Eau versus solution saline comme fluide d'irrigation pour l'urétéroscopie
2 janvier 2019 mis à jour par: Kenneth Ogan, MD, Emory University
Les effets de l'eau par rapport à la solution saline sur les taux d'absorption et la visualisation pendant l'urétéroscopie
Le but de cette étude est de déterminer le taux d'absorption des fluides (eau ou solution saline) pendant l'urétéroscopie et d'évaluer les effets sur les niveaux d'électrolytes.
Les enquêteurs veulent également mesurer à quel point l'urologue peut mieux voir l'uretère en fonction du type de liquide d'irrigation utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'irrigation liquide est importante pendant les procédures urologiques. Peu de recherches ont été effectuées sur l'utilisation de l'eau par rapport à une solution saline pour l'irrigation pendant l'urétéroscopie.
Cette étude évaluera si l'utilisation d'eau ou de solution saline pendant l'urétéroscopie a des implications cliniques. Les enquêteurs compareront la quantité de liquide absorbée et les différences d'électrolytes entre les deux groupes de participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Participants répondant aux exigences médicales pour subir une urétéroscopie
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Urétéroscopie avec irrigation à l'eau
Les participants répondant aux exigences médicales pour subir une urétéroscopie subiront une cystoscopie et une urétéroscopie de routine selon les techniques standard.
L'eau sera utilisée comme liquide d'irrigation pendant l'urétéroscopie.
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L'irrigation à l'eau stérile à partir de sacs d'eau stériles standard sera utilisée pendant l'urétéroscopie.
L'irrigation pulsée du liquide irrigant avec des seringues à main sera utilisée dans tous les cas selon la pratique courante afin de visualiser les voies urinaires supérieures pendant la procédure d'urétéroscopie.
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Comparateur actif: Urétéroscopie avec irrigation saline
Les participants répondant aux exigences médicales pour subir une urétéroscopie subiront une cystoscopie et une urétéroscopie de routine selon les techniques standard.
Une solution saline sera utilisée comme liquide d'irrigation pendant l'urétéroscopie.
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Une irrigation saline à 0,9 % à partir de sacs de solution saline standard sera utilisée pendant l'urétéroscopie.
L'irrigation pulsée du liquide irrigant avec des seringues à main sera utilisée dans tous les cas selon la pratique courante afin de visualiser les voies urinaires supérieures pendant la procédure d'urétéroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de liquide d'irrigation utilisée pendant l'urétéroscopie
Délai: La mesure sera effectuée le jour de l'urétéroscopie
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À la fin de l'urétéroscopie, le sac contenant le liquide restant sera pesé pour déterminer la quantité de liquide utilisée.
L'étude durera du début à la fin de l'urétéroscopie, c'est-à-dire la durée de l'évaluation urétéroscopique.
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La mesure sera effectuée le jour de l'urétéroscopie
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Modification des taux sériques de sodium
Délai: La mesure sera effectuée le jour de l'urétéroscopie
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Des échantillons de sang seront prélevés en préopératoire et à la fin du cas (avant le réveil du participant) pour évaluer les taux sériques de sodium (mEq/L).
L'étude durera du début à la fin de l'urétéroscopie, c'est-à-dire la durée de l'évaluation urétéroscopique.
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La mesure sera effectuée le jour de l'urétéroscopie
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Évaluation par le chirurgien de la visualisation urétéroscopique
Délai: La mesure sera effectuée le jour de l'urétéroscopie
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Le chirurgien sera invité à évaluer le degré de visualisation urétéroscopique sur une échelle de 1 à 5, où 1 = Mauvaise visualisation et 5 = Excellente visualisation.
L'étude durera du début à la fin de l'urétéroscopie, c'est-à-dire la durée de l'évaluation urétéroscopique.
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La mesure sera effectuée le jour de l'urétéroscopie
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Mesure de la clarté des fluides
Délai: La mesure sera effectuée le jour de l'urétéroscopie
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La clarté du liquide a été évaluée en prenant des mesures de turbidité (nébulosité) du liquide rénal (en unités de turbidité néphélométriques (NTU)) avec un turbidimètre.
La moyenne de trois mesures de turbidité a été utilisée lors de la mesure de la clarté du fluide de chaque cas, pour compléter la mesure de la visualisation urétéroscopique par l'évaluation du chirurgien.
L'étude durera du début à la fin de l'urétéroscopie, c'est-à-dire la durée de l'évaluation urétéroscopique.
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La mesure sera effectuée le jour de l'urétéroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00005780
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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