Endarterectomia Pulmonar Guiada por Tomografia Computadorizada para Pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica ---- PEACT (PEACT)
4 de janeiro de 2019 atualizado por: Sheng Liu
O Tratamento Cirúrgico Preciso da Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica: Endarterectomia Pulmonar Guiada por Angiografia Pulmonar Tridimensional
Este estudo é um estudo de eficácia da aplicação de tomografia computadorizada aprimorada de alta definição para pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC). Os pacientes com HPTEC foram randomizados em 2 grupos, grupo de endarterectomia pulmonar precisa (guiada por tomografia computadorizada aprimorada) e grupo de endarterectomia pulmonar tradicional, as alterações hemodinâmicas testadas com cateterismo cardíaco do lado direito desde a linha de base até o período pós-operatório e ponto final, incluindo mortes perioperatórias, mortalidade de acompanhamento, parâmetros de acompanhamento de cardiograma ultrassônico (UCG), lado direito cateterismo cardíaco (RHC), ressonância magnética nuclear (MRI), teste de exercício pulmonar cardíaco (CPET) são documentados, de modo a comparar o prognóstico entre esses 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Sheng Liu, MD
- Número de telefone: 86-13501331366
- E-mail: liusheng@fuwai.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica com catrização do lado direito e angiografia pulmonar;
- A imagem da tomografia computadorizada deu a entender que a localização da embolia poderia ser alcançada com cirurgias;
Critério de exclusão:
- Além do limite de idade descrito acima, ou combinado com outras condições graves, como disfunção orgânica grave e considerado contraindicado para terapia cirúrgica pelos cirurgiões cardíacos;
- Sem o consentimento do paciente ou de seus familiares;
- embolia pulmonar aguda;
- Sarcoma pulmonar;
- Arterite pulmonar;
- Combinado com hipertensão pulmonar cardiogênica ou hipertensão pulmonar idiopática;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preciso
terapia PEA precisa com o guia de técnicas de imagem 3-D
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Para os pacientes do Grupo 1, será realizada tomografia computadorizada e/ou angiografia pulmonar com precisão, e os pacientes do Grupo 1 receberão o procedimento PEA com o guia de técnicas precisas de imagem 3-D
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Comparador de Placebo: Placebo
terapia PEA tradicional apenas por sonda cirúrgica e método tradicional de tomografia computadorizada/angiografia pulmonar
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Para os pacientes do Grupo 1, será realizada tomografia computadorizada e/ou angiografia pulmonar com precisão, e os pacientes do Grupo 1 receberão o procedimento PEA com o guia de técnicas precisas de imagem 3-D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão sistólica pulmonar basal em 1 mês
Prazo: dentro de 1 mês antes e depois da cirurgia de endarterectomia pulmonar
|
Resultado da pressão pulmonar sistólica testado pelo lado direito do coração
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dentro de 1 mês antes e depois da cirurgia de endarterectomia pulmonar
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Alteração da pressão pulmonar média basal em 1 mês
Prazo: dentro de 1 mês antes e depois da cirurgia de endarterectomia pulmonar
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Resultado da pressão pulmonar média testado pelo coração do lado direito
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dentro de 1 mês antes e depois da cirurgia de endarterectomia pulmonar
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Alteração da resistência vascular pulmonar basal em 1 mês
Prazo: dentro de 1 mês antes e depois da cirurgia de endarterectomia pulmonar
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Resultado da resistência vascular pulmonar testado pelo lado direito do coração
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dentro de 1 mês antes e depois da cirurgia de endarterectomia pulmonar
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Alteração do débito cardíaco basal em 1 mês
Prazo: dentro de 1 mês antes e depois da cirurgia de endarterectomia pulmonar
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Resultado do débito cardíaco testado pelo coração do lado direito
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dentro de 1 mês antes e depois da cirurgia de endarterectomia pulmonar
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taxa de mortalidade após a cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia até o período de acompanhamento mais longo de 48 meses
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taxa de mortalidade após a cirurgia
|
imediatamente após a cirurgia até o período de acompanhamento mais longo de 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo direito de acompanhamento
Prazo: 3-24 meses após as cirurgias
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Avaliado pela UCG
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3-24 meses após as cirurgias
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Excursão sistólica do plano anular tricúspide de acompanhamento
Prazo: 3-24 meses após as cirurgias
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Avaliado pela UCG
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3-24 meses após as cirurgias
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Diâmetro ântero-posterior do ventrículo direito de seguimento
Prazo: 3-24 meses após as cirurgias
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Avaliado pela UCG
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3-24 meses após as cirurgias
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Nível de insuficiência tricúspide de acompanhamento
Prazo: 3-24 meses após as cirurgias
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Avaliado pela UCG
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3-24 meses após as cirurgias
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Resultado do consumo de oxigênio de pico de acompanhamento (Pico de O2)
Prazo: 6-24 meses após as cirurgias
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Avaliado pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
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6-24 meses após as cirurgias
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Monitoramento Pico de O2%
Prazo: 6-24 meses após as cirurgias
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Avaliado pelo CPET
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6-24 meses após as cirurgias
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Acompanhamento 6 minutos a pé
Prazo: 6-24 meses após as cirurgias
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Avaliado pelo CPET
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6-24 meses após as cirurgias
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aulas de acompanhamento da NYHA
Prazo: 6-24 meses após cirurgias
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Aulas da NYHA no período de acompanhamento, seja com acompanhamento por telefone ou acompanhamento ambulatorial
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6-24 meses após cirurgias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Jamieson SW, Kapelanski DP, Sakakibara N, Manecke GR, Thistlethwaite PA, Kerr KM, Channick RN, Fedullo PF, Auger WR. Pulmonary endarterectomy: experience and lessons learned in 1,500 cases. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1457-62; discussion 1462-4. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00828-2.
- Coquoz N, Weilenmann D, Stolz D, Popov V, Azzola A, Fellrath JM, Stricker H, Pagnamenta A, Ott S, Ulrich S, Gyorik S, Pasquier J, Aubert JD. Multicentre observational screening survey for the detection of CTEPH following pulmonary embolism. Eur Respir J. 2018 Apr 4;51(4):1702505. doi: 10.1183/13993003.02505-2017. Print 2018 Apr.
- Kirson NY, Birnbaum HG, Ivanova JI, Waldman T, Joish V, Williamson T. Prevalence of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the United States. Curr Med Res Opin. 2011 Sep;27(9):1763-8. doi: 10.1185/03007995.2011.604310. Epub 2011 Jul 27.
- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
- Inami T, Kataoka M, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. A new era of therapeutic strategies for chronic thromboembolic pulmonary hypertension by two different interventional therapies; pulmonary endarterectomy and percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94587. doi: 10.1371/journal.pone.0094587. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- liusheng-1999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Ainda não temos planos de compartilhar IPD com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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