiores o extremidades superiores o trastorno musculoesquelético que impide que el sujeto realice ejercicios repetitivos de ciclismo en las extremidades superiores o agarre y balancee las cuerdas contra el suelo.
  • Un diagnóstico actual de una enfermedad cardiovascular, metabólica, renal o pulmonar crónica o aguda, incluido el uso de un marcapasos
  • Cualquier persona que actualmente esté tomando medicamentos betabloqueantes
  • Cualquier persona con presión arterial >140/90 en el momento de la prueba o en las 2 semanas anteriores a la prueba
  • Enfermedad de células falciformes diagnosticada o rasgo de células falciformes
  • Espasticidad grave o contractura articular que impide al sujeto realizar ejercicios de ciclismo con las extremidades superiores o balancearse con cuerdas lastradas
  • Sujetos con úlceras de decúbito actuales
  • Antecedentes de disreflexia autonómica en los últimos 6 meses
  • Requerir seguimiento médico antes de comenzar el ejercicio basado en el cuestionario PAR-Q+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Protocolo de cuerdas de batalla sentado
Los participantes comenzarán a balancear la cuerda como se describió anteriormente en la posición sentada utilizando la técnica de balanceo de dos brazos durante 15 segundos a una cadencia de 100 latidos/minutos con un descanso de 45 segundos repetido 10 veces.
COMPARADOR_ACTIVO: Bicicleta de brazo de extremidad superior sentado
Se realizará una prueba ciclista modificada de la Asociación Cristiana de Hombres Jóvenes (YMCA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria evaluada por el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos después del inicio del protocolo
El VO2max se medirá utilizando un carro metabólico portátil (Cosmed k5b).
unos 10-15 minutos después del inicio del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos después del inicio del protocolo
unos 10-15 minutos después del inicio del protocolo
Índice de esfuerzo percibido evaluado por la escala de esfuerzo percibido Borg 6-20
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos después del inicio del protocolo
La puntuación de la escala de esfuerzo percibido Borg 6-20 oscila entre 6 y 20; una puntuación más alta indica un peor resultado.
unos 10-15 minutos después del inicio del protocolo
Presión arterial
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos después del inicio del protocolo
unos 10-15 minutos después del inicio del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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