Keuhkojen endarterektomia TT-skannauksen ohjaamana potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio ---- PEACT (PEACT)
perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sheng Liu
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin tarkka kirurginen hoito: Kolmiulotteisen keuhkoangiografian ohjaama keuhkoendarterektomia
Tämä tutkimus on tehokkuustutkimus teräväpiirtoparannetun tietokonetomografian soveltamisesta potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH). perinteinen keuhkojen endarterektomiaryhmä, hemodynaamiset muutokset, jotka on testattu oikeanpuoleisella sydämen kateraatiolla lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon ja loppupisteeseen, mukaan lukien perioperatiiviset kuolemat, seurantakuolleisuus, ultraäänikardiogrammin (UCG) seurantaparametrit, oikeanpuoleinen sydämen katerointi (RHC), ydinmagneettinen resonanssikuvaus (MRI), sydämen keuhkojen rasitustesti (CPET) on dokumentoitu, jotta voidaan verrata näiden kahden ryhmän ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-13501331366
- Sähköposti: liusheng@fuwai.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma diagnosoitu krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti oikean puolen katrisaatiolla ja keuhkoangiografialla;
- Tietokonetomografiakuvaus osoitti, että embolian sijainti oli saavutettavissa leikkauksilla;
Poissulkemiskriteerit:
- Yli edellä kuvatun ikärajan tai yhdistettynä muihin vakaviin tiloihin, kuten vakavaan elinten toimintahäiriöön, ja sydänkirurgien mielestä ne ovat vasta-aiheisia kirurgiselle hoidolle;
- ilman potilaan tai hänen perheidensä suostumusta;
- Akuutti keuhkoembolia;
- Keuhkojen sarkooma;
- Keuhkoarteriitti;
- Yhdistettynä kardiogeeniseen pulmonaalihypertensioon tai idiopaattiseen keuhkoverenpaineeseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkka
tarkka PEA-hoito 3-D-kuvaustekniikoiden ohjauksella
|
Ryhmän 1 potilaille tehdään tarkasti analysoitu CT-skannaus ja/tai keuhkoangiografia, ja ryhmän 1 potilaat saavat PEA-toimenpiteen tarkkojen 3-D-kuvaustekniikoiden ohjauksella.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
perinteinen PEA-hoito yksinomaan kirurgisella anturilla ja perinteinen CT-skannaus/keuhkoangiografiamenetelmä
|
Ryhmän 1 potilaille tehdään tarkasti analysoitu CT-skannaus ja/tai keuhkoangiografia, ja ryhmän 1 potilaat saavat PEA-toimenpiteen tarkkojen 3-D-kuvaustekniikoiden ohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen systolisen paineen perustasosta 1 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: kuukauden sisällä ennen ja jälkeen keuhkojen endarterektomialeikkauksen
|
Systolisen keuhkonpaineen tulos mitattu oikeanpuoleisella sydämellä
|
kuukauden sisällä ennen ja jälkeen keuhkojen endarterektomialeikkauksen
|
|
Muutos keuhkojen keskimääräisestä paineesta 1 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: kuukauden sisällä ennen ja jälkeen keuhkojen endarterektomialeikkauksen
|
Oikeanpuoleisella sydämellä testattu keskimääräinen keuhkopainetulos
|
kuukauden sisällä ennen ja jälkeen keuhkojen endarterektomialeikkauksen
|
|
Muutos keuhkoverisuonivastuksen lähtötasosta 1 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: kuukauden sisällä ennen ja jälkeen keuhkojen endarterektomialeikkauksen
|
Keuhkoverisuonivastuksen tulos testattu oikeanpuoleisella sydämellä
|
kuukauden sisällä ennen ja jälkeen keuhkojen endarterektomialeikkauksen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: kuukauden sisällä ennen ja jälkeen keuhkojen endarterektomialeikkauksen
|
Sydämen minuuttitulos testattu oikeanpuoleisella sydämellä
|
kuukauden sisällä ennen ja jälkeen keuhkojen endarterektomialeikkauksen
|
|
kuolleisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen pisimpään 48 kuukauden seurantajaksoon
|
kuolleisuus leikkauksen jälkeen
|
välittömästi leikkauksen jälkeen pisimpään 48 kuukauden seurantajaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion ejektiofraktion seuranta
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UCG:n arvioima
|
3-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Trikuspidaalisen rengastason systolisen tason seuranta
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UCG:n arvioima
|
3-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oikean kammion anterior-posterior -halkaisijan seuranta
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UCG:n arvioima
|
3-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Trikuspidaalisen vajaatoiminnan seuranta
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UCG:n arvioima
|
3-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seurannan huippuhapenkulutus (Peak O2) tulos
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
|
6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seurantahuippu O2 %
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CPET:n arvioima
|
6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seuranta 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CPET:n arvioima
|
6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NYHA:n jatkotunnit
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NYHA-tunnit seurantajaksolla joko puhelinseurannalla tai avohoidolla
|
6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Jamieson SW, Kapelanski DP, Sakakibara N, Manecke GR, Thistlethwaite PA, Kerr KM, Channick RN, Fedullo PF, Auger WR. Pulmonary endarterectomy: experience and lessons learned in 1,500 cases. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1457-62; discussion 1462-4. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00828-2.
- Coquoz N, Weilenmann D, Stolz D, Popov V, Azzola A, Fellrath JM, Stricker H, Pagnamenta A, Ott S, Ulrich S, Gyorik S, Pasquier J, Aubert JD. Multicentre observational screening survey for the detection of CTEPH following pulmonary embolism. Eur Respir J. 2018 Apr 4;51(4):1702505. doi: 10.1183/13993003.02505-2017. Print 2018 Apr.
- Kirson NY, Birnbaum HG, Ivanova JI, Waldman T, Joish V, Williamson T. Prevalence of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the United States. Curr Med Res Opin. 2011 Sep;27(9):1763-8. doi: 10.1185/03007995.2011.604310. Epub 2011 Jul 27.
- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
- Inami T, Kataoka M, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. A new era of therapeutic strategies for chronic thromboembolic pulmonary hypertension by two different interventional therapies; pulmonary endarterectomy and percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94587. doi: 10.1371/journal.pone.0094587. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- liusheng-1999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Meillä ei ole vielä suunnitelmaa jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .