Vand versus saltvand som vandingsvæske til ureteroskopi
2. januar 2019 opdateret af: Kenneth Ogan, MD, Emory University
Virkningerne af vand versus saltvand på absorptionshastigheder og visualisering under ureteroskopi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme absorptionshastigheden af væsker (vand eller saltvand) under ureteroskopi og at vurdere virkningerne på elektrolytniveauer.
Efterforskerne ønsker også at måle, hvor meget bedre urologen kan se urinlederen baseret på den type skyllevæske, der bruges.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af væskerrigation er vigtig under urologiske procedurer. Der er lidt forskning udført i brugen af vand versus saltvand til kunstvanding under ureteroskopi.
Denne undersøgelse vil evaluere, om brugen af vand eller saltvand under ureteroskopi har nogen kliniske implikationer. Efterforskerne vil sammenligne mængden af absorberet væske og forskelle i elektrolytter mellem de to deltagergrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Deltagere, der opfylder medicinske krav til at gennemgå ureteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ureteroskopi med vanding
Deltagere, der opfylder medicinske krav til at gennemgå ureteroskopi, vil gennemgå en rutinemæssig cystoskopi og ureteroskopi efter standardteknikker.
Vand vil blive brugt som skyllevæske under ureteroskopien.
|
Steril vandskylning fra standard sterile vandposer vil blive brugt under ureteroskopi.
Pulserende skylning af skyllevæsken med håndholdte sprøjter vil i alle tilfælde blive brugt i henhold til standardpraksis for at visualisere de øvre urinveje under ureteroskopiproceduren.
|
|
Aktiv komparator: Ureteroskopi med saltvandsskylning
Deltagere, der opfylder medicinske krav til at gennemgå ureteroskopi, vil gennemgå en rutinemæssig cystoskopi og ureteroskopi efter standardteknikker.
Saltvand vil blive brugt som skyllevæske under ureteroskopien.
|
0,9% saltvandsskylning fra standard saltvandsposer vil blive brugt under ureteroskopi.
Pulserende skylning af skyllevæsken med håndholdte sprøjter vil i alle tilfælde blive brugt i henhold til standardpraksis for at visualisere de øvre urinveje under ureteroskopiproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af skyllevæske brugt under ureteroskopi
Tidsramme: Måling vil blive udført på dagen for ureteroskopi
|
Ved afslutningen af ureteroskopien vil posen med den resterende væske blive vejet for at bestemme mængden af brugt væske.
Undersøgelsen vil vare fra start til afslutning af ureteroskopien, dvs. varigheden af den ureteroskopiske evaluering.
|
Måling vil blive udført på dagen for ureteroskopi
|
|
Ændring i serumnatriumniveauer
Tidsramme: Måling vil blive udført på dagen for ureteroskopi
|
Blodprøver vil blive udtaget præoperativt og ved afslutning af sagen (før opvågning af deltageren) for at vurdere serumnatriumniveauerne (mEq/L).
Undersøgelsen vil vare fra start til afslutning af ureteroskopien, dvs. varigheden af den ureteroskopiske evaluering.
|
Måling vil blive udført på dagen for ureteroskopi
|
|
Kirurgens vurdering af ureteroskopisk visualisering
Tidsramme: Måling vil blive udført på dagen for ureteroskopi
|
Kirurgen vil blive bedt om at vurdere graden af ureteroskopisk visualisering på en skala fra 1-5, hvor 1=Dårlig visualisering og 5= Fremragende visualisering.
Undersøgelsen vil vare fra start til afslutning af ureteroskopien, dvs. varigheden af den ureteroskopiske evaluering.
|
Måling vil blive udført på dagen for ureteroskopi
|
|
Måling af væskens klarhed
Tidsramme: Måling vil blive udført på dagen for ureteroskopi
|
Væskens klarhed blev vurderet ved at tage turbiditetsmålinger (uklarhed) af nyrevæske (i nefelometriske turbiditetsenheder (NTU)) med et turbidimeter.
Gennemsnittet af tre målinger af turbiditet blev brugt ved væskeklarhedsmålingen i hvert tilfælde for at supplere den ureteroskopiske visualiseringsmåling af kirurgens vurdering.
Undersøgelsen vil vare fra start til afslutning af ureteroskopien, dvs. varigheden af den ureteroskopiske evaluering.
|
Måling vil blive udført på dagen for ureteroskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00005780
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .