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Endartériectomie pulmonaire guidée par tomodensitométrie pour les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique----PEACT (PEACT)

4 janvier 2019 mis à jour par: Sheng Liu

Le traitement chirurgical précis de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique : l'endartériectomie pulmonaire guidée par l'angiographie pulmonaire tridimensionnelle

Cette étude est une étude d'efficacité de l'application de la tomodensitométrie améliorée haute définition pour les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC). groupe d'endartériectomie pulmonaire traditionnelle, les changements hémodynamiques testés avec un cathétérisme cardiaque du côté droit de la ligne de base à la période postopératoire et au point final, y compris les décès périopératoires, la mortalité de suivi, les paramètres de suivi du cardiogramme ultrasonique (UCG), côté droit le cathétérisme cardiaque (RHC), l'imagerie par résonance magnétique nucléaire (IRM), le test d'effort pulmonaire cardiaque (CPET) sont documentés, afin de comparer le pronostic entre ces 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic définitif d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique avec cathrisation du côté droit et angiographie pulmonaire ;
  • L'imagerie par tomodensitométrie impliquait que l'emplacement de l'embolie pouvait être atteint par des interventions chirurgicales ;

Critère d'exclusion:

  • Au-delà de la limite d'âge décrite ci-dessus, ou associée à d'autres affections graves telles qu'un dysfonctionnement organique grave et considérée comme contre-indiquée pour un traitement chirurgical par les chirurgiens cardiaques ;
  • Sans le consentement du patient ou de sa famille ;
  • Embolie pulmonaire aiguë ;
  • Sarcome pulmonaire ;
  • artérite pulmonaire ;
  • Associé à une hypertension pulmonaire cardiogénique ou à une hypertension pulmonaire idiopathique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Précis
thérapie PEA précise avec le guide des techniques d'imagerie 3D
Test diagnostique: Scanner 3D
Pour les patients du groupe 1, une tomodensitométrie et/ou une angiographie pulmonaire analysées avec précision seront effectuées, et les patients du groupe 1 recevront une procédure PEA avec le guide de techniques d'imagerie 3D précises
Comparateur placebo: Placebo
thérapie PEA traditionnelle uniquement par sonde chirurgicale et méthode traditionnelle de tomodensitométrie/angiographie pulmonaire
Test diagnostique: Scanner 3D
Pour les patients du groupe 1, une tomodensitométrie et/ou une angiographie pulmonaire analysées avec précision seront effectuées, et les patients du groupe 1 recevront une procédure PEA avec le guide de techniques d'imagerie 3D précises

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pression systolique pulmonaire de base en 1 mois
Délai: dans le mois qui précède et qui suit la chirurgie d'endartériectomie pulmonaire
Résultat de la pression pulmonaire systolique testé par le cœur droit
dans le mois qui précède et qui suit la chirurgie d'endartériectomie pulmonaire
Changement par rapport à la pression pulmonaire moyenne de base en 1 mois
Délai: dans le mois qui précède et qui suit la chirurgie d'endartériectomie pulmonaire
Résultat de la pression pulmonaire moyenne testé par le cœur droit
dans le mois qui précède et qui suit la chirurgie d'endartériectomie pulmonaire
Changement par rapport à la résistance vasculaire pulmonaire de base en 1 mois
Délai: dans le mois qui précède et qui suit la chirurgie d'endartériectomie pulmonaire
Résultat de résistance vasculaire pulmonaire testé par cœur droit
dans le mois qui précède et qui suit la chirurgie d'endartériectomie pulmonaire
Changement par rapport au débit cardiaque de base dans un délai d'un mois
Délai: dans le mois qui précède et qui suit la chirurgie d'endartériectomie pulmonaire
Résultat du débit cardiaque testé par le cœur droit
dans le mois qui précède et qui suit la chirurgie d'endartériectomie pulmonaire
taux de mortalité après chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie jusqu'à la période de suivi la plus longue de 48 mois
taux de mortalité après chirurgie
immédiatement après la chirurgie jusqu'à la période de suivi la plus longue de 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: 3-24 mois après les chirurgies
Evalué par UCG
3-24 mois après les chirurgies
Suivi de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide
Délai: 3-24 mois après les chirurgies
Evalué par UCG
3-24 mois après les chirurgies
Suivi du diamètre antéro-postérieur du ventricule droit
Délai: 3-24 mois après les chirurgies
Evalué par UCG
3-24 mois après les chirurgies
Suivi du niveau d'insuffisance tricuspide
Délai: 3-24 mois après les chirurgies
Evalué par UCG
3-24 mois après les chirurgies
Résultat du suivi de la consommation maximale d'oxygène (Peak O2)
Délai: 6-24 mois après les chirurgies
Évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
6-24 mois après les chirurgies
Pic de suivi O2%
Délai: 6-24 mois après les chirurgies
Evalué par le CPET
6-24 mois après les chirurgies
Suivi à 6 minutes à pied
Délai: 6-24 mois après les chirurgies
Evalué par le CPET
6-24 mois après les chirurgies
cours NYHA de suivi
Délai: 6-24 mois après les chirurgies
Cours NYHA dans la période de suivi, soit avec suivi téléphonique, soit suivi ambulatoire
6-24 mois après les chirurgies

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheng Liu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Première publication (Réel)

8 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • liusheng-1999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas encore prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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