Voda versus fyziologický roztok jako irigační tekutina pro ureteroskopii
2. ledna 2019 aktualizováno: Kenneth Ogan, MD, Emory University
Vliv vody versus fyziologického roztoku na rychlost absorpce a vizualizaci během ureteroskopie
Účelem této studie je určit rychlost absorpce tekutin (vody nebo fyziologického roztoku) během ureteroskopie a posoudit účinky na hladiny elektrolytů.
Vyšetřovatelé chtějí také změřit, o kolik lépe může urolog vidět močovod na základě typu použité irigační tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při urologických výkonech je důležité použití tekutinové irigace. O použití vody oproti fyziologickému roztoku pro irigaci během ureteroskopie se provádí jen malý výzkum.
Tato studie vyhodnotí, zda má použití vody nebo fyziologického roztoku během ureteroskopie nějaké klinické důsledky. Výzkumníci budou porovnávat množství absorbované tekutiny a rozdíly v elektrolytech mezi dvěma skupinami účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Účastníci splňující lékařské požadavky pro podstoupení ureteroskopie
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ureteroskopie s vodním zavlažováním
Účastníci splňující lékařské požadavky na ureteroskopii podstoupí rutinní cystoskopii a ureteroskopii podle standardních technik.
Během ureteroskopie bude jako irigační tekutina použita voda.
|
Během ureteroskopie bude použita irigace sterilní vodou ze standardních sterilních vaků na vodu.
Pulzní výplach výplachové tekutiny ručními stříkačkami bude ve všech případech použit podle standardní praxe za účelem zobrazení horních močových cest během ureteroskopického výkonu.
|
|
Aktivní komparátor: Ureteroskopie s výplachem fyziologickým roztokem
Účastníci splňující lékařské požadavky na ureteroskopii podstoupí rutinní cystoskopii a ureteroskopii podle standardních technik.
Fyziologický roztok bude použit jako irigační tekutina během ureteroskopie.
|
Během ureteroskopie se použije irigace 0,9% fyziologickým roztokem ze standardních vaků s fyziologickým roztokem.
Pulzní výplach výplachové tekutiny ručními stříkačkami bude ve všech případech použit podle standardní praxe za účelem zobrazení horních močových cest během ureteroskopického výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství irigační tekutiny použité během ureteroskopie
Časové okno: Měření bude provedeno v den ureteroskopie
|
Na závěr ureteroskopie bude vak se zbývající tekutinou zvážen, aby se určilo množství použité tekutiny.
Studie bude trvat od zahájení do dokončení ureteroskopie, tj. po dobu ureteroskopického hodnocení.
|
Měření bude provedeno v den ureteroskopie
|
|
Změna hladiny sodíku v séru
Časové okno: Měření bude provedeno v den ureteroskopie
|
Předoperačně a na závěr případu (před probuzením účastníka) budou odebrány vzorky krve za účelem posouzení hladin sodíku v séru (mEq/l).
Studie bude trvat od zahájení do dokončení ureteroskopie, tj. po dobu ureteroskopického hodnocení.
|
Měření bude provedeno v den ureteroskopie
|
|
Chirurgovo hodnocení ureteroskopické vizualizace
Časové okno: Měření bude provedeno v den ureteroskopie
|
Chirurg bude požádán, aby ohodnotil stupeň ureteroskopické vizualizace na stupnici 1-5, kde 1 = špatná vizualizace a 5 = vynikající vizualizace.
Studie bude trvat od zahájení do dokončení ureteroskopie, tj. po dobu ureteroskopického hodnocení.
|
Měření bude provedeno v den ureteroskopie
|
|
Měření čirosti kapaliny
Časové okno: Měření bude provedeno v den ureteroskopie
|
Čirost tekutiny byla hodnocena měřením zákalu (zákalu) ledvinové tekutiny (v nefelometrických jednotkách zákalu (NTU)) pomocí turbidimetru.
Průměr ze tří měření turbidity byl použit při měření čistoty tekutiny v každém případě, aby se doplnilo ureteroskopické vizualizační měření o hodnocení chirurga.
Studie bude trvat od zahájení do dokončení ureteroskopie, tj. po dobu ureteroskopického hodnocení.
|
Měření bude provedeno v den ureteroskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00005780
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .