- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03793595
O2-verbruik en hartslagrespons op Battle Rope-inspanningsprotocol versus UE-armfietstest bij volwassenen met dwarslaesie
Zuurstofverbruik en hartslagrespons op Battle Rope-inspanningsprotocol versus bovenste extremiteitsarmfietstest bij volwassenen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Proefpersonen worden ingepland voor de eerste testsessie nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.
- Proefpersonen vullen PAR-Q+ in om te bepalen of ze klaar zijn voor inspanningstesten
- De proefpersonen vullen een aanvullende vragenlijst in om uitsluiting te bepalen op basis van hun medische geschiedenis
- Voorafgaand aan de fysieke prestatietests krijgt elke deelnemer een masker dat het gezicht bedekt. Dit masker wordt bevestigd aan een draagbare metabole analysator (Cosmed k5b). Dit apparaat verzamelt de uitgeademde lucht waardoor het energieverbruik kan worden geschat.
- Elke deelnemer krijgt een masker van de juiste maat dat is aangesloten op een kleine computer en een stroombron die op zijn bovenrug wordt ondersteund.
- Er wordt een polaire hartslagbandmonitor om de borst gedragen. Terwijl de deelnemer de fysieke prestatietests uitvoert, meet de Cosmed K5b de hoeveelheid kooldioxide en zuurstof van elke ademhaling om de hoeveelheid energie te schatten die tijdens deze taak wordt verbruikt.
Sessie één:
- Voordat met het testen wordt begonnen, wordt de testprocedure aan de deelnemers uitgelegd
- De bloeddruk van de proefpersoon zal worden gemeten en als de gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk van een proefpersoon hoger is dan respectievelijk 140 of 90 mmHg, zal de proefpersoon worden gevraagd nog een dag terug te komen om de onderzoeksprocedures uit te voeren. Als de bloeddruk bij een van deze maatregelen verhoogd blijft, wordt de proefpersoon vrijgesteld van dit onderzoek.
- De proefpersonen zullen dan eerst het protocol fietsen voor de bovenste ledematen of het battle ropes-protocol uitvoeren. De andere wordt uitgevoerd op de volgende testdatum
Als de proefpersoon de armcyclustest voor de bovenste extremiteit uitvoert:
Elke proefpersoon zal een aangepaste versie van de YMCA-cyclustest met helling uitvoeren met behulp van een fietsergometer voor de bovenste extremiteiten en een draagbare metabolische kar
- De hellingversie van de YMCA-cyclustest begint met het fietsen van de proefpersoon met een belasting van 25 watt met een snelheid van 60 omwentelingen per minuut (rpm) met behulp van een metronoom ingesteld op 120 slagen per minuut.
- Elk onderwerp trapt gedurende een opwarmperiode van 3 minuten op de 10 watt met een snelheid van 60 rpm. Na de opwarming van 3 minuten zal de belasting elke minuut met 10 watt toenemen, beginnend bij 25 watt bij een pedaalsnelheid van 60 rpm totdat de proefpersoon voldoet aan de beëindigingscriteria zoals hieronder beschreven.
- De draagbare metabolische kar is een instrument dat niveaus van uitgeademde gassen van de proefpersoon meet terwijl hij of zij oefent, die zal worden geanalyseerd en weergegeven op een computerscherm. Tijdens de test draagt de proefpersoon een mondkapje. Een Polar® hartslagmeter wordt op de borst gedragen, direct op de huid van elk onderwerp om hartslagmetingen te verkrijgen.
Het doel is dat de deelnemer de inspanningstest op hellingen uitvoert met behulp van het hierboven en hieronder beschreven protocol totdat een of meer van de volgende situaties zich voordoen, waarna de test wordt beëindigd: de deelnemer verzoekt de test te stoppen, een respiratoire uitwisselingsverhouding van >1,0 wordt bereikt, of een van de volgende fysiologische en/of subjectieve tekenen/symptomen is aanwezig:
- i. Een daling van de systolische bloeddruk >10 mmHg bij toenemende werkbelasting
- ii.Een verhoging van de systolische en/of diastolische bloeddruk >250 mmHg respectievelijk 115 mmHg.
- iii. Gerapporteerde pijn op de borst of arm (angina pectoris)
- iv. Ernstige kortademigheid, cyanose, bleekheid, duizeligheid, duizeligheid of verwardheid
- v.Geen toename van de hartslag ondanks toename van de werkbelasting
- vi.Klachten van ernstige vermoeidheid
- vii.De proefpersoon is niet in staat een pedaalsnelheid van 50 tpm aan te houden
- viii.Borg 6-20 Score waargenomen inspanningsschaal >=20
- Het tarief van de onderwerpenhartslag zal bij de laatste 15-30 seconden van elke minuut tijdens de test worden geregistreerd.
- De bloeddruk van elke proefpersoon wordt gemeten voordat de test begint, elke drie minuten tijdens de test en zodra de testprocedure is beëindigd.
- De Borg 6-20 gepercipieerde inspanningsschaal zal worden gebruikt om gedurende de test elke drie minuten de beoordeling van de gepercipieerde inspanning van de deelnemer te controleren. Als de proefpersoon op enig moment tijdens de test zijn of haar waargenomen inspanningsniveau op een niveau van 20 beoordeelt, wordt de test beëindigd.
- Sessie twee: vindt minimaal drie dagen na sessie één plaats.
Als de proefpersoon het zittende gevechtstouw uitvoert:
- A. Aan elk onderwerp wordt een demonstratie van 10 tot 15 minuten gegeven over het juiste gebruik van de gevechtstouwen met behulp van de dubbele armzwaaitechniek
B. Een 30 voet, 1,5 inch diameter touw dat zal worden verankerd aan een groot gewicht
C. Elke proefpersoon positioneert zichzelf in zijn handbewogen rolstoel met de voeten plat op de grond of voetsteunen op schouderbreedte uit elkaar.
- D. De handbewogen rolstoel van de proefpersoon wordt vastgezet met halters en gewichten, zoals hieronder afgebeeld
e. Voorafgaand aan het oefenprotocol krijgt elke proefpersoon een opwarmperiode van 3 minuten
F. Het onderwerp zal worden uitgerust met een gezichtsmasker dat aan de metabolische kar is bevestigd, zoals eerder beschreven.
G. Op commando begint elke proefpersoon het touw te zwaaien zoals eerder beschreven in zittende positie met behulp van de dubbele armzwaaitechniek gedurende 15 seconden met een cadans van 100 slagen/minuut met een rustpauze van 45 seconden die 10 keer wordt herhaald.
H. Bij elke rustpauze wordt de proefpersoon gevraagd zijn/haar inspanningsniveau te beoordelen met behulp van de Borg 6-20, zoals eerder beschreven.
- i. Als een proefpersoon de touwzwaai met dubbele arm niet met de vereiste cadans kan voltooien of als het touw niet over de hele lengte van het touw naar het ankerpunt golft, of als de proefpersoon vraagt om te stoppen, wordt het protocol beëindigd.
Herbruikbare maskerreinigingsprocedure, uitgevoerd na elke deelnemer
- A. de volgende onderdelen moeten 1) worden afgespoeld met warm zeepwater, 2) gedurende 15 minuten in CITADEX-oplossing worden gedrenkt, 3) opnieuw worden afgespoeld met koud stromend water, 4) te drogen worden gelegd:
- B. Turbine (ventilatorbuis)
- C. Debietmeterafdichting (zwarte kunststof kegelring)
- D. Debietmeterdop (bruine cirkel met zwart en zilveren embleem erop)
- e. Gezichtsmasker (blauw plastic verticaal geplaatst om luchtbellen aan de binnenkant te voorkomen)
Na elk gebruik moeten de volgende onderdelen worden afgeveegd met babydoekjes en aan het einde van de dag moeten ze 10 minuten in een sopje worden gedrenkt en vervolgens worden uitgewrongen en te drogen gelegd:
- A. Hoofdband
- B. Polaire monitorriem
- C. Na elk gebruik moet het volgende worden afgeveegd met een desinfecterend doekje:
- D. Polar hoormonitor
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wayne A Brewer, PhD
- Telefoonnummer: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Woman's University
-
Contact:
- Wayne A Brewer, PhD
- Telefoonnummer: 713-794-2074
- E-mail: wbrewer@twu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Wayne Brewer, PhD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmerglaesie T2 of lager
- Personen met een dwarslaesie langer dan zes maanden
- Gebruik een handmatige rolstoel voor meer dan 10 uur per dag
Uitsluitingscriteria:
- Huidige klachten van pijn aan de ruggengraat, onderste extremiteit of bovenste extremiteit of musculoskeletale stoornis waardoor de patiënt niet herhaaldelijk kan fietsen met de bovenste extremiteit of de verzwaarde touwen tegen de vloer kan grijpen en zwaaien
- Een actuele diagnose van een chronische of acute cardiovasculaire, metabole, nier- of longziekte inclusief het gebruik van een pacemaker
- Iedereen die momenteel bètablokkers gebruikt
- Iedereen met een bloeddruk >140/90 op het moment van testen of in de 2 weken voorafgaand aan het testen
- Gediagnosticeerde sikkelcelziekte of sikkelceleigenschap
- Ernstige spasticiteit of gewrichtscontractuur waardoor de patiënt niet kan fietsen of zwaaien met verzwaarde touwen
- Proefpersonen met actuele decubitale ulcera
- Geschiedenis van autonome dysreflexie in de afgelopen 6 maanden
- Vereist follow-up door een arts voorafgaand aan het starten van de training op basis van de PAR-Q+-vragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zittend Battle Ropes-protocol
|
Deelnemers beginnen het touw te zwaaien zoals eerder beschreven in zittende positie met behulp van de dubbele armzwaaitechniek gedurende 15 seconden met een cadans van 100 slagen / minuten met een rustpauze van 45 seconden die 10 keer wordt herhaald.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zittende bovenarmfiets
|
Er wordt een aangepaste fietstest van de Young Men's Christian Association (YMCA) uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire fitheid zoals beoordeeld door maximale zuurstofopname (VO2max)
Tijdsspanne: ongeveer 10-15 minuten na aanvang van het protocol
|
VO2max wordt gemeten met behulp van een draagbare metabole kar (Cosmed k5b).
|
ongeveer 10-15 minuten na aanvang van het protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: ongeveer 10-15 minuten na aanvang van het protocol
|
ongeveer 10-15 minuten na aanvang van het protocol
|
|
|
Snelheid van waargenomen inspanning zoals beoordeeld door de Borg 6-20 Waargenomen inspanningsschaal
Tijdsspanne: ongeveer 10-15 minuten na aanvang van het protocol
|
De score van de Borg 6-20 Waargenomen inspanningsschaal varieert van 6-20, een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
ongeveer 10-15 minuten na aanvang van het protocol
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: ongeveer 10-15 minuten na aanvang van het protocol
|
ongeveer 10-15 minuten na aanvang van het protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2019-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .