Pulmonal endarterektomi styret af CT-scanning for patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension----PEACT (PEACT)
4. januar 2019 opdateret af: Sheng Liu
Den præcise kirurgiske behandling af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension: pulmonal endarterektomi styret af tredimensionel pulmonal angiografi
Denne undersøgelse er en effektivitetsundersøgelse af anvendelsen af high-definition forstærket computertomografi til patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH). Patienterne med CTEPH blev randomiseret i 2 grupper, præcis pulmonal endarterektomigruppe (styret af forbedret CT-scanning) og traditionel pulmonal endarterektomi gruppe, de hæmodynamiske ændringer testet med højresidig hjertekaterisering fra baseline til postoperativ periode og endepunkt inklusive perioperative dødsfald, opfølgningsdødelighed, opfølgningsparametre for ultralydskardiogram (UCG), højresidet hjertekaterisering (RHC), kernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hjertepulmonal træningstest (CPET) er dokumenteret for at sammenligne prognosen mellem disse 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sheng Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13501331366
- E-mail: liusheng@fuwai.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Absolut diagnosticeret med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension med højresidig kathrisering og pulmonal angiografi;
- Computertomografi-billeddannelsen indebar, at placeringen af embolien kunne nås med operationer;
Ekskluderingskriterier:
- Ud over aldersgrænsen beskrevet ovenfor, eller kombineret med andre alvorlige tilstande såsom alvorlig organdysfunktion og anses for kontraindiceret til kirurgisk behandling af hjertekirurger;
- Uden samtykke fra patienten eller hans/hendes familier;
- Akut lungeemboli;
- Pulmonal sarkom;
- Pulmonal arteritis;
- Kombineret med kardiogen pulmonal hypertension eller idiopatisk pulmonal hypertension;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præcis
præcis PEA-terapi med vejledning af 3-D billedbehandlingsteknikker
|
For patienter i gruppe 1 vil der blive udført præcist analyseret CT-scanning og/eller pulmonal angiografi, og patienterne i gruppe 1 vil modtage PEA-procedure med vejledning i præcise 3-D billeddannelsesteknikker
|
|
Placebo komparator: Placebo
traditionel PEA-terapi udelukkende ved kirurgisk sonde og traditionel CT-scanning/pulmonal angiografimetode
|
For patienter i gruppe 1 vil der blive udført præcist analyseret CT-scanning og/eller pulmonal angiografi, og patienterne i gruppe 1 vil modtage PEA-procedure med vejledning i præcise 3-D billeddannelsesteknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline pulmonalt systolisk tryk inden for 1 måned
Tidsramme: inden for 1 måned før og efter pulmonal endarterektomioperation
|
Resultat af systolisk lungetryk testet af højresidigt hjerte
|
inden for 1 måned før og efter pulmonal endarterektomioperation
|
|
Ændring fra baseline lungemiddeltryk inden for 1 måned
Tidsramme: inden for 1 måned før og efter pulmonal endarterektomioperation
|
Gennemsnitligt pulmonalt trykresultat testet af højresidigt hjerte
|
inden for 1 måned før og efter pulmonal endarterektomioperation
|
|
Ændring fra baseline pulmonal vaskulær modstand inden for 1 måned
Tidsramme: inden for 1 måned før og efter pulmonal endarterektomioperation
|
Resultat af pulmonal vaskulær modstand testet af højresidigt hjerte
|
inden for 1 måned før og efter pulmonal endarterektomioperation
|
|
Ændring fra baseline-kardialt output inden for 1 måned
Tidsramme: inden for 1 måned før og efter pulmonal endarterektomioperation
|
Hjerteoutputresultat testet af højresidigt hjerte
|
inden for 1 måned før og efter pulmonal endarterektomioperation
|
|
dødelighed efter operation
Tidsramme: umiddelbart efter operationen til den længste 48 måneders opfølgningsperiode
|
dødelighed efter operation
|
umiddelbart efter operationen til den længste 48 måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning på højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 3-24 måneder efter operationerne
|
Vurderet af UCG
|
3-24 måneder efter operationerne
|
|
Opfølgning trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion
Tidsramme: 3-24 måneder efter operationerne
|
Vurderet af UCG
|
3-24 måneder efter operationerne
|
|
Opfølgning højre ventrikulær anterior-posterior diameter
Tidsramme: 3-24 måneder efter operationerne
|
Vurderet af UCG
|
3-24 måneder efter operationerne
|
|
Opfølgning tricuspidal insufficiens niveau
Tidsramme: 3-24 måneder efter operationerne
|
Vurderet af UCG
|
3-24 måneder efter operationerne
|
|
Opfølgende peak iltforbrug (Peak O2) resultat
Tidsramme: 6-24 måneder efter operationerne
|
Vurderet ved kardio-pulmonal træningstest (CPET)
|
6-24 måneder efter operationerne
|
|
Opfølgning Peak O2 %
Tidsramme: 6-24 måneder efter operationerne
|
Vurderet af CPET
|
6-24 måneder efter operationerne
|
|
Opfølgning 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6-24 måneder efter operationerne
|
Vurderet af CPET
|
6-24 måneder efter operationerne
|
|
opfølgende NYHA klasser
Tidsramme: 6-24 måneder efter operationer
|
NYHA klasser i opfølgningsperioden, enten med telefonopfølgning eller ambulant opfølgning
|
6-24 måneder efter operationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Jamieson SW, Kapelanski DP, Sakakibara N, Manecke GR, Thistlethwaite PA, Kerr KM, Channick RN, Fedullo PF, Auger WR. Pulmonary endarterectomy: experience and lessons learned in 1,500 cases. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1457-62; discussion 1462-4. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00828-2.
- Coquoz N, Weilenmann D, Stolz D, Popov V, Azzola A, Fellrath JM, Stricker H, Pagnamenta A, Ott S, Ulrich S, Gyorik S, Pasquier J, Aubert JD. Multicentre observational screening survey for the detection of CTEPH following pulmonary embolism. Eur Respir J. 2018 Apr 4;51(4):1702505. doi: 10.1183/13993003.02505-2017. Print 2018 Apr.
- Kirson NY, Birnbaum HG, Ivanova JI, Waldman T, Joish V, Williamson T. Prevalence of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the United States. Curr Med Res Opin. 2011 Sep;27(9):1763-8. doi: 10.1185/03007995.2011.604310. Epub 2011 Jul 27.
- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
- Inami T, Kataoka M, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. A new era of therapeutic strategies for chronic thromboembolic pulmonary hypertension by two different interventional therapies; pulmonary endarterectomy and percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94587. doi: 10.1371/journal.pone.0094587. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- liusheng-1999
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi har endnu ingen plan om at dele IPD med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .