Endarterectomía pulmonar guiada por tomografía computarizada para pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica----PEACT (PEACT)
4 de enero de 2019 actualizado por: Sheng Liu
El tratamiento quirúrgico preciso de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica: endarterectomía pulmonar guiada por angiografía pulmonar tridimensional
Este estudio es un estudio de efectividad de la aplicación de tomografía computarizada mejorada de alta definición para pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). Los pacientes con HPTEC fueron aleatorizados en 2 grupos, grupo de endarterectomía pulmonar precisa (guiado por tomografía computarizada mejorada) y grupo de endarterectomía pulmonar tradicional, los cambios hemodinámicos probados con cateterismo cardíaco del lado derecho desde el inicio hasta el período posoperatorio y el punto final, incluidas las muertes perioperatorias, la mortalidad de seguimiento, los parámetros de seguimiento del cardiograma ultrasónico (UCG), el lado derecho Se documentan el cateterismo cardíaco (RHC), la resonancia magnética nuclear (MRI) y la prueba de ejercicio cardíaco pulmonar (CPET), a fin de comparar el pronóstico entre estos 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Sheng Liu, MD
- Número de teléfono: 86-13501331366
- Correo electrónico: liusheng@fuwai.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Definitivo diagnosticado con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica con el cateterismo del lado derecho y la angiografía pulmonar;
- Las imágenes de tomografía computarizada implicaron que la ubicación de la embolia se podía alcanzar con cirugías;
Criterio de exclusión:
- Más allá del límite de edad descrito anteriormente, o combinado con otras condiciones severas tales como disfunción orgánica severa y considerado contraindicado para la terapia quirúrgica por parte de los cirujanos cardíacos;
- Sin el consentimiento del paciente o de sus familiares;
- Embolia pulmonar aguda;
- sarcoma pulmonar;
- arteritis pulmonar;
- Combinado con hipertensión pulmonar cardiogénica o hipertensión pulmonar idiopática;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preciso
terapia precisa de PEA con la guía de técnicas de imágenes en 3-D
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Para los pacientes del Grupo 1, se realizará una tomografía computarizada y/o una angiografía pulmonar analizadas con precisión, y los pacientes del Grupo 1 recibirán un procedimiento PEA con la guía de técnicas precisas de imágenes en 3D
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Comparador de placebos: Placebo
terapia tradicional de PEA únicamente mediante sonda quirúrgica y método tradicional de tomografía computarizada/angiografía pulmonar
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Para los pacientes del Grupo 1, se realizará una tomografía computarizada y/o una angiografía pulmonar analizadas con precisión, y los pacientes del Grupo 1 recibirán un procedimiento PEA con la guía de técnicas precisas de imágenes en 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión sistólica pulmonar basal dentro de 1 mes
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes y después de la cirugía de endarterectomía pulmonar
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Resultado de la presión pulmonar sistólica probado por el lado derecho del corazón
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dentro de 1 mes antes y después de la cirugía de endarterectomía pulmonar
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Cambio de la presión media pulmonar basal dentro de 1 mes
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes y después de la cirugía de endarterectomía pulmonar
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Resultado de la presión pulmonar media probado por el lado derecho del corazón
|
dentro de 1 mes antes y después de la cirugía de endarterectomía pulmonar
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Cambio de la resistencia vascular pulmonar basal dentro de 1 mes
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes y después de la cirugía de endarterectomía pulmonar
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Resultado de la resistencia vascular pulmonar probado por el lado derecho del corazón
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dentro de 1 mes antes y después de la cirugía de endarterectomía pulmonar
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Cambio del gasto cardíaco basal en 1 mes
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes y después de la cirugía de endarterectomía pulmonar
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Resultado del gasto cardíaco probado por el lado derecho del corazón
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dentro de 1 mes antes y después de la cirugía de endarterectomía pulmonar
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tasa de mortalidad después de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía hasta el período de seguimiento más largo de 48 meses
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tasa de mortalidad después de la cirugía
|
inmediatamente después de la cirugía hasta el período de seguimiento más largo de 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo derecho de seguimiento
Periodo de tiempo: 3-24 meses después de las cirugías
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Evaluado por UCG
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3-24 meses después de las cirugías
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Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo de seguimiento
Periodo de tiempo: 3-24 meses después de las cirugías
|
Evaluado por UCG
|
3-24 meses después de las cirugías
|
|
Seguimiento del diámetro anteroposterior del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3-24 meses después de las cirugías
|
Evaluado por UCG
|
3-24 meses después de las cirugías
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|
Nivel de insuficiencia tricuspídea de seguimiento
Periodo de tiempo: 3-24 meses después de las cirugías
|
Evaluado por UCG
|
3-24 meses después de las cirugías
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Seguimiento del resultado del consumo máximo de oxígeno (Peak O2)
Periodo de tiempo: 6-24 meses después de las cirugías
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Evaluado por prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
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6-24 meses después de las cirugías
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|
Seguimiento Pico O2%
Periodo de tiempo: 6-24 meses después de las cirugías
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Evaluado por CPET
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6-24 meses después de las cirugías
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Seguimiento de 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6-24 meses después de las cirugías
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Evaluado por CPET
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6-24 meses después de las cirugías
|
|
clases de seguimiento de la NYHA
Periodo de tiempo: 6-24 meses después de las cirugías
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Clases de NYHA en el período de seguimiento, ya sea con seguimiento telefónico o ambulatorio
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6-24 meses después de las cirugías
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Jamieson SW, Kapelanski DP, Sakakibara N, Manecke GR, Thistlethwaite PA, Kerr KM, Channick RN, Fedullo PF, Auger WR. Pulmonary endarterectomy: experience and lessons learned in 1,500 cases. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1457-62; discussion 1462-4. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00828-2.
- Coquoz N, Weilenmann D, Stolz D, Popov V, Azzola A, Fellrath JM, Stricker H, Pagnamenta A, Ott S, Ulrich S, Gyorik S, Pasquier J, Aubert JD. Multicentre observational screening survey for the detection of CTEPH following pulmonary embolism. Eur Respir J. 2018 Apr 4;51(4):1702505. doi: 10.1183/13993003.02505-2017. Print 2018 Apr.
- Kirson NY, Birnbaum HG, Ivanova JI, Waldman T, Joish V, Williamson T. Prevalence of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the United States. Curr Med Res Opin. 2011 Sep;27(9):1763-8. doi: 10.1185/03007995.2011.604310. Epub 2011 Jul 27.
- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
- Inami T, Kataoka M, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. A new era of therapeutic strategies for chronic thromboembolic pulmonary hypertension by two different interventional therapies; pulmonary endarterectomy and percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94587. doi: 10.1371/journal.pone.0094587. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- liusheng-1999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todavía no tenemos ningún plan para compartir IPD con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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