Woda kontra sól fizjologiczna jako płyn do irygacji w ureteroskopii
2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kenneth Ogan, MD, Emory University
Wpływ wody i soli fizjologicznej na szybkość wchłaniania i wizualizację podczas ureteroskopii
Celem tego badania jest określenie szybkości wchłaniania płynów (wody lub soli fizjologicznej) podczas ureteroskopii oraz ocena wpływu na poziom elektrolitów.
Badacze chcą również zmierzyć, o ile lepiej urolog może zobaczyć moczowód w oparciu o rodzaj używanego płynu do irygacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie irygacji płynowej jest ważne podczas zabiegów urologicznych. Niewiele jest badań dotyczących stosowania wody w porównaniu z solą fizjologiczną do irygacji podczas ureteroskopii.
To badanie oceni, czy użycie wody lub soli fizjologicznej podczas ureteroskopii ma jakiekolwiek implikacje kliniczne. Badacze porównają ilość wchłoniętego płynu i różnice w elektrolitach między dwiema grupami uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Uczestnicy spełniający wymagania medyczne do wykonania ureteroskopii
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ureteroskopia z irygacją wodną
Uczestnicy spełniający wymagania medyczne do poddania się ureteroskopii zostaną poddani rutynowej cystoskopii i ureteroskopii zgodnie ze standardowymi technikami.
Woda będzie używana jako płyn irygacyjny podczas ureteroskopii.
|
Podczas ureteroskopii zostanie użyta sterylna irygacja wodą ze standardowych sterylnych worków na wodę.
Pulsacyjne irygacje płynem płuczącym za pomocą ręcznych strzykawek będą stosowane we wszystkich przypadkach zgodnie ze standardową praktyką w celu uwidocznienia górnych dróg moczowych podczas zabiegu ureteroskopii.
|
|
Aktywny komparator: Ureteroskopia z irygacją solą fizjologiczną
Uczestnicy spełniający wymagania medyczne do poddania się ureteroskopii zostaną poddani rutynowej cystoskopii i ureteroskopii zgodnie ze standardowymi technikami.
Sól fizjologiczna będzie używana jako płyn irygacyjny podczas ureteroskopii.
|
Podczas ureteroskopii zostanie użyte irygacja 0,9% solą fizjologiczną ze standardowych worków z solą fizjologiczną.
Pulsacyjne irygacje płynem płuczącym za pomocą ręcznych strzykawek będą stosowane we wszystkich przypadkach zgodnie ze standardową praktyką w celu uwidocznienia górnych dróg moczowych podczas zabiegu ureteroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość płynu irygacyjnego użytego podczas ureteroskopii
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w dniu ureteroskopii
|
Po zakończeniu ureteroskopii worek z pozostałym płynem zostanie zważony w celu określenia ilości użytego płynu.
Badanie będzie trwało od rozpoczęcia do zakończenia ureteroskopii, czyli czasu trwania oceny ureteroskopowej.
|
Pomiar zostanie wykonany w dniu ureteroskopii
|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w dniu ureteroskopii
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed operacją i po zakończeniu sprawy (przed wybudzeniem uczestnika) w celu oceny poziomu sodu w surowicy (mEq/L).
Badanie będzie trwało od rozpoczęcia do zakończenia ureteroskopii, czyli czasu trwania oceny ureteroskopowej.
|
Pomiar zostanie wykonany w dniu ureteroskopii
|
|
Ocena chirurga wizualizacji ureteroskopowej
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w dniu ureteroskopii
|
Chirurg zostanie poproszony o ocenę stopnia wizualizacji ureteroskopowej w skali od 1 do 5, gdzie 1 = Słaba wizualizacja, a 5 = Doskonała wizualizacja.
Badanie będzie trwało od rozpoczęcia do zakończenia ureteroskopii, czyli czasu trwania oceny ureteroskopowej.
|
Pomiar zostanie wykonany w dniu ureteroskopii
|
|
Pomiar klarowności płynu
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w dniu ureteroskopii
|
Klarowność płynu oceniano, wykonując pomiary zmętnienia (zmętnienia) płynu nerkowego (w nefelometrycznych jednostkach zmętnienia (NTU)) za pomocą turbidymetru.
Średnia z trzech pomiarów zmętnienia została wykorzystana do pomiaru klarowności płynu w każdym przypadku, aby uzupełnić pomiar wizualizacji ureteroskopowej według oceny chirurga.
Badanie będzie trwało od rozpoczęcia do zakończenia ureteroskopii, czyli czasu trwania oceny ureteroskopowej.
|
Pomiar zostanie wykonany w dniu ureteroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00005780
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .