- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03793595
O2-forbruk og hjertefrekvensrespons på kamptau treningsprotokoll versus UE armsykkeltest hos voksne med SCI
Oksygenforbruk og hjertefrekvensrespons på treningsprotokoll for kamptau versus armsykkeltest for øvre ekstremiteter hos voksne med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Emner vil bli planlagt for den første testøkten etter at informert samtykke er innhentet.
- Forsøkspersonene vil fylle ut PAR-Q+ for å fastslå om de er klare for treningstesting
- Forsøkspersoner vil fylle ut ytterligere spørreskjema for å bestemme eksklusjon basert på medisinsk historie
- I forkant av de fysiske ytelsestestene vil hver deltaker være utstyrt med en maske som dekker ansiktet. Denne masken vil festes til en bærbar metabolsk analysator (Cosmed k5b). Denne enheten samler ut luften som gjør det mulig å beregne energiforbruket.
- Hver deltaker vil bli utstyrt med masken i riktig størrelse som er koblet til en liten datamaskin og strømkilde støttet på øvre del av ryggen.
- En polar pulsmåler skal bæres rundt brystet. Når deltakeren utfører de fysiske ytelsestestene, måler Cosmed K5b mengden karbondioksid og oksygen fra hvert pust for å estimere mengden energi som er brukt under denne oppgaven.
Økt én:
- Før testingen starter, vil testprosedyren bli forklart for deltakerne
- Forsøkspersonens blodtrykk vil bli målt, og hvis et forsøkspersons gjennomsnittlige systoliske eller diastoliske blodtrykk overstiger henholdsvis 140 eller 90 mmHg, vil forsøkspersonen bli bedt om å returnere en annen dag for å utføre studieprosedyrene. Hvis blodtrykket forblir forhøyet på ett av disse målene, vil forsøkspersonen bli fritatt fra denne studien.
- Forsøkspersonene vil deretter utføre enten sykkelprotokollen for øvre ekstremiteter eller kamptauprotokollen først. Den andre vil bli utført på den påfølgende testdatoen
Hvis forsøkspersonen utfører armsyklustesten for øvre ekstremiteter:
Hvert forsøksperson vil utføre en modifisert versjon av den rampede YMCA-syklustesten ved hjelp av et øvre ekstremitetssyklus-ergometer og en bærbar metabolsk vogn
- Den rampede versjonen av YMCA-syklustesten vil begynne med at personen sykler med en arbeidsbelastning på 25 watt med en hastighet på 60 omdreininger per minutt (rpm) ved å bruke en metronom satt til 120 slag per minutt.
- Hvert motiv vil tråkke i 3-minutters oppvarmingsperiode med 10 watt med 60 rpm rate. Etter den 3-minutters oppvarmingen vil arbeidsbelastningen øke med 10 watt hvert minutt fra 25 watt ved pedalhastighet på 60 rpm til forsøkspersonene oppfyller avslutningskriteriene som beskrevet nedenfor.
- Den bærbare metabolske vognen er et instrument som måler nivåer av utløpte gasser fra forsøkspersonen mens han eller hun trener som vil bli analysert og vist på en dataskjerm. Forsøkspersonen vil bruke en ansiktsmaske under testen. En Polar®-pulsmåler vil bli båret på brystet, direkte på huden til hvert individ for å få pulsmålinger.
Målet er at deltakeren skal utføre den rampede treningstesten ved å bruke protokollen beskrevet ovenfor og nedenfor inntil ett eller flere av følgende skjer, da testen vil bli avsluttet: deltakeren ber om at testen stoppes, et respirasjonsutvekslingsforhold på >1,0 er oppnådd, eller ett av følgende fysiologiske og/eller subjektive tegn/symptomer er tilstede:
- Jeg. Et fall i systolisk blodtrykk >10 mmHg med økende arbeidsbelastning
- ii.En økning i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk >250 mmHg eller 115 mmHg, henholdsvis.
- iii.Rapportert bryst- eller armsmerter (angina)
- iv. Alvorlig kortpustethet, cyanose, blekhet, svimmelhet, svimmelhet eller forvirring
- v.Ingen økning i hjertefrekvens til tross for økt arbeidsbelastning
- vi.Klager på alvorlig tretthet
- vii. Motivet klarer ikke å opprettholde en pedalhastighet på 50 rpm
- viii.Borg 6-20 Opplevd anstrengelsesskala score >=20
- Forsøkspersonens hjertefrekvens vil bli registrert de siste 15-30 sekundene av hvert minutt under testen.
- Hvert forsøkspersons blodtrykk vil bli tatt før testen starter, hvert tredje minutt under testen og når testprosedyren er avsluttet.
- Borg 6-20 skala for opplevd anstrengelse vil bli brukt til å overvåke deltakerens vurdering av opplevd anstrengelse hvert tredje minutt under testen. Hvis forsøkspersonen på noe tidspunkt under testen vurderer sitt opplevde anstrengelsesnivå til et nivå på 20, vil testen bli avsluttet.
- Økt to: vil finne sted minst tre dager etter økt én.
Hvis motivet utfører sittende kamptau:
- en. En 10 til 15-minutters demonstrasjon vil bli gitt til hvert emne om riktig bruk av kamptauene ved bruk av dobbeltarmssvingteknikken
b. En 30 fot, 1,5 tommer diameter tau som vil være forankret til en stor vekt
c. Hvert forsøksperson vil plassere seg i sin manuelle rullestol med føttene flatt på gulvet eller fotstøttene i skulderbreddes avstand.
- d. Emnets manuelle rullestol vil bli sikret med manualer og vekter som vist nedenfor
e. En 3-minutters oppvarmingsperiode vil bli gitt til hvert forsøksperson før treningsprotokollen
f. Personen vil bli utstyrt med en ansiktsmaske festet til stoffskiftevognen som beskrevet tidligere.
g. På kommando vil hvert forsøksperson begynne å svinge tauet som tidligere beskrevet i sittende stilling ved å bruke dobbeltarmssvingteknikken i 15 sekunder med en tråkkfrekvens på 100 slag/minutter med en 45 sekunders hvilepause gjentatt 10 ganger.
h. Ved hver hvilepause vil forsøkspersonen bli bedt om å vurdere sine anstrengelsesnivåer ved å bruke Borg 6-20 som beskrevet tidligere.
- Jeg. Hvis en forsøksperson ikke kan fullføre tau-svingen med dobbeltarmer med nødvendig tråkkfrekvens eller hvis tauet ikke bølger gjennom hele tauets lengde mot ankerpunktet, eller hvis forsøkspersonen ber om å stoppe, vil protokollen bli avsluttet.
Gjenbrukbar maske rengjøringsprosedyre, utført etter hver deltaker
- en. følgende deler må 1) skylles med varmt såpevann, 2) bløtlegges i CITADEX-løsning i 15 minutter, 3) skylles med kaldt rennende vann igjen, 4) legges til tørk:
- b. Turbin (vifterør)
- c. Strømningsmåler tetning (svart plastkjeglering)
- d. Flowmeterhette (brun sirkel med svart og sølv emblem på)
- e. Ansiktsmaske (blå plast satt inn vertikalt for å unngå luftlommer på innsiden)
Etter hver bruk må følgende deler tørkes av med babyservietter og på slutten av dagen må de bløtlegges i såpevann i 10 minutter, deretter vridd ut og legges til tørk:
- en. Hodestropp
- b. Polar skjermstropp
- c. Etter hver bruk må følgende tørkes av med en desinfiserende klut:
- d. Polar høremonitor
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wayne A Brewer, PhD
- Telefonnummer: 713-794-2074
- E-post: wbrewer@twu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Woman's University
-
Ta kontakt med:
- Wayne A Brewer, PhD
- Telefonnummer: 713-794-2074
- E-post: wbrewer@twu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Wayne Brewer, PhD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargslesjon T2 eller lavere
- Personer med ryggmargsskade i mer enn seks måneder
- Bruk manuell rullestol i mer enn 10 timer om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle plager av smerter i ryggraden, underekstremiteter eller øvre ekstremiteter eller muskel- og skjelettlidelser som hindrer personen i å utføre repeterende sykling i øvre ekstremiteter eller gripe og svinge de vektede tauene mot gulvet
- En nåværende diagnose av en kronisk eller akutt kardiovaskulær, metabolsk, nyre- eller lungesykdom inkludert bruk av pacemaker
- Alle som for tiden tar betablokkermedisin
- Alle med blodtrykk >140/90 på testtidspunktet eller med i de 2 ukene før testing
- Diagnostisert sigdcellesykdom eller sigdcelletrekk
- Alvorlig spastisitet eller leddkontraktur som hindrer personen i å sykle i øvre ekstremiteter eller svinge tunge tau
- Personer med aktuelle decubitale sår
- Historie med autonom dysrefleksi de siste 6 månedene
- Krev oppfølging av lege før trening starter basert på PAR-Q+ spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sittende Battle Ropes Protocol
|
Deltakerne vil begynne å svinge tauet som tidligere beskrevet i sittende stilling ved å bruke dobbeltarmssvingteknikken i 15 sekunder med en tråkkfrekvens på 100 slag/minutter med en 45 sekunders hvilepause gjentatt 10 ganger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sittende øvre ekstremitetsarmsykkel
|
En modifisert syklustest for Young Men's Christian Association (YMCA) vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vurdert ved maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: ca. 10-15 minutter etter start av protokollen
|
VO2max vil bli målt ved hjelp av en bærbar stoffskiftevogn (Cosmed k5b).
|
ca. 10-15 minutter etter start av protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: ca. 10-15 minutter etter start av protokollen
|
ca. 10-15 minutter etter start av protokollen
|
|
|
Frekvens for opplevd anstrengelse vurdert av Borg 6-20-skalaen for opplevd anstrengelse
Tidsramme: ca. 10-15 minutter etter start av protokollen
|
Borg 6-20 Opplevd anstrengelsesskala-score varierer fra 6-20, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
ca. 10-15 minutter etter start av protokollen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: ca. 10-15 minutter etter start av protokollen
|
ca. 10-15 minutter etter start av protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2019-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .