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Endoarterectomia polmonare guidata da TAC per pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica----PEACT (PEACT)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Sheng Liu

Il trattamento chirurgico preciso dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica: endoarteriectomia polmonare guidata dall'angiografia polmonare tridimensionale

Questo studio è uno studio sull'efficacia dell'applicazione della tomografia computerizzata avanzata ad alta definizione per i pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). I pazienti con CTEPH sono stati randomizzati in 2 gruppi, gruppo di endarterectomia polmonare precisa (guidato dalla scansione TC avanzata) e gruppo di endarterectomia polmonare tradizionale, i cambiamenti emodinamici testati con il cateterismo del cuore destro dal basale al periodo post-operatorio e l'end-point inclusi i decessi perioperatori, la mortalità di follow-up, i parametri di follow-up del cardiogramma ultrasonico (UCG), il lato destro cateterismo cardiaco (RHC), risonanza magnetica nucleare (MRI), test da sforzo cardiaco polmonare (CPET) sono documentati, in modo da confrontare la prognosi tra questi 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Definita diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica con cathrization del lato destro e angiografia polmonare;
  • L'imaging della tomografia computerizzata implicava che la posizione dell'embolia potesse essere raggiunta con interventi chirurgici;

Criteri di esclusione:

  • Oltre il limite di età sopra descritto, o in combinazione con altre gravi condizioni quali gravi disfunzioni d'organo e considerate controindicate alla terapia chirurgica dai cardiochirurghi;
  • Senza il consenso del paziente o dei suoi familiari;
  • Embolia polmonare acuta;
  • sarcoma polmonare;
  • Arterite polmonare;
  • Combinato con ipertensione polmonare cardiogena o ipertensione polmonare idiopatica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preciso
precisa terapia PEA con la guida delle tecniche di imaging 3D
Test diagnostico: Scansione TC 3D
Per i pazienti del gruppo 1, verrà eseguita una scansione TC e/o angiografia polmonare analizzata con precisione e i pazienti del gruppo 1 riceveranno la procedura PEA con la guida di precise tecniche di imaging 3-D
Comparatore placebo: Placebo
terapia PEA tradizionale esclusivamente mediante sonda chirurgica e metodo tradizionale di scansione TC/angiografia polmonare
Test diagnostico: Scansione TC 3D
Per i pazienti del gruppo 1, verrà eseguita una scansione TC e/o angiografia polmonare analizzata con precisione e i pazienti del gruppo 1 riceveranno la procedura PEA con la guida di precise tecniche di imaging 3-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione sistolica polmonare al basale entro 1 mese
Lasso di tempo: entro 1 mese prima e dopo l'intervento di endoarteriectomia polmonare
Risultato della pressione polmonare sistolica testato dal cuore destro
entro 1 mese prima e dopo l'intervento di endoarteriectomia polmonare
Variazione dalla pressione polmonare media basale entro 1 mese
Lasso di tempo: entro 1 mese prima e dopo l'intervento di endoarteriectomia polmonare
Risultato della pressione polmonare media testato dal cuore destro
entro 1 mese prima e dopo l'intervento di endoarteriectomia polmonare
Variazione dalla resistenza vascolare polmonare al basale entro 1 mese
Lasso di tempo: entro 1 mese prima e dopo l'intervento di endoarteriectomia polmonare
Risultato della resistenza vascolare polmonare testato dal cuore destro
entro 1 mese prima e dopo l'intervento di endoarteriectomia polmonare
Variazione dalla gittata cardiaca al basale entro 1 mese
Lasso di tempo: entro 1 mese prima e dopo l'intervento di endoarteriectomia polmonare
Risultato della gittata cardiaca testato dal cuore destro
entro 1 mese prima e dopo l'intervento di endoarteriectomia polmonare
tasso di mortalità dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento al periodo di follow-up più lungo di 48 mesi
tasso di mortalità dopo intervento chirurgico
immediatamente dopo l'intervento al periodo di follow-up più lungo di 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare destra di follow-up
Lasso di tempo: 3-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Valutato da UCG
3-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Follow-up dell'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: 3-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Valutato da UCG
3-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Follow-up del diametro antero-posteriore del ventricolo destro
Lasso di tempo: 3-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Valutato da UCG
3-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Livello di insufficienza tricuspidale di follow-up
Lasso di tempo: 3-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Valutato da UCG
3-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Risultato del consumo di ossigeno massimo di follow-up (Peak O2).
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
6-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Follow-up Picco O2%
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Valutato dal CPET
6-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Follow-up a 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Valutato dal CPET
6-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
lezioni di follow-up NYHA
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo gli interventi chirurgici
Classi NYHA nel periodo di follow-up, con follow-up telefonico o follow-up ambulatoriale
6-24 mesi dopo gli interventi chirurgici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheng Liu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • liusheng-1999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora in programma di condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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