- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03793595
O2-kulutus ja sykevaste taisteluköysiharjoitusprotokollaan vs. UE:n käsipyörätesti aikuisilla, joilla on SCI
Hapenkulutus ja sykevaste taisteluköysiharjoitusprotokollaan verrattuna yläraajojen käsipyörän testiin aikuisilla, joilla on selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Koehenkilöt ajoitetaan ensimmäiseen testausistuntoon tietoisen suostumuksen saatuaan.
- Koehenkilöt täyttävät PAR-Q+ määrittääkseen valmiuden harjoitustestaukseen
- Koehenkilöt täyttävät lisäkyselyn määrittääkseen poissulkemisen sairaushistorian perusteella
- Ennen fyysisen suorituskyvyn testejä jokaiselle osallistujalle laitetaan kasvot peittävä maski. Tämä maski kiinnitetään kannettavaan aineenvaihdunta-analysaattoriin (Cosmed k5b). Tämä laite kerää poistuneen ilman, mikä mahdollistaa energiankulutuksen arvioinnin.
- Jokaisella osallistujalla on oikean kokoinen maski, joka on kytketty pieneen tietokoneeseen ja jonka virtalähde on tuettu yläselässä.
- Napaista sykevyötä pidetään rinnan ympärillä. Kun osallistuja suorittaa fyysisen suorituskyvyn testejä, Cosmed K5b mittaa hiilidioksidin ja hapen määrän jokaisesta hengityksestä arvioidakseen tämän tehtävän aikana kulutetun energian määrän.
Ensimmäinen istunto:
- Ennen testauksen aloittamista testausmenettely selitetään osallistujille
- Koehenkilöiden verenpaine mitataan, ja jos potilaan keskimääräinen systolinen tai diastolinen verenpaine ylittää 140 tai 90 mmHg, koehenkilöä pyydetään palaamaan toiseksi päiväksi suorittaakseen tutkimustoimenpiteet. Jos verenpaine pysyy koholla jommallakummalla näistä mittauksista, koehenkilö vapautetaan tästä tutkimuksesta.
- Koehenkilöt suorittavat sitten ensin joko yläraajojen pyöräilyprotokollan tai taisteluköydet. Toinen suoritetaan seuraavana testauspäivänä
Jos tutkittava suorittaa yläraajan käsivarren syklitestin:
Jokainen tutkittava suorittaa muokatun version ramped YMCA-syklitestistä käyttämällä yläraajojen sykliergometriä ja kannettavaa metabolista kärryä
- YMCA-syklitestin ramped-versio alkaa koehenkilön pyöräilemällä 25 watin työkuormalla 60 kierrosta minuutissa (rpm) käyttämällä metronomia, joka on asetettu 120 lyöntiin minuutissa.
- Jokainen kohde polkee 3 minuutin lämmitysjakson 10 watin teholla 60 rpm:n nopeudella. Kolmen minuutin lämmittelyn jälkeen työmäärä kasvaa 10 watilla joka minuutti alkaen 25 watista poljinnopeudella 60 rpm, kunnes koehenkilöt täyttävät alla kuvatut lopetuskriteerit.
- Kannettava aineenvaihduntakärry on instrumentti, joka mittaa koehenkilön uloshengitettyjen kaasujen tasoa hänen harjoituksensa aikana. Ne analysoidaan ja näytetään tietokoneen näytöllä. Koehenkilö käyttää kasvonaamaria testin aikana. Polar®-sykemittaria pidetään rinnassa, suoraan jokaisen kohteen iholla sykemittausten saamiseksi.
Tavoitteena on, että osallistuja suorittaa ramped-rasitustestin yllä ja alla kuvatulla protokollalla, kunnes yksi tai useampi seuraavista tapahtuu, jolloin testi lopetetaan: osallistuja pyytää testin lopettamista, hengitysvaihtosuhde >1,0, tai jokin seuraavista fysiologisista ja/tai subjektiivisista merkeistä/oireista on olemassa:
- i. Systolisen verenpaineen lasku > 10 mmHg työmäärän lisääntyessä
- ii. Systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen nousu > 250 mmHg tai 115 mmHg.
- iii. Ilmoitettu rinta- tai käsikipu (angina)
- iv. Vaikea hengenahdistus, syanoosi, kalpeus, huimaus, huimaus tai sekavuus
- v.Syke ei nouse työkuorman lisääntymisestä huolimatta
- vi. Valitukset vakavasta väsymyksestä
- vii. Kohde ei pysty pitämään poljinnopeutta 50 rpm:ssä
- viii.Borg 6-20 Koetun rasituksen asteikkopisteet >=20
- Koehenkilön syke tallennetaan testin aikana jokaisen minuutin viimeisen 15-30 sekunnin kohdalla.
- Jokaiselta koehenkilöltä mitataan verenpaine ennen testin aloittamista, joka kolmas minuutti testin aikana ja kun testiprosessi on lopetettu.
- Borg 6-20 koetun rasituksen asteikolla seurataan osallistujan koettua rasitusta kolmen minuutin välein testin aikana. Jos kokeen aikana koehenkilö arvioi kokemansa rasitustason arvoksi 20, testi lopetetaan.
- Toinen istunto: tapahtuu vähintään kolme päivää ensimmäisen istunnon jälkeen.
Jos kohde suorittaa istuvaa taisteluköyttä:
- a. Jokaiselle koehenkilölle järjestetään 10-15 minuutin esittely taisteluköysien oikeasta käytöstä kaksoiskäden swing-tekniikalla
b. 30 jalkaa, 1,5 tuumaa halkaisijaltaan köysi, joka kiinnitetään suureen painoon
c. Jokainen tutkittava asettuu käsikäyttöiseen pyörätuoliinsa jalat lattialle tai jalkatuet hartioiden leveydelle.
- d. Tutkittavan manuaalinen pyörätuoli kiinnitetään käsipainoilla ja painoilla alla olevan kuvan mukaisesti
e. Jokaiselle koehenkilölle annetaan 3 minuutin lämmittelyjakso ennen harjoitusprotokollaa
f. Kohde varustetaan kasvonaamiolla, joka kiinnitetään metaboliseen kärryyn, kuten aiemmin on kuvattu.
g. Käskystä kukin koehenkilö alkaa heilauttaa köyttä aiemmin kuvatulla tavalla istuma-asennossa käyttäen kaksoiskäden keinumistekniikkaa 15 sekunnin ajan 100 lyöntiä/minuuttitahdilla 45 sekunnin lepotauon kanssa 10 kertaa.
h. Jokaisella lepotauolla koehenkilöä pyydetään arvioimaan rasitustasonsa käyttämällä Borg 6-20 -laitetta, kuten aiemmin on kuvattu.
- i. Jos tutkittava ei pysty suorittamaan kaksoiskäden köyden heilahtelua vaaditulla poljinnopeudella tai jos köysi ei aaltoile köyden koko pituudelta kohti ankkuripistettä tai jos tutkittava pyytää pysähtymään, protokolla lopetetaan.
Uudelleenkäytettävän maskin puhdistusmenettely, joka suoritetaan jokaisen osallistujan jälkeen
- a. seuraavat osat on 1) huuhdeltava lämpimällä saippuavedellä, 2) liotettava CITADEX-liuoksessa 15 minuuttia, 3) huuhdeltava uudelleen kylmällä juoksevalla vedellä, 4) asetettava kuivumaan:
- b. Turbiini (tuuletinputki)
- c. Virtausmittarin tiiviste (musta muovikartiorengas)
- d. Virtausmittarin korkki (ruskeanruskea ympyrä, jossa musta ja hopea merkki)
- e. Kasvomaski (sininen muovi asetettu pystysuoraan, jotta vältetään ilmataskujen muodostuminen sisäpuolelle)
Jokaisen käyttökerran jälkeen seuraavat osat on pyyhittävä vauvanpyyhkeillä ja päivän päätteeksi liotettava saippuavedessä 10 minuuttia, sitten puristettava ulos ja asetettava kuivumaan:
- a. Päähihna
- b. Polar monitorin hihna
- c. Jokaisen käytön jälkeen seuraavat asiat on pyyhittävä desinfiointipyyhkeellä:
- d. Polar kuulomonitori
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wayne A Brewer, PhD
- Puhelinnumero: 713-794-2074
- Sähköposti: wbrewer@twu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Woman's University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wayne A Brewer, PhD
- Puhelinnumero: 713-794-2074
- Sähköposti: wbrewer@twu.edu
-
Päätutkija:
- Wayne Brewer, PhD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäytimen vaurio T2 tai alle
- Henkilöt, joilla on selkäydinvamma yli kuusi kuukautta
- Käytä manuaalista pyörätuolia yli 10 tuntia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset valitukset selkärangan, alaraajojen tai yläraajojen kivuista tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudesta, joka estää tutkittavaa suorittamasta toistuvaa yläraajojen pyöräilyä tai tarttumasta ja heilauttamasta painotettuja köysiä lattiaa vasten
- Nykyinen kroonisen tai akuutin sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, munuais- tai keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien sydämentahdistimen käyttö
- Kuka tahansa, joka käyttää tällä hetkellä beetasalpaajalääkkeitä
- Kaikki, joiden verenpaine on >140/90 testaushetkellä tai 2 viikkoa ennen testiä
- Diagnosoitu sirppisolusairaus tai sirppisoluominaisuus
- Vakava spastisuus tai nivelkontraktuuri, joka estää tutkittavaa suorittamasta yläraajojen pyöräilyä tai painotettujen köysien heilauttamista
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kyynärhaavoja
- Autonominen dysrefleksia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vaadi lääkärin seurantaa ennen harjoituksen aloittamista PAR-Q+ -kyselylomakkeen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Istuvien taisteluköysien pöytäkirja
|
Osallistujat alkavat heilauttaa köyttä aiemmin kuvatulla tavalla istuma-asennossa käyttäen kaksoiskäden keinumistekniikkaa 15 sekuntia 100 lyöntiä/minuuttitahdilla 45 sekunnin lepotaukolla 10 kertaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Istuva yläreunan käsivarsipyörä
|
Muokattu Young Men's Christian Associationin (YMCA) syklitesti suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityskunto mitattuna maksimaalisen hapenoton perusteella (VO2max)
Aikaikkuna: noin 10-15 minuuttia protokollan alkamisen jälkeen
|
VO2max mitataan kannettavalla metabolisella kärryllä (Cosmed k5b).
|
noin 10-15 minuuttia protokollan alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: noin 10-15 minuuttia protokollan alkamisen jälkeen
|
noin 10-15 minuuttia protokollan alkamisen jälkeen
|
|
|
Koetun rasituksen määrä Borgin 6-20 Koetun rasituksen asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: noin 10-15 minuuttia protokollan alkamisen jälkeen
|
Borg 6-20 Perceived Exertion -asteikon pisteet vaihtelevat 6-20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
noin 10-15 minuuttia protokollan alkamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: noin 10-15 minuuttia protokollan alkamisen jälkeen
|
noin 10-15 minuuttia protokollan alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2019-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .