- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793595
Consumo di O2 e risposta della frequenza cardiaca al protocollo di esercizio con la corda da battaglia rispetto al test della bici da braccio dell'UE negli adulti con LM
Consumo di ossigeno e risposta della frequenza cardiaca al protocollo di esercizio con la corda da battaglia rispetto al test della bici del braccio dell'estremità superiore negli adulti con lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I soggetti saranno programmati per la prima sessione di test dopo aver ottenuto il consenso informato.
- I soggetti compileranno PAR-Q + per determinare la prontezza per il test da sforzo
- I soggetti compileranno un questionario aggiuntivo per determinare l'esclusione in base all'anamnesi
- Prima dei test delle prestazioni fisiche, ogni partecipante verrà dotato di una maschera che copre il viso. Questa maschera sarà collegata a un analizzatore metabolico portatile (Cosmed k5b). Questo dispositivo raccoglie l'aria espirata che consente di stimare il dispendio energetico.
- Ogni partecipante sarà dotato della maschera di dimensioni adeguate che è collegata a un piccolo computer e una fonte di alimentazione supportata nella parte superiore della schiena.
- Un cardiofrequenzimetro polare sarà indossato intorno al petto. Mentre il partecipante esegue i test delle prestazioni fisiche, il Cosmed K5b misura la quantità di anidride carbonica e ossigeno da ogni respiro per stimare la quantità di energia spesa durante questo compito.
Sessione uno:
- Prima di iniziare il test, la procedura del test verrà spiegata ai partecipanti
- Verrà misurata la pressione sanguigna dei soggetti e se la pressione arteriosa sistolica o diastolica media di un soggetto supera rispettivamente 140 o 90 mmHg, al soggetto verrà chiesto di tornare un altro giorno per eseguire le procedure di studio. Se la pressione sanguigna rimane elevata su una di queste misure, il soggetto sarà esonerato da questo studio.
- I soggetti eseguiranno quindi prima il protocollo di ciclismo degli arti superiori o il protocollo delle corde da battaglia. L'altro verrà eseguito alla successiva data del test
Se il soggetto sta eseguendo il test del ciclo del braccio dell'arto superiore:
Ogni soggetto eseguirà una versione modificata del test del ciclo YMCA in rampa utilizzando un cicloergometro dell'estremità superiore e un carrello metabolico portatile
- La versione accelerata del test del ciclo YMCA inizierà con il soggetto che pedala a un carico di lavoro di 25 watt a una velocità di 60 giri al minuto (rpm) utilizzando un metronomo impostato a 120 battiti al minuto.
- Ogni soggetto pedalerà per un periodo di riscaldamento di 3 minuti a 10 watt con una velocità di 60 giri/min. Dopo i 3 minuti di riscaldamento, il carico di lavoro aumenterà di 10 watt al minuto a partire da 25 watt a una frequenza di pedalata di 60 giri/min fino a quando i soggetti non soddisfano i criteri di terminazione descritti di seguito.
- Il carrello metabolico portatile è uno strumento che misura i livelli di gas espirati dal soggetto durante gli esercizi che verranno analizzati e visualizzati sul monitor di un computer. Il soggetto indosserà una maschera facciale durante il test. Un cardiofrequenzimetro Polar® verrà indossato sul petto, direttamente sulla pelle di ciascun soggetto per ottenere misurazioni della frequenza cardiaca.
L'obiettivo è che il partecipante esegua il test da sforzo graduale utilizzando il protocollo descritto sopra e sotto fino a quando non si verifica uno o più dei seguenti eventi, momento in cui il test verrà terminato: il partecipante richiede l'interruzione del test, un rapporto di scambio respiratorio di >1,0 o è presente uno dei seguenti segni/sintomi fisiologici e/o soggettivi:
- io. Un calo della pressione arteriosa sistolica > 10 mmHg con l'aumento del carico di lavoro
- ii. Un aumento della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica > 250 mmHg o 115 mmHg, rispettivamente.
- iii. Dolore riferito al torace o al braccio (angina)
- iv. Grave mancanza di respiro, cianosi, pallore, stordimento, vertigini o confusione
- v. Nessun aumento della frequenza cardiaca nonostante l'aumento del carico di lavoro
- vi. Reclami di grave affaticamento
- vii. Il soggetto non è in grado di mantenere una frequenza di pedalata di 50 giri al minuto
- viii.Borg 6-20 Punteggio della scala dello sforzo percepito >=20
- La frequenza cardiaca dei soggetti verrà registrata negli ultimi 15-30 secondi di ogni minuto durante il test.
- La pressione sanguigna di ogni soggetto verrà misurata prima dell'inizio del test, ogni tre minuti durante il test e una volta terminata la procedura del test.
- La scala di sforzo percepito Borg 6-20 verrà utilizzata per monitorare la valutazione dello sforzo percepito del partecipante ogni tre minuti durante il test. Se in qualsiasi momento durante il test, il soggetto valuta il suo livello di sforzo percepito a un livello di 20, il test verrà terminato.
- Seconda sessione: avrà luogo almeno tre giorni dopo la prima sessione.
Se il soggetto sta eseguendo la corda da combattimento seduta:
- UN. Ad ogni soggetto verrà fornita una dimostrazione di 10-15 minuti sull'uso corretto delle corde da combattimento utilizzando la tecnica dell'oscillazione a doppio braccio
B. Un 30 piedi, 1,5 pollici corda di diametro che verrà ancorata ad un grosso peso
C. Ogni soggetto si posizionerà nella propria sedia a rotelle manuale con i piedi appoggiati sul pavimento o poggiapiedi alla larghezza delle spalle.
- D. La sedia a rotelle manuale del soggetto sarà fissata utilizzando manubri e pesi come illustrato di seguito
e. A ciascun soggetto verrà concesso un periodo di riscaldamento di 3 minuti prima del protocollo di esercizio
F. Il soggetto verrà dotato di una maschera facciale attaccata al carrello metabolico come descritto in precedenza.
G. A comando, ogni soggetto inizierà a far oscillare la corda come descritto in precedenza nella posizione seduta utilizzando la tecnica dell'oscillazione a doppio braccio per 15 secondi a una cadenza di 100 battiti/minuto con una pausa di 45 secondi ripetuta 10 volte.
H. Ad ogni pausa di riposo, al soggetto verrà chiesto di valutare i propri livelli di sforzo utilizzando il Borg 6-20 come descritto in precedenza.
- io. Se un soggetto non può completare l'oscillazione della corda a doppio braccio alla cadenza richiesta o se la corda non ondeggia per l'intera lunghezza della corda verso il punto di ancoraggio, o se il soggetto richiede di fermarsi, il protocollo verrà terminato.
Procedura di pulizia della maschera riutilizzabile, eseguita dopo ogni partecipante
- UN. le seguenti parti devono essere 1) risciacquate con acqua tiepida e sapone, 2) immerse nella soluzione CITADEX per 15 minuti, 3) risciacquate nuovamente con acqua corrente fredda, 4) stese ad asciugare:
- B. Turbina (tubo del ventilatore)
- C. Guarnizione flussometro (anello conico in plastica nera)
- D. Tappo del flussometro (cerchio marrone chiaro con emblema nero e argento su di esso)
- e. Maschera facciale (plastica blu inserita verticalmente per evitare sacche d'aria all'interno)
Dopo ogni utilizzo, le seguenti parti devono essere pulite con salviette per neonati e alla fine della giornata devono essere immerse in acqua saponata per 10 minuti, quindi strizzate e stese ad asciugare:
- UN. Cinghia per la testa
- B. Cinturino per monitor polare
- C. Dopo ogni utilizzo, pulire con una salvietta disinfettante:
- D. Polar sentire monitor
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wayne A Brewer, PhD
- Numero di telefono: 713-794-2074
- Email: wbrewer@twu.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Woman's University
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Contatto:
- Wayne A Brewer, PhD
- Numero di telefono: 713-794-2074
- Email: wbrewer@twu.edu
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Investigatore principale:
- Wayne Brewer, PhD, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale T2 o inferiore
- Individui con lesioni del midollo spinale per più di sei mesi
- Utilizzare la sedia a rotelle manuale per più di 10 ore al giorno
Criteri di esclusione:
- Disturbi attuali di dolore alla colonna vertebrale, agli arti inferiori o agli arti superiori o disturbo muscoloscheletrico che impedisce al soggetto di eseguire cicli ripetitivi degli arti superiori o di afferrare e far oscillare le corde appesantite contro il pavimento
- Una diagnosi attuale di una malattia cardiovascolare, metabolica, renale o polmonare cronica o acuta, compreso l'uso di un pacemaker
- Chiunque stia attualmente assumendo farmaci beta-bloccanti
- Chiunque abbia una pressione sanguigna >140/90 al momento del test o nelle 2 settimane precedenti il test
- Malattia falciforme diagnosticata o tratto falciforme
- Grave spasticità o contrattura articolare che impedisce al soggetto di eseguire cicli con gli arti superiori o oscillare con corde appesantite
- Soggetti con ulcere da decubito in corso
- Storia di disreflessia autonomica negli ultimi 6 mesi
- Richiedere il follow-up medico prima di iniziare l'esercizio in base al questionario PAR-Q+
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Protocollo Seated Battle Ropes
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I partecipanti inizieranno a far oscillare la corda come descritto in precedenza nella posizione seduta utilizzando la tecnica dell'oscillazione a doppio braccio per 15 secondi a una cadenza di 100 battiti/minuto con una pausa di 45 secondi ripetuta 10 volte.
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ACTIVE_COMPARATORE: Bici da braccio per arti superiori seduti
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Verrà eseguito un test del ciclo modificato della Young Men's Christian Association (YMCA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitness cardiorespiratorio valutato dal massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: circa 10-15 minuti dopo l'inizio del protocollo
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Il VO2max sarà misurato utilizzando un carrello metabolico portatile (Cosmed k5b).
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circa 10-15 minuti dopo l'inizio del protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: circa 10-15 minuti dopo l'inizio del protocollo
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circa 10-15 minuti dopo l'inizio del protocollo
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Tasso di sforzo percepito come valutato dalla scala di sforzo percepito Borg 6-20
Lasso di tempo: circa 10-15 minuti dopo l'inizio del protocollo
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Il punteggio della scala di sforzo percepito Borg 6-20 varia da 6 a 20, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
circa 10-15 minuti dopo l'inizio del protocollo
|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: circa 10-15 minuti dopo l'inizio del protocollo
|
circa 10-15 minuti dopo l'inizio del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2019-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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