Легочная эндартерэктомия под контролем КТ у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией ---- PEACT (PEACT)
4 января 2019 г. обновлено: Sheng Liu
Точное хирургическое лечение хронической тромбоэмболической легочной гипертензии: легочная эндартерэктомия под контролем трехмерной легочной ангиографии
Это исследование представляет собой исследование эффективности применения усиленной компьютерной томографии высокого разрешения у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ). традиционная группа легочной эндартерэктомии, гемодинамические изменения, протестированные с катетеризацией правого сердца от исходного уровня до послеоперационного периода и конечной точки, включая периоперационную смерть, последующую смертность, последующие параметры ультразвуковой кардиограммы (УКГ), правосторонние катетеризация сердца (RHC), ядерная магнитно-резонансная томография (MRI), кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) задокументированы, чтобы сравнить прогноз между этими двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Sheng Liu, MD
- Номер телефона: 86-13501331366
- Электронная почта: liusheng@fuwai.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Определенный диагноз: хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия при правосторонней катриции и легочной ангиографии;
- Компьютерная томография показала, что места эмболии можно достичь хирургическим путем;
Критерий исключения:
- За пределами возрастного предела, описанного выше, или в сочетании с другими тяжелыми состояниями, такими как тяжелая органная дисфункция, и которые кардиохирурги считают противопоказанием для хирургического лечения;
- Без согласия пациента или членов его семьи;
- Острая легочная эмболия;
- легочная саркома;
- легочный артериит;
- Сочетается с кардиогенной легочной гипертензией или идиопатической легочной гипертензией;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Точный
точная терапия ПЭА с помощью методов трехмерной визуализации
|
Для пациентов в группе 1 будет проведено точное анализированное КТ и/или легочная ангиография, а пациенты в группе 1 получат процедуру PEA с руководством по точным методам трехмерной визуализации.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
традиционная терапия ПЭА исключительно с помощью хирургического зонда и традиционного метода КТ/легочной ангиографии
|
Для пациентов в группе 1 будет проведено точное анализированное КТ и/или легочная ангиография, а пациенты в группе 1 получат процедуру PEA с руководством по точным методам трехмерной визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного легочного систолического давления в течение 1 месяца
Временное ограничение: в течение 1 месяца до и после операции легочной эндартерэктомии
|
Результат систолического легочного давления, измеренный правосторонним сердцем
|
в течение 1 месяца до и после операции легочной эндартерэктомии
|
|
Изменение среднего легочного давления по сравнению с исходным в течение 1 месяца
Временное ограничение: в течение 1 месяца до и после операции легочной эндартерэктомии
|
Результат среднего легочного давления, измеренный правосторонним сердцем
|
в течение 1 месяца до и после операции легочной эндартерэктомии
|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления по сравнению с исходным в течение 1 месяца
Временное ограничение: в течение 1 месяца до и после операции легочной эндартерэктомии
|
Результат легочного сосудистого сопротивления, измеренный правосторонним сердцем
|
в течение 1 месяца до и после операции легочной эндартерэктомии
|
|
Изменение исходного сердечного выброса в течение 1 месяца
Временное ограничение: в течение 1 месяца до и после операции легочной эндартерэктомии
|
Результат сердечного выброса, проверенный правосторонним сердцем
|
в течение 1 месяца до и после операции легочной эндартерэктомии
|
|
смертность после операции
Временное ограничение: сразу после операции до самого длительного периода наблюдения 48 месяцев
|
смертность после операции
|
сразу после операции до самого длительного периода наблюдения 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующая фракция выброса правого желудочка
Временное ограничение: 3-24 месяца после операции
|
Оценено UCG
|
3-24 месяца после операции
|
|
Последующая систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана
Временное ограничение: 3-24 месяца после операции
|
Оценено UCG
|
3-24 месяца после операции
|
|
Последующий передне-задний диаметр правого желудочка
Временное ограничение: 3-24 месяца после операции
|
Оценено UCG
|
3-24 месяца после операции
|
|
Последующий уровень трикуспидальной недостаточности
Временное ограничение: 3-24 месяца после операции
|
Оценено UCG
|
3-24 месяца после операции
|
|
Последующий пик потребления кислорода (пик O2) результат
Временное ограничение: 6-24 месяца после операции
|
Оценивается сердечно-легочным нагрузочным тестом (CPET)
|
6-24 месяца после операции
|
|
Последующий пик O2%
Временное ограничение: 6-24 месяца после операции
|
Оценено CPET
|
6-24 месяца после операции
|
|
Последующая 6-минутная прогулка
Временное ограничение: 6-24 месяца после операции
|
Оценено CPET
|
6-24 месяца после операции
|
|
последующие занятия NYHA
Временное ограничение: 6-24 месяца после операции
|
Занятия NYHA в последующий период, либо с последующим наблюдением по телефону, либо амбулаторным последующим наблюдением
|
6-24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Jamieson SW, Kapelanski DP, Sakakibara N, Manecke GR, Thistlethwaite PA, Kerr KM, Channick RN, Fedullo PF, Auger WR. Pulmonary endarterectomy: experience and lessons learned in 1,500 cases. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1457-62; discussion 1462-4. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00828-2.
- Coquoz N, Weilenmann D, Stolz D, Popov V, Azzola A, Fellrath JM, Stricker H, Pagnamenta A, Ott S, Ulrich S, Gyorik S, Pasquier J, Aubert JD. Multicentre observational screening survey for the detection of CTEPH following pulmonary embolism. Eur Respir J. 2018 Apr 4;51(4):1702505. doi: 10.1183/13993003.02505-2017. Print 2018 Apr.
- Kirson NY, Birnbaum HG, Ivanova JI, Waldman T, Joish V, Williamson T. Prevalence of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the United States. Curr Med Res Opin. 2011 Sep;27(9):1763-8. doi: 10.1185/03007995.2011.604310. Epub 2011 Jul 27.
- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
- Inami T, Kataoka M, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. A new era of therapeutic strategies for chronic thromboembolic pulmonary hypertension by two different interventional therapies; pulmonary endarterectomy and percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94587. doi: 10.1371/journal.pone.0094587. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- liusheng-1999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
У нас пока нет планов делиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .