- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03793595
O2-forbrug og pulsrespons på Battle Rope Exercise Protocol versus UE Arm Bike Test hos voksne med SCI
Iltforbrug og pulsrespons på kampreb-øvelsesprotokol versus øvre ekstremitetsarmcykeltest hos voksne med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Emner vil blive planlagt til den første testsession efter informeret samtykke er opnået.
- Forsøgspersoner vil udfylde PAR-Q+ for at bestemme, om de er klar til træningstest
- Forsøgspersoner vil udfylde yderligere spørgeskema for at bestemme udelukkelse baseret på sygehistorie
- Forud for de fysiske præstationstests vil hver deltager blive udstyret med en maske, der dækker deres ansigt. Denne maske vil blive fastgjort til en bærbar metabolisk analysator (Cosmed k5b). Denne enhed opsamler den udåndede luft, hvilket gør det muligt at estimere energiforbruget.
- Hver deltager vil blive udstyret med en maske af den rigtige størrelse, der er forbundet til en lille computer og en strømkilde, der understøttes øverst på ryggen.
- En polær pulsmåler vil blive båret rundt om brystet. Mens deltageren udfører de fysiske præstationstest, måler Cosmed K5b mængden af kuldioxid og ilt fra hvert åndedrag for at estimere mængden af energi, der er brugt under denne opgave.
Session 1:
- Inden testen påbegyndes, vil testproceduren blive forklaret for deltagerne
- Forsøgspersonernes blodtryk vil blive målt, og hvis et forsøgspersons gennemsnitlige systoliske eller diastoliske blodtryk overstiger henholdsvis 140 eller 90 mmHg, vil forsøgspersonen blive bedt om at vende tilbage en anden dag for at udføre undersøgelsesprocedurerne. Hvis blodtrykket forbliver forhøjet på en af disse målinger, vil forsøgspersonen blive fritaget fra denne undersøgelse.
- Forsøgspersonerne vil derefter udføre enten den øvre ekstremitets cykelprotokol eller kampreb-protokollen først. Den anden vil blive udført på den efterfølgende testdato
Hvis forsøgspersonen udfører armcyklustesten for øvre ekstremiteter:
Hvert forsøgsperson vil udføre en modificeret version af den rampede YMCA-cyklustest ved hjælp af et øvre ekstremitetscyklusergometer og en bærbar metabolisk vogn
- Den rampede version af YMCA-cyklustesten begynder med, at emnet cykler med en arbejdsbelastning på 25 watt med en hastighed på 60 omdrejninger i minuttet (rpm) ved hjælp af en metronom indstillet til 120 slag i minuttet.
- Hvert emne pedaler i 3 minutters opvarmningsperiode ved de 10 watt med 60 rpm-hastigheden. Efter den 3-minutters opvarmning vil arbejdsbelastningen stige med 10 watt hvert minut, startende ved 25 watt ved pedalhastighed på 60 rpm, indtil forsøgspersonerne opfylder afslutningskriterierne som beskrevet nedenfor.
- Den bærbare metaboliske vogn er et instrument, der måler niveauer af udløbne gasser fra forsøgspersonen, mens han eller hun træner, og som vil blive analyseret og vist på en computerskærm. Forsøgspersonen vil bære en ansigtsmaske under testen. En Polar® pulsmåler vil blive båret på brystet, direkte på huden på hvert individ for at opnå pulsmålinger.
Målet er, at deltageren skal udføre den rampede træningstest ved hjælp af protokollen beskrevet ovenfor og nedenfor, indtil et eller flere af følgende sker, på hvilket tidspunkt testen vil blive afsluttet: deltageren anmoder om, at testen stoppes, et respiratorisk udvekslingsforhold på >1,0 er opnået, eller et af følgende fysiologiske og/eller subjektive tegn/symptomer er til stede:
- jeg. Et fald i systolisk blodtryk >10 mmHg med den stigende arbejdsbelastning
- ii.En stigning i systolisk og/eller diastolisk blodtryk >250 mmHg henholdsvis 115 mmHg.
- iii.Rapporteret bryst- eller armsmerter (angina)
- iv. Alvorlig åndenød, cyanose, bleghed, svimmelhed, svimmelhed eller forvirring
- v.Ingen stigning i puls på trods af øget arbejdsbelastning
- vi.Klager over svær træthed
- vii. Motivet er ikke i stand til at opretholde en pedalhastighed på 50 rpm
- viii.Borg 6-20 Opfattet anstrengelsesskala score >=20
- Forsøgspersonens hjertefrekvens vil blive registreret i de sidste 15-30 sekunder af hvert minut under testen.
- Hvert forsøgspersons blodtryk vil blive taget før testen begynder, hvert tredje minut under testen og når testproceduren er afsluttet.
- Borg 6-20 skalaen for opfattet anstrengelse vil blive brugt til at overvåge deltagerens vurdering af opfattet anstrengelse hvert tredje minut under testen. Hvis forsøgspersonen på noget tidspunkt under testen vurderer sit opfattede anstrengelsesniveau til et niveau på 20, vil testen blive afsluttet.
- Session to: vil finde sted mindst tre dage efter session 1.
Hvis forsøgspersonen udfører det siddende kampreb:
- en. En 10 til 15-minutters demonstration vil blive givet til hvert emne om den korrekte brug af kamprebene ved hjælp af dobbeltarmssving-teknikken
b. En 30 fod, 1,5 tommer diameter reb, der vil blive forankret til en stor vægt
c. Hvert forsøgsperson vil placere sig selv i deres manuelle kørestol med fødderne fladt på gulvet eller fodstøtter i skulderbreddes afstand.
- d. Forsøgspersonens manuelle kørestol vil blive sikret ved hjælp af håndvægte og vægte som vist nedenfor
e. En 3-minutters opvarmningsperiode vil blive givet til hvert forsøgsperson forud for træningsprotokollen
f. Forsøgspersonen vil blive udstyret med en ansigtsmaske fastgjort til stofskiftevognen som beskrevet tidligere.
g. På kommando vil hvert forsøgsperson begynde at svinge rebet som tidligere beskrevet i siddende stilling ved hjælp af dobbeltarmssvingteknikken i 15 sekunder med en kadence på 100 slag/minut med en 45 sekunders hvilepause gentaget 10 gange.
h. Ved hver hvilepause vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere hans/hendes anstrengelsesniveauer ved at bruge Borg 6-20 som beskrevet tidligere.
- jeg. Hvis en forsøgsperson ikke kan gennemføre dobbeltarmssvinget i den påkrævede kadence, eller hvis rebet ikke bølger i hele rebets længde mod ankerpunktet, eller hvis forsøgspersonen anmoder om at stoppe, vil protokollen blive afsluttet.
Genanvendelig maskerensningsprocedure, udført efter hver deltager
- en. følgende dele skal 1) skylles med varmt sæbevand, 2) lægges i blød i CITADEX opløsning i 15 minutter, 3) skylles med koldt rindende vand igen, 4) lægges til tørre:
- b. Turbine (ventilatorrør)
- c. Flowmåler tætning (sort plastik keglering)
- d. Flowmålerhætte (solbrun cirkel med sort og sølv emblem på)
- e. Ansigtsmaske (blå plastik indsat lodret for at undgå luftlommer på indersiden)
Efter hver brug skal følgende dele tørres af med babyservietter og skal sidst på dagen lægges i blød i sæbevand i 10 minutter og derefter vrides ud og lægges til tørre:
- en. Hovedstrop
- b. Polar skærmrem
- c. Efter hver brug skal følgende tørres af med en desinfektionsserviet:
- d. Polar høremonitor
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wayne A Brewer, PhD
- Telefonnummer: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Woman's University
-
Kontakt:
- Wayne A Brewer, PhD
- Telefonnummer: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Wayne Brewer, PhD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvslæsion T2 eller derunder
- Personer med rygmarvsskade i mere end seks måneder
- Brug manuel kørestol i mere end 10 timer om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle klager over rygmarvs-, underekstremitets- eller overekstremitetssmerter eller muskuloskeletale lidelser, der forhindrer forsøgspersonen i at udføre gentagne cykler i overekstremiteterne eller gribe og svinge de vægtede reb mod gulvet
- En aktuel diagnose af en kronisk eller akut kardiovaskulær, metabolisk, nyre- eller lungesygdom, inklusive brug af en pacemaker
- Enhver, der i øjeblikket tager betablokkermedicin
- Enhver med blodtryk >140/90 på testtidspunktet eller med i de 2 uger før testen
- Diagnosticeret seglcellesygdom eller seglcelleegenskab
- Alvorlig spasticitet eller ledkontraktur, der forhindrer individet i at udføre cykling i overekstremiteterne eller svinge med vægtede reb
- Forsøgspersoner med aktuelle decubitale sår
- Anamnese med autonom dysrefleksi i de sidste 6 måneder
- Kræv lægeopfølgning inden træning påbegyndes baseret på PAR-Q+ spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Siddende Battle Ropes Protocol
|
Deltagerne begynder at svinge rebet som tidligere beskrevet i siddende stilling ved at bruge dobbeltarmssving-teknikken i 15 sekunder med en kadence på 100 slag/minut med en 45 sekunders hvilepause gentaget 10 gange.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Siddende øvre ekstremitetsarmcykel
|
En modificeret Young Men's Christian Association (YMCA) cykeltest vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition vurderet ved maksimal iltoptagelse (VO2max)
Tidsramme: 10-15 minutter efter start af protokollen
|
VO2max vil blive målt ved hjælp af en bærbar metabolisk vogn (Cosmed k5b).
|
10-15 minutter efter start af protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 10-15 minutter efter start af protokollen
|
10-15 minutter efter start af protokollen
|
|
|
Frekvens for opfattet anstrengelse vurderet ved Borg 6-20 skalaen for opfattet anstrengelse
Tidsramme: 10-15 minutter efter start af protokollen
|
Borg 6-20 Opfattet anstrengelsesskala-score spænder fra 6-20, højere score indikerer et dårligere resultat.
|
10-15 minutter efter start af protokollen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 10-15 minutter efter start af protokollen
|
10-15 minutter efter start af protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2019-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .