Água Versus Solução Salina como Fluido de Irrigação para Ureteroscopia
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Kenneth Ogan, MD, Emory University
Os efeitos da água versus solução salina nas taxas de absorção e visualização durante a ureteroscopia
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de absorção de fluidos (água ou solução salina) durante a ureteroscopia e avaliar os efeitos nos níveis de eletrólitos.
Os investigadores também querem medir o quão melhor o urologista pode ver o ureter com base no tipo de fluido de irrigação usado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de fluidos de irrigação é importante durante os procedimentos urológicos. Há pouca pesquisa feita sobre o uso de água versus solução salina para irrigação durante a ureteroscopia.
Este estudo avaliará se o uso de água ou soro fisiológico durante a ureteroscopia tem alguma implicação clínica. Os investigadores irão comparar a quantidade de fluido absorvido e as diferenças nos eletrólitos entre os dois grupos de participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Participantes que atendem aos requisitos médicos para se submeter à ureteroscopia
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ureteroscopia com irrigação com água
Os participantes que atenderem aos requisitos médicos para se submeterem à ureteroscopia serão submetidos a uma cistoscopia e ureteroscopia de rotina seguindo as técnicas padrão.
A água será usada como fluido de irrigação durante a ureteroscopia.
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A irrigação com água estéril de bolsas de água estéreis padrão será usada durante a ureteroscopia.
A irrigação pulsada do fluido irrigante com seringas manuais será usada em todos os casos de acordo com a prática padrão para visualizar o trato urinário superior durante o procedimento de ureteroscopia.
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Comparador Ativo: Ureteroscopia com irrigação salina
Os participantes que atenderem aos requisitos médicos para se submeterem à ureteroscopia serão submetidos a uma cistoscopia e ureteroscopia de rotina seguindo as técnicas padrão.
A solução salina será usada como fluido de irrigação durante a ureteroscopia.
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A irrigação com solução salina a 0,9% de bolsas de solução salina padrão será usada durante a ureteroscopia.
A irrigação pulsada do fluido irrigante com seringas manuais será usada em todos os casos de acordo com a prática padrão para visualizar o trato urinário superior durante o procedimento de ureteroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de fluido de irrigação usado durante a ureteroscopia
Prazo: A medição será realizada no dia da ureteroscopia
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Ao final da ureteroscopia, a bolsa com o líquido restante será pesada para determinar a quantidade de líquido utilizado.
O estudo durará desde o início até a conclusão da ureteroscopia, ou seja, a duração da avaliação ureteroscópica.
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A medição será realizada no dia da ureteroscopia
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Alteração nos níveis séricos de sódio
Prazo: A medição será realizada no dia da ureteroscopia
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Amostras de sangue serão coletadas no pré-operatório e na conclusão do caso (antes de acordar o participante) para avaliar os níveis séricos de sódio (mEq/L).
O estudo durará desde o início até a conclusão da ureteroscopia, ou seja, a duração da avaliação ureteroscópica.
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A medição será realizada no dia da ureteroscopia
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Classificação do cirurgião para visualização ureteroscópica
Prazo: A medição será realizada no dia da ureteroscopia
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O cirurgião será solicitado a avaliar o grau de visualização ureteroscópica em uma escala de 1 a 5, onde 1=Visualização ruim e 5=Visualização excelente.
O estudo durará desde o início até a conclusão da ureteroscopia, ou seja, a duração da avaliação ureteroscópica.
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A medição será realizada no dia da ureteroscopia
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Medição da clareza do fluido
Prazo: A medição será realizada no dia da ureteroscopia
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A clareza do fluido foi avaliada por medições de turbidez (nebulosidade) do fluido renal (em unidades nefelométricas de turbidez (NTU)) com um turbidímetro.
A média de três medições de turbidez foi usada na medição da clareza do fluido de cada caso, para complementar a medição da visualização ureteroscópica pela classificação do cirurgião.
O estudo durará desde o início até a conclusão da ureteroscopia, ou seja, a duração da avaliação ureteroscópica.
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A medição será realizada no dia da ureteroscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00005780
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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