Acqua contro soluzione salina come fluido di irrigazione per ureteroscopia
2 gennaio 2019 aggiornato da: Kenneth Ogan, MD, Emory University
Gli effetti dell'acqua rispetto alla soluzione salina sui tassi di assorbimento e sulla visualizzazione durante l'ureteroscopia
Lo scopo di questo studio è determinare la velocità di assorbimento dei fluidi (acqua o soluzione salina) durante l'ureteroscopia e valutare gli effetti sui livelli di elettroliti.
Gli investigatori vogliono anche misurare quanto meglio l'urologo può vedere l'uretere in base al tipo di fluido di irrigazione utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'irrigazione fluida è importante durante le procedure urologiche. Sono state condotte poche ricerche sull'uso dell'acqua rispetto alla soluzione salina per l'irrigazione durante l'ureteroscopia.
Questo studio valuterà se l'uso di acqua o soluzione salina durante l'ureteroscopia ha implicazioni cliniche. Gli investigatori confronteranno la quantità di fluido assorbito e le differenze negli elettroliti tra i due gruppi di partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- - Partecipanti che soddisfano i requisiti medici per sottoporsi a ureteroscopia
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ureteroscopia con irrigazione dell'acqua
I partecipanti che soddisfano i requisiti medici per sottoporsi a ureteroscopia saranno sottoposti a una cistoscopia e ureteroscopia di routine seguendo le tecniche standard.
L'acqua verrà utilizzata come fluido di irrigazione durante l'ureteroscopia.
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Durante l'ureteroscopia verrà utilizzata l'irrigazione con acqua sterile da sacche d'acqua sterili standard.
L'irrigazione pulsata del fluido irrigante con siringhe manuali verrà utilizzata in tutti i casi secondo la pratica standard per visualizzare il tratto urinario superiore durante la procedura di ureteroscopia.
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Comparatore attivo: Ureteroscopia con irrigazione salina
I partecipanti che soddisfano i requisiti medici per sottoporsi a ureteroscopia saranno sottoposti a una cistoscopia e ureteroscopia di routine seguendo le tecniche standard.
La soluzione salina verrà utilizzata come fluido di irrigazione durante l'ureteroscopia.
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Durante l'ureteroscopia verrà utilizzata l'irrigazione con soluzione salina allo 0,9% da sacche di soluzione salina standard.
L'irrigazione pulsata del fluido irrigante con siringhe manuali verrà utilizzata in tutti i casi secondo la pratica standard per visualizzare il tratto urinario superiore durante la procedura di ureteroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di fluido di irrigazione utilizzato durante l'ureteroscopia
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita il giorno dell'ureteroscopia
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Al termine dell'ureteroscopia, la sacca con il fluido rimanente verrà pesata per determinare la quantità di fluido utilizzato.
Lo studio durerà dall'inizio al completamento dell'ureteroscopia, ovvero la durata della valutazione ureteroscopica.
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La misurazione verrà eseguita il giorno dell'ureteroscopia
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Variazione dei livelli sierici di sodio
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita il giorno dell'ureteroscopia
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I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'intervento e alla conclusione del caso (prima del risveglio del partecipante) per valutare i livelli sierici di sodio (mEq/L).
Lo studio durerà dall'inizio al completamento dell'ureteroscopia, ovvero la durata della valutazione ureteroscopica.
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La misurazione verrà eseguita il giorno dell'ureteroscopia
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Valutazione del chirurgo della visualizzazione ureteroscopica
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita il giorno dell'ureteroscopia
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Al chirurgo verrà chiesto di valutare il grado di visualizzazione ureteroscopica su una scala da 1 a 5, dove 1=Visualizzazione scarsa e 5=Visualizzazione eccellente.
Lo studio durerà dall'inizio al completamento dell'ureteroscopia, ovvero la durata della valutazione ureteroscopica.
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La misurazione verrà eseguita il giorno dell'ureteroscopia
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Misurazione della limpidezza del fluido
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita il giorno dell'ureteroscopia
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La limpidezza del fluido è stata valutata effettuando misurazioni della torbidità (torbidità) del fluido renale (in unità di torbidità nefelometrica (NTU)) con un torbidimetro.
La media di tre misurazioni della torbidità è stata utilizzata per la misurazione della limpidezza del fluido di ciascun caso, per integrare la misurazione della visualizzazione ureteroscopica in base alla valutazione del chirurgo.
Lo studio durerà dall'inizio al completamento dell'ureteroscopia, ovvero la durata della valutazione ureteroscopica.
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La misurazione verrà eseguita il giorno dell'ureteroscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00005780
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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