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慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者に対する CT スキャンによる肺動脈内膜切除術----PEACT (PEACT)

2019年1月4日 更新者：Sheng Liu

慢性血栓塞栓性肺高血圧症の正確な外科的治療：三次元肺血管造影法による肺動脈内膜切除術

この研究は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の患者に対する高解像度強化コンピューター断層撮影の適用の有効性研究です。伝統的な肺動脈内膜切除術群、右心カテーテル法でテストされた血行動態の変化は、ベースラインから術後期間まで、および周術期死亡、フォローアップ死亡率、超音波心電図 (UCG) のフォローアップパラメーター、右側を含むエンドポイントまで心臓カテーテル法(RHC)、核磁気共鳴画像法(MRI)、心臓肺運動試験(CPET)が文書化され、これら2つのグループ間の予後が比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

85年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右側のカテリゼーションおよび肺血管造影を伴う慢性血栓塞栓性肺高血圧症と確実に診断された;
  • コンピューター断層撮影画像は、塞栓症の場所に手術で到達できることを示唆していました。

除外基準:

  • 上記の年齢制限を超えている、または重度の臓器機能障害などの他の重篤な状態と組み合わされており、心臓外科医による外科的治療の禁忌と見なされている;
  • 患者またはその家族の同意なしに;
  • 急性肺塞栓症;
  • 肺肉腫;
  • 肺動脈炎;
  • 心原性肺高血圧症または特発性肺高血圧症との合併;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正確
3D イメージング技術のガイドによる正確な PEA 療法
診断テスト：3次元CTスキャン
グループ 1 の患者には、正確に分析された CT スキャンおよび/または肺血管造影が行われ、グループ 1 の患者は、正確な 3D イメージング技術のガイドを使用して PEA 手順を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
外科的プローブと従来の CT スキャン/肺血管造影法のみによる従来の PEA 療法
診断テスト：3次元CTスキャン
グループ 1 の患者には、正確に分析された CT スキャンおよび/または肺血管造影が行われ、グループ 1 の患者は、正確な 3D イメージング技術のガイドを使用して PEA 手順を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月以内のベースライン肺収縮圧からの変化
時間枠：肺動脈内膜切除術の前後1ヶ月以内
右心でテストされた収縮期肺圧の結果
肺動脈内膜切除術の前後1ヶ月以内
1か月以内のベースライン平均肺圧からの変化
時間枠：肺動脈内膜切除術の前後1ヶ月以内
右側の心臓によってテストされた平均肺圧の結果
肺動脈内膜切除術の前後1ヶ月以内
1ヶ月以内のベースライン肺血管抵抗からの変化
時間枠：肺動脈内膜切除術の前後1ヶ月以内
右側の心臓によってテストされた肺血管抵抗の結果
肺動脈内膜切除術の前後1ヶ月以内
1ヶ月以内のベースライン心拍出量からの変化
時間枠：肺動脈内膜切除術の前後1ヶ月以内
右心でテストされた心拍出量の結果
肺動脈内膜切除術の前後1ヶ月以内
手術後の死亡率
時間枠：手術直後から最長48ヶ月のフォローアップ期間
手術後の死亡率
手術直後から最長48ヶ月のフォローアップ期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ右心室駆出率
時間枠：手術後3～24ヶ月
UCGによる評価
手術後3～24ヶ月
フォローアップ三尖弁輪面収縮期エクスカーション
時間枠：手術後3～24ヶ月
UCGによる評価
手術後3～24ヶ月
フォローアップ右心室前後径
時間枠：手術後3～24ヶ月
UCGによる評価
手術後3～24ヶ月
フォローアップ三尖弁不全レベル
時間枠：手術後3～24ヶ月
UCGによる評価
手術後3～24ヶ月
フォローアップのピーク酸素消費量 (Peak O2) 結果
時間枠：手術後6～24ヶ月
心肺運動負荷試験（CPET）による評価
手術後6～24ヶ月
フォローアップ ピーク O2%
時間枠：手術後6～24ヶ月
CPETによる評価
手術後6～24ヶ月
経過観察 徒歩6分
時間枠：手術後6～24ヶ月
CPETによる評価
手術後6～24ヶ月
フォローアップNYHAクラス
時間枠：手術後6～24ヶ月
フォローアップ期間中のNYHAクラス、電話フォローアップまたは外来患者フォローアップのいずれか
手術後6～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheng Liu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月4日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • liusheng-1999

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する予定はまだありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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