Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní endarterektomie vedená CT vyšetřením u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí ---- PEACT (PEACT)

4. ledna 2019 aktualizováno: Sheng Liu

Přesná chirurgická léčba chronické tromboembolické plicní hypertenze: plicní endarterektomie vedená trojrozměrnou plicní angiografií

Tato studie je studií účinnosti aplikace vylepšené počítačové tomografie s vysokým rozlišením u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH). Pacienti s CTEPH byli randomizováni do 2 skupin, skupina s přesnou plicní endarterektomií (řízená pomocí rozšířeného CT skenování) a skupina tradiční plicní endarterektomie, hemodynamické změny testované s pravostrannou srdeční katetrizací od výchozího do pooperačního období a koncového bodu včetně perioperačních úmrtí, následná mortalita, následné parametry ultrazvukového kardiogramu (UCG), pravostranné srdeční katetrizace (RHC), nukleární magnetická rezonance (MRI), kardiální plicní zátěžový test (CPET) jsou dokumentovány, aby bylo možné porovnat prognózu mezi těmito 2 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivně diagnostikována chronická tromboembolická plicní hypertenze s pravostrannou katetrizací a plicní angiografií;
  • Zobrazování počítačovou tomografií naznačovalo, že místo embolie lze dosáhnout chirurgickými zákroky;

Kritéria vyloučení:

  • nad věkovou hranicí popsanou výše nebo v kombinaci s jinými závažnými stavy, jako je těžká orgánová dysfunkce, a které kardiochirurgové považují za kontraindikované pro chirurgickou léčbu;
  • Bez souhlasu pacienta nebo jeho rodiny;
  • Akutní plicní embolie;
  • sarkom plic;
  • plicní arteritida;
  • V kombinaci s kardiogenní plicní hypertenzí nebo idiopatickou plicní hypertenzí;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přesný
precizní PEA terapie s průvodcem 3-D zobrazovacích technik
Diagnostický test: 3D CT skenování
U pacientů ve skupině 1 bude provedeno přesně analyzované CT skenování a/nebo plicní angiografie a pacienti ve skupině 1 dostanou proceduru PEA s průvodcem přesných 3-D zobrazovacích technik
Komparátor placeba: Placebo
tradiční terapie PEA pouze chirurgickou sondou a tradiční metodou CT skenování/pulmonální angiografie
Diagnostický test: 3D CT skenování
U pacientů ve skupině 1 bude provedeno přesně analyzované CT skenování a/nebo plicní angiografie a pacienti ve skupině 1 dostanou proceduru PEA s průvodcem přesných 3-D zobrazovacích technik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího plicního systolického tlaku během 1 měsíce
Časové okno: do 1 měsíce před a po operaci plicní endarterektomie
Výsledek systolického tlaku v plicnici testovaný pravostranným srdcem
do 1 měsíce před a po operaci plicní endarterektomie
Změna od výchozího průměrného plicního tlaku během 1 měsíce
Časové okno: do 1 měsíce před a po operaci plicní endarterektomie
Výsledek středního tlaku v plicnici testovaný pravostranným srdcem
do 1 měsíce před a po operaci plicní endarterektomie
Změna od výchozího stavu plicní vaskulární rezistence během 1 měsíce
Časové okno: do 1 měsíce před a po operaci plicní endarterektomie
Výsledek plicní vaskulární rezistence testován pravostranným srdcem
do 1 měsíce před a po operaci plicní endarterektomie
Změna srdečního výdeje oproti výchozí hodnotě do 1 měsíce
Časové okno: do 1 měsíce před a po operaci plicní endarterektomie
Výsledek srdečního výdeje testovaný pravostranným srdcem
do 1 měsíce před a po operaci plicní endarterektomie
úmrtnost po operaci
Časové okno: bezprostředně po operaci do nejdelšího sledovacího období 48 měsíců
úmrtnost po operaci
bezprostředně po operaci do nejdelšího sledovacího období 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 3-24 měsíců po operacích
Posouzeno UCG
3-24 měsíců po operacích
Následná systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: 3-24 měsíců po operacích
Posouzeno UCG
3-24 měsíců po operacích
Sledování předozadního průměru pravé komory
Časové okno: 3-24 měsíců po operacích
Posouzeno UCG
3-24 měsíců po operacích
Následná úroveň trikuspidální insuficience
Časové okno: 3-24 měsíců po operacích
Posouzeno UCG
3-24 měsíců po operacích
Následný výsledek špičkové spotřeby kyslíku (Peak O2).
Časové okno: 6-24 měsíců po operacích
Hodnoceno kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET)
6-24 měsíců po operacích
Následný vrchol O2 %
Časové okno: 6-24 měsíců po operacích
Posouzeno CPET
6-24 měsíců po operacích
Následná vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 6-24 měsíců po operacích
Posouzeno CPET
6-24 měsíců po operacích
navazující třídy NYHA
Časové okno: 6-24 měsíců po operacích
NYHA třídy v následném období, buď s následným telefonickým nebo ambulantním sledováním
6-24 měsíců po operacích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheng Liu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • liusheng-1999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zatím nemáme v plánu sdílet IPD s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit