Water versus zoutoplossing als irrigatievloeistof voor ureteroscopie
2 januari 2019 bijgewerkt door: Kenneth Ogan, MD, Emory University
De effecten van water versus zoutoplossing op absorptiesnelheden en visualisatie tijdens ureteroscopie
Het doel van deze studie is om de snelheid van absorptie van vloeistoffen (water of zoutoplossing) tijdens ureteroscopie te bepalen en om de effecten op de elektrolytniveaus te beoordelen.
Ook willen de onderzoekers meten hoeveel beter de uroloog de urineleider kan zien aan de hand van het type spoelvloeistof dat wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van vloeistofirrigatie is belangrijk tijdens urologische procedures. Er is weinig onderzoek gedaan naar het gebruik van water versus zoutoplossing voor irrigatie tijdens ureteroscopie.
Deze studie zal evalueren of het gebruik van water of zoutoplossing tijdens ureteroscopie enige klinische implicaties heeft. De onderzoekers zullen de hoeveelheid geabsorbeerd vocht en de verschillen in elektrolyten tussen de twee deelnemersgroepen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Deelnemers die voldoen aan medische vereisten om ureteroscopie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ureteroscopie met waterirrigatie
Deelnemers die aan de medische vereisten voldoen om ureteroscopie te ondergaan, ondergaan een routinematige cystoscopie en ureteroscopie volgens standaardtechnieken.
Tijdens de ureteroscopie wordt water gebruikt als irrigatievloeistof.
|
Steriele waterirrigatie uit standaard steriele waterzakken zal worden gebruikt tijdens ureteroscopie.
Gepulste irrigatie van de irrigatievloeistof met handspuiten zal in alle gevallen volgens de standaardpraktijk worden gebruikt om de bovenste urinewegen te visualiseren tijdens de ureteroscopieprocedure.
|
|
Actieve vergelijker: Ureteroscopie met irrigatie met zoutoplossing
Deelnemers die aan de medische vereisten voldoen om ureteroscopie te ondergaan, ondergaan een routinematige cystoscopie en ureteroscopie volgens standaardtechnieken.
Tijdens de ureteroscopie wordt zoutoplossing gebruikt als spoelvloeistof.
|
Tijdens ureteroscopie wordt 0,9% irrigatie met zoutoplossing uit standaard zakken met zoutoplossing gebruikt.
Gepulste irrigatie van de irrigatievloeistof met handspuiten zal in alle gevallen volgens de standaardpraktijk worden gebruikt om de bovenste urinewegen te visualiseren tijdens de ureteroscopieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid irrigatievloeistof gebruikt tijdens ureteroscopie
Tijdsspanne: De meting wordt uitgevoerd op de dag van de ureteroscopie
|
Aan het einde van de ureteroscopie wordt de zak met de resterende vloeistof gewogen om de hoeveelheid gebruikte vloeistof te bepalen.
Het onderzoek duurt van het begin tot het einde van de ureteroscopie, d.w.z. de duur van de ureteroscopie-evaluatie.
|
De meting wordt uitgevoerd op de dag van de ureteroscopie
|
|
Verandering in serumnatriumspiegels
Tijdsspanne: De meting wordt uitgevoerd op de dag van de ureteroscopie
|
Bloedmonsters zullen preoperatief worden afgenomen en aan het einde van de casus (voorafgaand aan het ontwaken van de deelnemer) om de serumnatriumspiegels (mEq/L) te beoordelen.
Het onderzoek duurt van het begin tot het einde van de ureteroscopie, d.w.z. de duur van de ureteroscopie-evaluatie.
|
De meting wordt uitgevoerd op de dag van de ureteroscopie
|
|
Beoordeling door de chirurg van ureteroscopische visualisatie
Tijdsspanne: De meting wordt uitgevoerd op de dag van de ureteroscopie
|
De chirurg zal worden gevraagd om de mate van ureteroscopische visualisatie te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 = slechte visualisatie en 5 = uitstekende visualisatie.
Het onderzoek duurt van het begin tot het einde van de ureteroscopie, d.w.z. de duur van de ureteroscopie-evaluatie.
|
De meting wordt uitgevoerd op de dag van de ureteroscopie
|
|
Meting van vloeistofhelderheid
Tijdsspanne: De meting wordt uitgevoerd op de dag van de ureteroscopie
|
De helderheid van de vloeistof werd beoordeeld door metingen van de troebelheid (troebelheid) van de niervloeistof (in nefelometrische troebelheidseenheden (NTU)) te doen met een troebelheidsmeter.
Het gemiddelde van drie troebelheidsmetingen werd gebruikt bij de meting van de vloeistofhelderheid van elk geval, om de ureteroscopische visualisatiemeting aan te vullen met de beoordeling van de chirurg.
Het onderzoek duurt van het begin tot het einde van de ureteroscopie, d.w.z. de duur van de ureteroscopie-evaluatie.
|
De meting wordt uitgevoerd op de dag van de ureteroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00005780
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .