Pulmonale endarteriëctomie geleid door CT-scanning voor patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie ---- PEACT (PEACT)
4 januari 2019 bijgewerkt door: Sheng Liu
De nauwkeurige chirurgische behandeling van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie: pulmonale endarteriëctomie geleid door driedimensionale pulmonale angiografie
Deze studie is een effectiviteitsstudie van de toepassing van high-definition verbeterde computertomografie voor patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH). De patiënten met CTEPH werden gerandomiseerd in 2 groepen, een precieze pulmonale endarteriëctomiegroep (geleid door verbeterde CT-scanning) en traditionele pulmonale endarteriëctomiegroep, de hemodynamische veranderingen getest met rechtszijdige hartkatheterisatie van baseline tot postoperatieve periode en eindpunt inclusief peri-operatieve sterfgevallen, follow-up mortaliteit, follow-upparameters van ultrasoon cardiogram (UCG), rechtszijdig hartkatheterisatie (RHC), kernmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI), cardiale longinspanningstest (CPET) zijn gedocumenteerd om de prognose tussen deze 2 groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Sheng Liu, MD
- Telefoonnummer: 86-13501331366
- E-mail: liusheng@fuwai.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duidelijk gediagnosticeerd met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie met rechtszijdige cathrisatie en pulmonale angiografie;
- De computertomografie-beeldvorming impliceerde dat de locatie van de embolie met operaties kon worden bereikt;
Uitsluitingscriteria:
- Boven de hierboven beschreven leeftijdsgrens, of in combinatie met andere ernstige aandoeningen zoals ernstige orgaandisfunctie en door de hartchirurgen als gecontra-indiceerd voor chirurgische therapie beschouwd;
- Zonder toestemming van de patiënt of zijn/haar familie;
- Acute longembolie;
- Longsarcoom;
- Pulmonale arteritis;
- Gecombineerd met cardiogene pulmonale hypertensie of idiopathische pulmonale hypertensie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nauwkeurig
nauwkeurige PEA-therapie met de gids van 3D-beeldvormingstechnieken
|
Voor patiënten in groep 1 wordt een nauwkeurig geanalyseerde CT-scan en/of pulmonale angiografie uitgevoerd en de patiënten in groep 1 ondergaan een PEA-procedure met de gids van precieze 3D-beeldvormingstechnieken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
traditionele PEA-therapie uitsluitend door chirurgische sonde en traditionele CT-scanning/pulmonale angiografiemethode
|
Voor patiënten in groep 1 wordt een nauwkeurig geanalyseerde CT-scan en/of pulmonale angiografie uitgevoerd en de patiënten in groep 1 ondergaan een PEA-procedure met de gids van precieze 3D-beeldvormingstechnieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline pulmonale systolische druk binnen 1 maand
Tijdsspanne: binnen 1 maand voor en na pulmonale endarteriëctomie
|
Systolische longdruk resultaat getest door rechtszijdig hart
|
binnen 1 maand voor en na pulmonale endarteriëctomie
|
|
Verandering van baseline pulmonale gemiddelde druk binnen 1 maand
Tijdsspanne: binnen 1 maand voor en na pulmonale endarteriëctomie
|
Gemiddeld longdrukresultaat getest door rechtszijdig hart
|
binnen 1 maand voor en na pulmonale endarteriëctomie
|
|
Verandering van baseline pulmonale vasculaire weerstand binnen 1 maand
Tijdsspanne: binnen 1 maand voor en na pulmonale endarteriëctomie
|
Pulmonale vasculaire weerstand resultaat getest door rechtszijdig hart
|
binnen 1 maand voor en na pulmonale endarteriëctomie
|
|
Verandering van baseline cardiale output binnen 1 maand
Tijdsspanne: binnen 1 maand voor en na pulmonale endarteriëctomie
|
Cardiac output resultaat getest door rechtszijdig hart
|
binnen 1 maand voor en na pulmonale endarteriëctomie
|
|
sterftecijfer na een operatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie tot de langste follow-upperiode van 48 maanden
|
sterftecijfer na een operatie
|
onmiddellijk na de operatie tot de langste follow-upperiode van 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up rechterventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 3-24 maanden na de operaties
|
Beoordeeld door UCG
|
3-24 maanden na de operaties
|
|
Follow-up tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie
Tijdsspanne: 3-24 maanden na de operaties
|
Beoordeeld door UCG
|
3-24 maanden na de operaties
|
|
Follow-up rechterventrikel anterieur-posterieure diameter
Tijdsspanne: 3-24 maanden na de operaties
|
Beoordeeld door UCG
|
3-24 maanden na de operaties
|
|
Follow-up niveau van tricuspidalisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 3-24 maanden na de operaties
|
Beoordeeld door UCG
|
3-24 maanden na de operaties
|
|
Follow-up piek zuurstofverbruik (Piek O2) resultaat
Tijdsspanne: 6-24 maanden na de operaties
|
Beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
6-24 maanden na de operaties
|
|
Vervolgpiek O2%
Tijdsspanne: 6-24 maanden na de operaties
|
Beoordeeld door CPET
|
6-24 maanden na de operaties
|
|
Vervolg 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6-24 maanden na de operaties
|
Beoordeeld door CPET
|
6-24 maanden na de operaties
|
|
vervolglessen NYHA
Tijdsspanne: 6-24 maanden na operaties
|
NYHA-lessen in de follow-upperiode, hetzij met telefonische follow-up of poliklinische follow-up
|
6-24 maanden na operaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Jamieson SW, Kapelanski DP, Sakakibara N, Manecke GR, Thistlethwaite PA, Kerr KM, Channick RN, Fedullo PF, Auger WR. Pulmonary endarterectomy: experience and lessons learned in 1,500 cases. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1457-62; discussion 1462-4. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00828-2.
- Coquoz N, Weilenmann D, Stolz D, Popov V, Azzola A, Fellrath JM, Stricker H, Pagnamenta A, Ott S, Ulrich S, Gyorik S, Pasquier J, Aubert JD. Multicentre observational screening survey for the detection of CTEPH following pulmonary embolism. Eur Respir J. 2018 Apr 4;51(4):1702505. doi: 10.1183/13993003.02505-2017. Print 2018 Apr.
- Kirson NY, Birnbaum HG, Ivanova JI, Waldman T, Joish V, Williamson T. Prevalence of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the United States. Curr Med Res Opin. 2011 Sep;27(9):1763-8. doi: 10.1185/03007995.2011.604310. Epub 2011 Jul 27.
- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
- Inami T, Kataoka M, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. A new era of therapeutic strategies for chronic thromboembolic pulmonary hypertension by two different interventional therapies; pulmonary endarterectomy and percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94587. doi: 10.1371/journal.pone.0094587. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- liusheng-1999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We hebben nog geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .