Pulmonal endarterektomi veiledet av CT-skanning for pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon----PEACT (PEACT)
4. januar 2019 oppdatert av: Sheng Liu
Den nøyaktige kirurgiske behandlingen av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon: pulmonal endarterektomi guidet av tredimensjonal lungeangiografi
Denne studien er en effektivitetsstudie av bruken av høydefinisjonsforbedret computertomografi for pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH). Pasientene med CTEPH ble randomisert i 2 grupper, presis pulmonal endarterektomigruppe (veiledet av forbedret CT-skanning) og tradisjonell pulmonal endarterektomigruppe, de hemodynamiske endringene testet med høyresidig hjertekaterisering fra baseline til postoperativ periode og endepunkt inkludert perioperative dødsfall, oppfølgingsdødelighet, oppfølgingsparametre for ultralydkardiogram (UCG), høyresidig hjertekaterisering (RHC), kjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), hjerte-lunge-treningstest (CPET) er dokumentert, for å sammenligne prognosen mellom disse 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Sheng Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13501331366
- E-post: liusheng@fuwai.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitivt diagnostisert med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon med høyresidig katrisering og pulmonal angiografi;
- Computertomografi-avbildningen innebar at plasseringen av embolien kunne nås med operasjoner;
Ekskluderingskriterier:
- Utover aldersgrensen beskrevet ovenfor, eller kombinert med andre alvorlige tilstander som alvorlig organdysfunksjon og anses som kontraindisert for kirurgisk behandling av hjertekirurgene;
- Uten samtykke fra pasienten eller hans/hennes familier;
- Akutt lungeemboli;
- Lungesarkom;
- Pulmonal arteritt;
- Kombinert med kardiogen pulmonal hypertensjon eller idiopatisk pulmonal hypertensjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nøyaktig
presis PEA-terapi med veiledning av 3D-bildeteknikker
|
For pasienter i gruppe 1 vil det bli utført nøyaktig analysert CT-skanning og/eller pulmonal angiografi, og pasientene i gruppe 1 vil motta PEA-prosedyre med veiledning for presise 3-D-avbildningsteknikker
|
|
Placebo komparator: Placebo
tradisjonell PEA-terapi utelukkende ved kirurgisk sonde og tradisjonell CT-skanning/pulmonal angiografimetode
|
For pasienter i gruppe 1 vil det bli utført nøyaktig analysert CT-skanning og/eller pulmonal angiografi, og pasientene i gruppe 1 vil motta PEA-prosedyre med veiledning for presise 3-D-avbildningsteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline pulmonalt systolisk trykk innen 1 måned
Tidsramme: innen 1 måned før og etter pulmonal endarterektomioperasjon
|
Resultatet av systolisk lungetrykk testet av høyresidig hjerte
|
innen 1 måned før og etter pulmonal endarterektomioperasjon
|
|
Endring fra baseline lungemiddeltrykk innen 1 måned
Tidsramme: innen 1 måned før og etter pulmonal endarterektomioperasjon
|
Gjennomsnittlig lungetrykkresultat testet av høyresidig hjerte
|
innen 1 måned før og etter pulmonal endarterektomioperasjon
|
|
Endring fra baseline pulmonal vaskulær motstand innen 1 måned
Tidsramme: innen 1 måned før og etter pulmonal endarterektomioperasjon
|
Pulmonal vaskulær motstandsresultat testet av høyresidig hjerte
|
innen 1 måned før og etter pulmonal endarterektomioperasjon
|
|
Endring fra baseline hjertevolum innen 1 måned
Tidsramme: innen 1 måned før og etter pulmonal endarterektomioperasjon
|
Hjertevolumresultat testet av høyresidig hjerte
|
innen 1 måned før og etter pulmonal endarterektomioperasjon
|
|
dødelighet etter operasjon
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen til den lengste 48 måneders oppfølgingsperioden
|
dødelighet etter operasjon
|
umiddelbart etter operasjonen til den lengste 48 måneders oppfølgingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3-24 måneder etter operasjonene
|
Vurdert av UCG
|
3-24 måneder etter operasjonene
|
|
Oppfølging trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: 3-24 måneder etter operasjonene
|
Vurdert av UCG
|
3-24 måneder etter operasjonene
|
|
Oppfølging høyre ventrikkel anterior-posterior diameter
Tidsramme: 3-24 måneder etter operasjonene
|
Vurdert av UCG
|
3-24 måneder etter operasjonene
|
|
Oppfølging trikuspidal insuffisiensnivå
Tidsramme: 3-24 måneder etter operasjonene
|
Vurdert av UCG
|
3-24 måneder etter operasjonene
|
|
Oppfølging topp oksygenforbruk (Peak O2) resultat
Tidsramme: 6-24 måneder etter operasjonene
|
Vurdert ved kardio-pulmonal treningstest (CPET)
|
6-24 måneder etter operasjonene
|
|
Oppfølgingstopp O2 %
Tidsramme: 6-24 måneder etter operasjonene
|
Vurdert av CPET
|
6-24 måneder etter operasjonene
|
|
Oppfølging 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6-24 måneder etter operasjonene
|
Vurdert av CPET
|
6-24 måneder etter operasjonene
|
|
oppfølging av NYHA-klasser
Tidsramme: 6-24 måneder etter operasjoner
|
NYHA-timer i oppfølgingsperioden, enten med telefonoppfølging eller poliklinisk oppfølging
|
6-24 måneder etter operasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Jamieson SW, Kapelanski DP, Sakakibara N, Manecke GR, Thistlethwaite PA, Kerr KM, Channick RN, Fedullo PF, Auger WR. Pulmonary endarterectomy: experience and lessons learned in 1,500 cases. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1457-62; discussion 1462-4. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00828-2.
- Coquoz N, Weilenmann D, Stolz D, Popov V, Azzola A, Fellrath JM, Stricker H, Pagnamenta A, Ott S, Ulrich S, Gyorik S, Pasquier J, Aubert JD. Multicentre observational screening survey for the detection of CTEPH following pulmonary embolism. Eur Respir J. 2018 Apr 4;51(4):1702505. doi: 10.1183/13993003.02505-2017. Print 2018 Apr.
- Kirson NY, Birnbaum HG, Ivanova JI, Waldman T, Joish V, Williamson T. Prevalence of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the United States. Curr Med Res Opin. 2011 Sep;27(9):1763-8. doi: 10.1185/03007995.2011.604310. Epub 2011 Jul 27.
- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
- Inami T, Kataoka M, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. A new era of therapeutic strategies for chronic thromboembolic pulmonary hypertension by two different interventional therapies; pulmonary endarterectomy and percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94587. doi: 10.1371/journal.pone.0094587. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- liusheng-1999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi har ennå ingen planer om å dele IPD med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .