Vann versus saltvann som irrigasjonsvæske for ureteroskopi
2. januar 2019 oppdatert av: Kenneth Ogan, MD, Emory University
Effektene av vann versus saltvann på absorpsjonshastigheter og visualisering under ureteroskopi
Hensikten med denne studien er å bestemme absorpsjonshastigheten av væsker (vann eller saltvann) under ureteroskopi og å vurdere effekten på elektrolyttnivåene.
Etterforskerne ønsker også å måle hvor mye bedre urologen kan se urinlederen basert på hvilken type skyllevæske som brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av væskerrigasjon er viktig under urologiske prosedyrer. Det er gjort lite forskning på bruk av vann versus saltvann til vanning under ureteroskopi.
Denne studien vil evaluere om bruk av vann eller saltvann under ureteroskopi har noen kliniske implikasjoner. Etterforskerne vil sammenligne mengden absorbert væske og forskjeller i elektrolytter mellom de to deltakergruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Deltakere som oppfyller medisinske krav for å gjennomgå ureteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ureteroskopi med vanning
Deltakere som oppfyller medisinske krav for å gjennomgå ureteroskopi vil gjennomgå en rutinemessig cystoskopi og ureteroskopi etter standardteknikker.
Vann vil bli brukt som skyllevæske under ureteroskopien.
|
Sterilt vann vanning fra standard sterile vannposer vil bli brukt under ureteroskopi.
Pulserende skylling av skyllevæsken med håndholdte sprøyter vil bli brukt i alle tilfeller i henhold til standard praksis for å visualisere de øvre urinveiene under ureteroskopi-prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Ureteroskopi med saltvannsvann
Deltakere som oppfyller medisinske krav for å gjennomgå ureteroskopi vil gjennomgå en rutinemessig cystoskopi og ureteroskopi etter standardteknikker.
Saltvann vil bli brukt som skyllevæske under ureteroskopien.
|
0,9 % saltvannsskylling fra standard saltvannsposer vil bli brukt under ureteroskopi.
Pulserende skylling av skyllevæsken med håndholdte sprøyter vil bli brukt i alle tilfeller i henhold til standard praksis for å visualisere de øvre urinveiene under ureteroskopi-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde skyllevæske brukt under ureteroskopi
Tidsramme: Måling vil bli utført dagen for ureteroskopi
|
Ved avslutningen av ureteroskopien vil posen med den gjenværende væsken veies for å bestemme mengden væske som brukes.
Studien vil vare fra start til ferdigstillelse av ureteroskopien, dvs. varigheten av den ureteroskopiske evalueringen.
|
Måling vil bli utført dagen for ureteroskopi
|
|
Endring i serumnatriumnivåer
Tidsramme: Måling vil bli utført dagen for ureteroskopi
|
Blodprøver vil bli tatt preoperativt og ved avslutning av tilfellet (før oppvåkning av deltakeren) for å vurdere serumnatriumnivåene (mEq/L).
Studien vil vare fra start til ferdigstillelse av ureteroskopien, dvs. varigheten av den ureteroskopiske evalueringen.
|
Måling vil bli utført dagen for ureteroskopi
|
|
Kirurgens vurdering av ureteroskopisk visualisering
Tidsramme: Måling vil bli utført dagen for ureteroskopi
|
Kirurgen vil bli bedt om å vurdere graden av ureteroskopisk visualisering på en skala fra 1-5, hvor 1=Dårlig visualisering og 5=Utmerket visualisering.
Studien vil vare fra start til ferdigstillelse av ureteroskopien, dvs. varigheten av den ureteroskopiske evalueringen.
|
Måling vil bli utført dagen for ureteroskopi
|
|
Måling av væskens klarhet
Tidsramme: Måling vil bli utført dagen for ureteroskopi
|
Væskens klarhet ble vurdert ved å ta turbiditetsmålinger (uklarhet) av nyrevæske (i nefelometriske turbiditetsenheter (NTU)) med et turbidimeter.
Gjennomsnittet av tre målinger av turbiditet ble brukt ved væskeklarhetsmålingen i hvert tilfelle, for å supplere den ureteroskopiske visualiseringsmålingen etter kirurgens vurdering.
Studien vil vare fra start til ferdigstillelse av ureteroskopien, dvs. varigheten av den ureteroskopiske evalueringen.
|
Måling vil bli utført dagen for ureteroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00005780
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .