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Pulmonale Endarterektomie, geführt durch CT-Scanning für Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie----PEACT (PEACT)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Sheng Liu

Die präzise chirurgische Behandlung der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie: Pulmonale Endarteriektomie unter Anleitung einer dreidimensionalen Pulmonalisangiographie

Diese Studie ist eine Wirksamkeitsstudie zur Anwendung der hochauflösenden, verbesserten Computertomographie bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH). traditionelle pulmonale Endarterektomiegruppe, die hämodynamischen Veränderungen, die mit rechtsseitiger Herzkatheterisierung von der Grundlinie bis zur postoperativen Phase und zum Endpunkt getestet wurden, einschließlich perioperativer Todesfälle, Nachsorgemortalität, Nachsorgeparameter des Ultraschallkardiogramms (UCG), rechtsseitig Herzkatheterisierung (RHC), Kernspinresonanztomographie (MRT), Herz-Lungen-Ergometrietest (CPET) werden dokumentiert, um die Prognose zwischen diesen beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutig diagnostiziert mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie mit rechtsseitiger Kathrisation und Lungenangiographie;
  • Die Computertomographie-Bildgebung implizierte, dass der Ort der Embolie mit Operationen erreicht werden könnte;

Ausschlusskriterien:

  • Jenseits der oben beschriebenen Altersgrenze oder in Kombination mit anderen schweren Erkrankungen wie schwerer Organfunktionsstörung und von Herzchirurgen als kontraindiziert für eine chirurgische Therapie angesehen;
  • Ohne die Zustimmung des Patienten oder seiner Familien;
  • Akute Lungenembolie;
  • Lungensarkom;
  • Lungenarteriitis;
  • Kombiniert mit kardiogener pulmonaler Hypertonie oder idiopathischer pulmonaler Hypertonie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präzise
Präzise PEA-Therapie mit der Anleitung von 3-D-Bildgebungstechniken
Diagnosetest: 3-D-CT-Scannen
Bei Patienten in Gruppe 1 wird ein genau analysierter CT-Scan und/oder eine Lungenangiographie durchgeführt, und die Patienten in Gruppe 1 erhalten ein PEA-Verfahren mit der Anleitung präziser 3-D-Bildgebungstechniken
Placebo-Komparator: Placebo
traditionelle PEA-Therapie ausschließlich durch chirurgische Sonde und traditionelle CT-Scan-/Pulmonangiographie-Methode
Diagnosetest: 3-D-CT-Scannen
Bei Patienten in Gruppe 1 wird ein genau analysierter CT-Scan und/oder eine Lungenangiographie durchgeführt, und die Patienten in Gruppe 1 erhalten ein PEA-Verfahren mit der Anleitung präziser 3-D-Bildgebungstechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalsystolischen Ausgangsdrucks innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat vor und nach einer pulmonalen Endarteriektomie
Das Ergebnis des systolischen Lungendrucks wurde mit dem rechten Herzen getestet
innerhalb von 1 Monat vor und nach einer pulmonalen Endarteriektomie
Änderung des pulmonalen Mitteldrucks zu Studienbeginn innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat vor und nach einer pulmonalen Endarteriektomie
Mittleres Lungendruckergebnis, getestet mit Rechtsherz
innerhalb von 1 Monat vor und nach einer pulmonalen Endarteriektomie
Veränderung des pulmonalvaskulären Widerstands gegenüber Baseline innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat vor und nach einer pulmonalen Endarteriektomie
Das Ergebnis des pulmonalen Gefäßwiderstands wurde mit dem rechten Herzen getestet
innerhalb von 1 Monat vor und nach einer pulmonalen Endarteriektomie
Änderung des Ausgangs-Herzzeitvolumens innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat vor und nach einer pulmonalen Endarteriektomie
Herzzeitvolumen-Ergebnis von rechtsseitigem Herzen getestet
innerhalb von 1 Monat vor und nach einer pulmonalen Endarteriektomie
Sterblichkeitsrate nach der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis zur längsten Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten
Sterblichkeitsrate nach der Operation
unmittelbar nach der Operation bis zur längsten Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3-24 Monate nach der Operation
Bewertet von UCG
3-24 Monate nach der Operation
Follow-up systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: 3-24 Monate nach der Operation
Bewertet von UCG
3-24 Monate nach der Operation
Follow-up rechtsventrikulärer anterior-posteriorer Durchmesser
Zeitfenster: 3-24 Monate nach der Operation
Bewertet von UCG
3-24 Monate nach der Operation
Follow-up-Trikuspidalinsuffizienz-Level
Zeitfenster: 3-24 Monate nach der Operation
Bewertet von UCG
3-24 Monate nach der Operation
Folgeergebnis des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Peak O2).
Zeitfenster: 6-24 Monate nach der Operation
Bewertet durch Cardio-Pulmonary-Exercise-Test (CPET)
6-24 Monate nach der Operation
Follow-up-Peak O2%
Zeitfenster: 6-24 Monate nach der Operation
Bewertet durch CPET
6-24 Monate nach der Operation
Follow-up 6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6-24 Monate nach der Operation
Bewertet durch CPET
6-24 Monate nach der Operation
Follow-up-NYHA-Klassen
Zeitfenster: 6-24 Monate nach Operationen
NYHA-Kurse in der Nachsorgephase, entweder mit telefonischer Nachsorge oder ambulanter Nachsorge
6-24 Monate nach Operationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheng Liu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • liusheng-1999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch nicht vor, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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